O to, jak wygląda dostęp do leku spytaliśmy lekarzy, hurtownię, Ministerstwo Zdrowia oraz serwis Gdziepolek.pl.

-Lekarze z części szpitali zgłaszają, że od kilku tygodni są problemy z dostępnością heparyn. Obawiamy się spadku dostępności tego leku, który wykorzystany jest teraz częściej, jako podstawowy środek leczenia pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 - mówi nam Mikołaj Sinica z Naczelnej Rady Lekarskiej.

Gdziepolek.pl: duży wzrost zainteresowania wśród pacjentów

O informację, jak wygląda dostępność oraz zainteresowanie lekiem zapytaliśmy firmę, która ma informacje o zapasach w wielu aptekach. Sprawdziła najbardziej popularne nazwy handlowe heparyn drobnocząsteczkowych.

-Dla leków Clexane, Neoparin, Fragmin, Fraxiparine widzimy w ostatnich 7 dniach w porównaniu wzrost o 11 proc. wejść na strony ich dotyczące, podczas gdy ogólnie dla GdziePoLek spadek odnotowaliśmy 9 proc. spadek jako efekt niższego ruchu w święta. Porównując ostatnie 30 dni do 30 dni wzrost zainteresowania wynosi 24 proc. - gdy ogólnie dla GdziePoLek wzrost wynosi 19 proc. - informuje nas Maciej Jakubczyk, prezes "GdziePoLek".
Dodaje, że inne popularne leki przeciwzakrzepowe (np. Xarelto) mogą nie być przepisywane profilaktycznie ze względu na wyższą cenę i brak możliwości podziału (w/w można wydawać na sztuki, np. 2-3 ampułko-strzykawki) oraz inne wskazania i praktykę lekarską. Clexane można otrzymać od lekarza rodzinnego jako profilaktyka przy długiej podróży samolotem czy unieruchomieniu kończyny po złamaniu, a Xarelto raczej nie zostanie przepisane w takim celu, tylko przy stwierdzonych schorzeniach kardiologicznych lub po operacjach chirurgicznych
- Co ciekawe, w tym tygodniu EMA ogłosiła, że jednym z możliwych wyjaśnień dla zakrzepów po szczepionce może być paradoksalnie mechanizm immunologiczny podobny do HIT - heparin induced thrombocytopenia - czyli małopłytkowości poheparynowej - przypomina prezes.

One plausible explanation for the combination of blood clots and low blood platelets is an immune response, leading to a condition similar to one seen sometimes in patients treated with heparin (heparin induced thrombocytopenia, HIT). The PRAC has requested new studies and amendments to ongoing ones to provide more information and will take any further actions necessary.

Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood

-Jeśli chodzi o dostępność heparyn, nie zaobserwowaliśmy istotnego spadku dostępności w aptekach, choć rzeczywiście dostępność najpopularniejszego opakowania Clexane (dawka 40mg/0,4ml) nieco spadła w ostatnich dniach z 95 do 92 proc. - dodaje prezes "GdziePoLek".

Wygląda na to, że hipoteza o zwiększonym zainteresowaniu heparynami może się potwierdzić w ciągu najbliższych kilku dni, ale dzisiaj jest zbyt wcześnie, żeby wysnuwać takie wnioski z powyższych danych.

MZ: lek jest dostępny, ale są też zamienniki

Na naszą prośbę Ministerstwo Zdrowia sprawdziło dostępność leku. - Zgodnie z przeprowadzoną 9 kwietnia 2021 r. analizą stanów magazynowych zaraportowanych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Produktami Leczniczymi, produkt Clexane jest dostępny na terytorium Polski - informuje resort zdrowia. I przypomina o obowiązkach firm farmaceutycznych. - Lek znajduje się w wykazie leków refundowanych, co oznacza, że zgodnie z ustawowym wymogiem w chwili składania wniosku o objęcie refundacją producent zobligowany był m.in. do dołączenia zobowiązania w zakresie zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem jej rocznej wielkości podanej w ujęciu miesięcznym. Dane te nie podlegają upublicznieniu - przypomina ministerstwo. Czyli w skrócie - firma by dostać refundację zagwarantowała, że będzie dostarczać lek i MZ ma podstawę by to egzekwować. Choć wiadomo, że czasem jest z tym problem.

MZ dodaje też, że na rynku dostępne są odpowiedniki tego leku - produkty lecznicze zawierające substancję czynną Enoxaparinum natricum, wobec których również nie stwierdzono problemów z dostępnością.

Producent: przez COVID-19 wyższe zapotrzebowanie. Dostarczamy więcej niż się zobowiązaliśmy

Firma Sanofi, której lek wymieniali lekarze, która też zabezpiecza 80 proc. wszystkich przetargów na Enoxaparyne w Polsce, w odpowiedzi na nasze pytania poinformowała, że:

-Sytuacja niedoboru heparyn drobnocząsteczkowych (HDCz)  ma podłoże zarówno globalne jak i specyficzne dla rynku polskiego - informuje Barbara Hensel, Menedżer ds. Komunikacji Sanofi.
Od lat zmniejsza się podaż surowca do wytwarzania heparyn (jednym z powodów jest afrykański pomór świń). Proces wytwarzania jest bardzo zaawansowany biotechnologicznie, a czas do wytworzenia produktu finalnego trwa około 8 miesięcy. Wpływa to na znaczny i regularny wzrost kosztów produkcji.
W ciągu ostatnich 5 lat, ceny samych surowców do wytwarzania heparyn wzrosły ponad dwukrotnie.
W ciągu minionej dekady (2008-2018), zastosowanie kliniczne HDCz na świecie wzrosło niemal dwukrotnie i przewiduje się, że nadal będzie rosło.
Istotnie zwiększone zapotrzebowanie na heparyny obserwowane od 2020 wynika ze stosowania ich w profilaktyce oraz leczeniu zakrzepicy u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.
Dotychczasowe obserwacje potwierdzają wysoką częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych (w tym zagrażającej życiu zatorowości płucnej) u pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu COVID-19. W takich sytuacjach aktualne wytyczne (m.in. WHO) jako standard postępowania rekomendują  stosowanie HDCz zarówno w ramach profilaktyki jak i leczenia zakrzepowo-zatorowych powikłań COVID-19, co przekłada się na znaczne zwiększenie zapotrzebowania na heparyny drobnocząsteczkowe w lecznictwie  szpitalnym.
Zwiększenie zapotrzebowania na enoksaparynę spowodowane pandemią i konieczność większego zaopatrzenia szpitali aby zabezpieczyć pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 względem zużycia w poprzednich latach oraz prognozowanych dostaw na 2020 r spowodowało chwilowe braki na rynku otwartym dawek, którymi leczeni są pacjenci hospitalizowani z powodu ciężkiego przebiegu COVID-19.
Poszczególne kraje, w tym Polska z uwagi na długi czas produkcji, znaczny i ciągły wzrost cen surowca, zwiększające się zapotrzebowanie na HDCz może nie sprostać dostawom na takim poziomie, by pokryć całe zapotrzebowanie rynku.
Na polskim rynku występują obecnie czasowe braki wybranych prezentacji spowodowane ogromnym wzrostem zapotrzebowania na HDCz z powodu dużej liczby hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.
W okresie od października 2020 do marca 2021 zapotrzebowanie to wzrosło o 50 proc. vs. pierwsza połowa  2020 roku.
Zapotrzebowanie szpitali na Clexane w okresie od października 2021 do marca 2021 wzrosło o 75 proc. W ciągu sześciu miesięcy wykorzystane zostało średnie zapotrzebowanie 10-11 miesięcy. Sanofi dostarcza na polski rynek więcej dawek Clexane niż wynika to z naszego zobowiązania refundacyjnego.
Jesteśmy w kontakcie z Ministerstwem Zdrowia i przekazujemy na bieżąco informacje dotyczące dostępności leku Clexane. Wyraziliśmy gotowość współpracy na rzecz szukania rozwiązań palącego problemu dostępności heparyn drobnocząsteczkowych na polskim rynku.