Autor : Anna Gumułka
2024-05-01 12:12
1 maja 2024 r. wchodzi w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego. Wprowadza ono możliwość uzyskania recepty na antykoncepcję awaryjną bezpośrednio w aptece, od farmaceuty, bez konieczności konsultacji z lekarzem.
- Przygotowaliśmy rozwiązanie, które nie jest idealne, ale jedyne możliwe i zgodne z prawem. Pilotaż nie tylko ułatwia dostęp do antykoncepcji awaryjnej, ale jest też programem edukacyjnym. To bezpieczna tabletka z punktu widzenia medycznego i akceptowalna z punktu widzenia etycznego – mówi minister zdrowia Izabela Leszczyna, cytowana we wtorkowym komunikacie swojego resortu.
Dalej w komunikacie czytamy, że na podstawie nowego rozwiązania apteki mogą podpisywać umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia, dzięki którym antykoncepcja awaryjna będzie dostępna dla osób od 15. roku życia na podstawie recepty farmaceutycznej. Już wiadomo, że wola pani minister to jedno, ale postawa farmaceutów wobec budzącego wątpliwości prawne rozporządzenia to co innego. We wtorek Naczelna Rada Aptekarska ogłosiła, że osoby niepełnoletnie mogą kupić pigułkę „dzień po” tylko za zgodą rodzica.
Ministerstwo przypomina w komunikacie, że Komisja Europejska już w 2015 r. zmieniła kategorię dostępności tabletki, która ma w składzie octan uliprystalu – czyli właśnie antykoncepcji awaryjnej - z dostępnego na receptę na dostępny bez recepty. Można ją kupić bez recepty we wszystkich krajach Unii Europejskiej – z wyjątkiem Polski i Węgier. - Chcemy, aby docelowo była dostępna bez recepty również w naszym kraju – deklaruje resort, przyznając jednocześnie, że taką zmianę należy wprowadzić ustawą. Przypomina, że odpowiednia ustawa powstała, ale zawetował ją prezydent RP Andrzej Duda.
Zatem zmiana, z jaką będziemy mieć w Polsce do czynienia od 1 maja polega na tym, że osoba chcąca skorzystać z antykoncepcji awaryjnej nie będzie musiała się już zwracać do lekarza. Preparat może kupić w aptece uczestniczącej w pilotażu i – jak deklaruje prezes Naczelnej Rady Lekarskiej Marek Tomków – w przypadku osób dorosłych nie będzie z tym żadnego problemu.
Ministerstwo Zdrowia informuje na swojej stronie internetowej, że tylko 1-2 proc. recept na antykoncepcję awaryjną jest wystawianych dla osób w wieku 15-18 lat, a zatem skala zjawiska jest "marginalna". Ogółem - Według informacji resortu - rocznie w Polsce wystawia się i realizuje między 250 a 300 tys. recept na tego rodzaju środki. Najwięcej zrealizowano ich w grupach 18-25 lat oraz 25-35 lat (najliczniejsza). Rzadziej wystawiano recepty w grupie powyżej 35 lat, a zdecydowanie najrzadziej – w grupie poniżej 18 lat.
Pilotaż potrwa do 30 czerwca 2026 r. W aptekach, które przystąpią do programu, farmaceuta będzie mógł wystawić receptę farmaceutyczną na antykoncepcję awaryjną, która zawiera w swoim składzie octan uliprystalu. Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację. Dzięki temu nie dopuszcza do zapłodnienia.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2024 r. – czyli w wersji po uwzględnieniu uwag, jakie napłynęły podczas konsultacji społecznych w sprawie programu pilotażowego – zostało już opublikowane w Dzienniku Ustaw.
Jak czytamy w tym dokumencie, pogram pilotażowy obejmuje etapy:
1) realizacji, który trwa od dnia wejścia w życie rozporządzenia do dnia 30 czerwca 2026 r. i obejmuje również zawarcie umów o realizację programu pilotażowego;
2) ewaluacji, który trwa:
a) od dnia 1 maja 2024 r. do dnia 31 lipca 2025 r. – w zakresie ewaluacji etapu wdrożenia programu pilotażowego w pierwszym roku jego funkcjonowania,
b) od dnia 1 sierpnia 2025 r. do dnia zakończenia programu pilotażowego – w zakresie całościowej oceny programu pilotażowego.
2) ewaluacji, obejmujący analizę przez Narodowy Fundusz Zdrowia wskaźników wraz z przedstawieniem wniosków i rekomendacji wynikających z tej analizy.
Program pilotażowy obejmuje:
1) wywiad obejmujący:
a) ustalenie zasadności wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji awaryjnej zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu
b) przekazanie pacjentowi informacji na temat stosowania i działania produktu leczniczego – w przypadku gdy zamiarem pacjenta jest uzyskanie produktu leczniczego
c) omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozwalających na rozpoznanie ciąży
d) omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służących do rozpoznawania chorób układu urogenitalnego u kobiet i mężczyzn
e) omówienie zasad farmakoterapii w okresie ciąży albo połogu
f) przekazanie pacjentowi informacji na temat zasadności objęcia leczeniem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub leczenia szpitalnego, w zależności od rozpoznanego problemu zdrowotnego.
2) wystawienie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, oraz danych z wywiadu, o którym mowa w pkt 1 – jeżeli jest to uzasadnione stanem zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta, w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży – recepty farmaceutycznej, o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Programem pilotażowym mogą zostać objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia się do apteki, która przystąpi do programu pilotażowego, 15. rok życia. W przypadku wątpliwości co do wieku pacjenta, farmaceuta ma go zweryfikować w oparciu o dokument ze zdjęciem, na podstawie którego wiek ten może zostać potwierdzony. Pacjent może skorzystać z programu pilotażowego nie częściej niż co 30 dni.
Realizatorem programu pilotażowego jest podmiot prowadzący aptekę, który łącznie spełnia następujące wymagania:
1) zawarł umowę, o której mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
2) zawarł z NFZ umowę o realizację programu pilotażowego
3) nie toczy się dotyczące go postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w której będzie realizowany program pilotażowy
4) prowadzona przez niego apteka, w której ma być realizowany program pilotażowy, spełnia warunki określone w rozporządzeniu
5) zatrudnia w aptece farmaceutę spełniającego wymagania, o których mowa w rozporządzeniu.
NFZ zawiera umowy o realizację programu pilotażowego na wniosek podmiotu prowadzącego aptekę, według kolejności składanych wniosków i po odebraniu od tego podmiotu oświadczenia w zakresie spełnienia wymogów.
W aptece, w której następuje realizacja programu pilotażowego rozmowa z pacjentem ma się odbywać "w miejscu i w sposób zapewniający poszanowanie praw pacjenta oraz bezpieczeństwo przekazywanych przez niego informacji", czyli w pomieszczeniu pokoju opieki farmaceutycznej, jeżeli dana apteka go posiada, albo w pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym, jeżeli w danej aptece pełni ono funkcję pokoju opieki farmaceutycznej. W pomieszczeniu tym musi być zapewnione miejsce siedzące dla pacjenta. Rozmowę przeprowadza zatrudniony w aptece farmaceuta, który posiada prawo wykonywania zawodu i tytuł zawodowy magistra farmacji - to zmiana w porównaniu z pierwotnymi planami Ministerstwa Zdrowia, które początkowo stawiało wymóg rocznego stażu pracy, ale odstąpiło od niego po konsultacjach ze środowiskiem farmaceutów.
W celu dokumentowania prowadzonych w ramach programu pilotażowego czynności, apteka prowadzi dokumentację w postaci elektronicznej w systemie informacji w ochronie zdrowia. Dokumentacja ta ma zawierać dane dotyczące apteki, pacjenta, farmaceuty, opis przebiegu wywiadu, kod rozpoznania według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta, zalecenia obejmujące informacje o rodzaju, ilości, sposobie dawkowania i okresie stosowania przepisanego przez farmaceutę pacjentowi produktu leczniczego oraz informacje uzyskane od pacjenta.
W przypadku braku dostępu do systemu informatycznego dopuszcza się możliwość wytworzenia dokumentacji w postaci papierowej, przy czym farmaceuta jest obowiązany uzupełnić brakujące informacje w tym systemie w terminie 24 godzin od momentu przywrócenia jego funkcjonalności.
Po przeprowadzeniu wywiadu farmaceuta uzyskuje od pacjenta informację o stopniu zrozumienia przez pacjenta treści wywiadu i przedstawia go w postaci punktowej w skali od 1 do 5 (gdzie 1 odzwierciedla ocenę najniższą, a 5 najwyższą), w której pacjent informuje:
1) o tym, w jakim stopniu przekazane przez farmaceutę informacje wpłynęły na jego zrozumienie zasad stosowania antykoncepcji awaryjnej, w tym mechanizmów działania produktu leczniczego i jego działań niepożądanych lub skutków nadużywania
2) o subiektywnie odczuwanym bezpieczeństwie wynikającym z uzyskania tych informacji
3) o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje uznaje za przydatne, pogłębiające lub modyfikujące jego wiedzę na temat antykoncepcji
4) o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje spowodują zmianę jego zachowań w zakresie stosowania antykoncepcji.
Rozliczenie wykonania przeprowadzonych przez farmaceutę czynności odbywa się na podstawie umowy o realizację programu pilotażowego. Rozliczeniu podlegają wyłącznie czynności, ujęte w miesięcznym sprawozdaniu generowanym w systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazywanym przez jednostkę podległą ministrowi zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przy czym zarówno przeprowadzenie wywiadu nieskutkujące następczym wystawieniem recepty, jak i przeprowadzenie tego wywiadu z następczym wystawieniem tej recepty, jest traktowane jako jedna czynność. Stawka za wykonanie jednej czynności wynosi 50 zł.
Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:
1) liczba przeprowadzonych wywiadów
2) liczba wystawionych recept
3) liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie pacjent nie zamierza odstąpić od zakupu produktu leczniczego albo zmienić stosowanych dotychczas metod antykoncepcji
4) liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie pacjent zamierza zmienić stosowne dotychczas metody antykoncepcji
5) liczba i odsetek przypadków, w których mimo przeprowadzonego wywiadu nie doszło do wydania produktu leczniczego
6) zmiana liczby wydanych z aptek produktów leczniczych w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;
7) zmiana liczby i odsetka przypadków, w których recepty na produkt leczniczy były wystawiane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności w sposób niezgodny z przepisami:
8) liczba i odsetek przypadków, w których oceny zrozumienie treści przekazanych przez farmaceutę były wyższe niż 3
9) zmiana liczby ciąż u osób powyżej 15. roku życia w trakcie trwania programu pilotażowego w stosunku do okresu jednego roku poprzedzającego jego realizację.
Pomiaru tych wskaźników dokona NFZ na podstawie danych gromadzonych w związku z realizacją i rozliczeniem umowy o realizację programu pilotażowego oraz na podstawie danych przekazanych w sprawozdaniach. Fundusz ma następnie przekazać ministrowi zdrowia raport zawierający te informacje, ma na to 6 miesięcy od dnia zakończenia etapu ewaluacji programu pilotażowego.
Polecamy także:
Leki: nowy wykaz terapii niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL
Inflacja w kwietniu znów wyższa – jest szybki szacunek GUS
Jedna pacjentka, dwa ośrodki – przeszczepienie serca i nerki
Dziennikarka z blisko 25-letnim doświadczeniem. W latach 1999-2022 w PAP relacjonowała wydarzenia na Śląsku i w kraju, specjalizując się w tematyce zdrowotnej, społecznej, naukowej i kulturalnej. W 2004 była korespondentką PAP w Londynie. Kontakt: anna.gumulka@cowzdrowiu.pl