Autor : Anna Rokicińska
2022-03-08 12:23
Projekt ustawy o wyrobach medycznych najprawdopodobniej zostanie uchwalony w Sejmie. Opowiedziały się za nim wszystkie kluby parlamentarne poza Konfederacją. Posłowie mieli jedynie nieliczne wątpliwości, związane z karami m. in. za nieprzestrzeganie obowiązków informacyjnych i zasad prowadzenia reklamy, nakładanymi na producentów.
Przypomnijmy, że 30 listopada 2021 r. Sejm skierował projekt do Komisji Zdrowia. Ta z kolei 2 grudnia powołała podkomisję nadzwyczajną, która zajmowała się projektowanymi zmianami. Podkomisja po odbyciu 6 posiedzeń przyjęła część poprawek. Dziś Sejm zapoznał się ze sprawozdaniem Komisji.
Posłanka Józefa Szczurek- Żelazko z Prawa i Sprawiedliwości przypomniała, że chodzi o dostosowanie polskiego prawa do wymogów Unii Europejskiej. Podkreślała, że nowa regulacja będzie dotyczyła około 3,4 tys. podmiotów, które wytwarzają wyroby medyczne, 280 autoryzowanych przedstawicieli wytwórców i ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów tych wyrobów. Jak mówiła, projekt określa właściwości, funkcję nadzorczą w zakresie produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych. Określa również obowiązki informacyjne ze strony producentów i dystrybutorów, zasady prowadzenia reklamy oraz system kar z nieprzestrzeganiem przepisów tej ustawy. Przypomniała, że za właściwe stosowanie tych przepisów będzie odpowiadała prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To on będzie mógł żądać odpowiednich informacji ze strony producentów i dystrybutorów tych produktów. Będzie mógł także kontrolować te podmioty i w drodze decyzji administracyjnej wydawać kary w sytuacji, gdy przepisy ustawy nie będą przestrzegane. Co więcej, będzie mógł również zakazywać obrotu wadliwym sprzętem lub wycofywać go z rynku. Projekt zakłada także rozwiązania w zakresie kodów UDI i ich przechowywania oraz ustanawia zasady dotyczące reklamowania wyrobów medycznych. W reklamie nie będzie mogła występować osoba, która wykonuje zawód medyczny, nie będzie można także sugerować, że dana osoba wykonuje taki zawód. Niedozwolone na terytorium Rzeczpospolitej będzie także używanie wyrobów jednorazowych, które zostaną zregenerowane.
Szczurek- Żelazka podkreśliła, że uwzględniono część poprawek zgłaszanych do projektu przez opozycję i środowisko reprezentujące wytwórców i dystrybutorów wyrobów medycznych. Chodzi tu głownie o kary, jakie będzie mógł nakładać prezes URPL. Poprawki zakładają zmianę w tej materii. Kwoty maja być niższe za drobne uchybienia i wyższe za recydywę i błędy narażające na utratę życia. Zgodnie ze zmienionymi zapisami projektu mają wynosić:
10 proc. planowanej wcześniej w projekcie kary, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów
albo
50 proc. planowanej w projekcie kary w przypadku recydywy (dalszego niewypełniania obowiązków pomimo kary określonej w punkcie powyżej), pod warunkiem, że naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.
Stawki procentowe odnoszą się do trzech stawek bazowych. Nie mogą wynosić więcej niż określone progi w odniesieniu do stawek w trzech widełkach kwot odpowiednio:
od 20 tys. do 5 mln zł w przypadku wprowadzenia lub używania wyrobu, który nie spełnia wymogów
do 500 tys. zł w przypadku, gdy nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu lub przeprowadzono ją w sposób sprzeczny z procedurami
do 250 tys. zł dla instytucji publicznej, która produkuje wyroby lub używa wyrobów, które nie spełniają warunków.
Za nową ustawą opowiedział się klub Prawa i Sprawiedliwości. Barbara Dziuk mówiła: - Należy podkreślić, że po raz pierwszy w Polsce będzie uregulowana kwestia zasad reklamy wyrobów medycznych. Przyjęte w projekcie w zdecydowanej większości zapisy nie budzą zastrzeżeni ze strony środowiska - dodała.
Również Koalicja Obywatelska opowiedziała się za nowymi regulacjami. Poseł Rajmund Miller przekonywał, że projekt przysłuży się bezpieczeństwu pacjentów. "Za" jest też Lewica. Poseł Marek Rutka mówił o tym, że po wprowadzeniu w życie przepisów, wyroby medyczne będą spełniały wysokie normy. - Bezsprzecznie wyroby medyczne wymagają uregulowania dla bezpieczeństwa pacjentów - stwierdził. Dodał, że największe kontrowersje wzbudził rozdział dotyczący kar, bo pierwotnie mogły one sięgać nawet 5 mln zł. Zaznaczył jednak, że w toku prac wysokość kar uległa zmianie, co ma być korzystne dla małych graczy na rynku, w tym małych polskich przedsiębiorców. Lewica podkreślała także, że nieskuteczne będą zapisy dotyczące ograniczenia reklamy tych produktów. Przewidywała konieczność nowelizacji tych zapisów. Natomiast Dariusz Klimczak z Koalicji Polskiej podkreślił, że rządowy projekt dotyczy szerokiej gamy tych wyrobów od opatrunków przez rękawiczki jednorazowe do zastawek serca. Dlatego jest on bardzo ważny dla polskich pacjentów. Ten klub również opowiedział się za projektem.
Przeciwna nowym rozwiązaniom będzie Konfederacja, co zapowiedział poseł Janusz Korwin Mikke. - Ile w Polsce jest podmiotów zajmujących się produkcją guzików - pytał i dodał, że z pewnością posłowie tego nie wiedzą, bo żadna z ustaw tego nie reguluje i dlatego w Polsce guzików nie brakuje. - O wyroby medyczne troszczyło się jakieś 150 ustaw i sytuacja jest zła, tak zła, że trzeba wprowadzać nową ustawę - stwierdził. Zaznaczył, że nikt w Sejmie nie wie, jak produkować zastawki. - I my mamy głosować nad tym, jak producenci zastawek mają produkować zastawki? - pytał dalej. - Będziemy głosowali przeciwko tej ustawie - stwierdził.
Odpowiedział mu poseł Rutka mówiąc, że "guziki są mało istotne i być może poseł Konfederacji Grzegorz Braun, który powinien łykać tabletki myli je z guzikami". Do sprawy guzików odniósł się także wiceminister Maciej Miłkowski. - Nie wyobrażamy sobie, żeby jakość zastawek nie była monitorowana, ale guziki nas nie obchodzą.
Trzecie czytanie projektu odbędzie się w turze głosowań w Sejmie.
Całość projektu po zmianach tutaj: sprawozdanie komisji druk nr 2047
Polecamy także:
Wyroby medyczne: w czwartek ważne decyzje w Sejmie
J. Krzyżanowski o sejmowych pracach nad ustawą o wyrobach medycznych