Autor : Aleksandra Kurowska
2024-04-26 17:33
Kilka dni temu Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało nowelizację ustawy refundacyjnej. Dziś (26 kwietnia) opublikowało informację, wskazującą na kolejny powód do zmiany przepisów. Na problem wskazywali nawet eksperci podczas spotkań, w których brałam udział. Oczekiwano, że będzie to zmora dla branży. O które zapisy chodzi?
W zeszłorocznej dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (zwanej DNUR) zapisano, że MZ będzie podawać listę co najmniej 10 hurtowni leków, które mają pełen asortyment leków. Takie rozwiązanie miało się sprawdzać w przypadku braku leków na rynku - to do tych hurtowni firmy miały w równej ilości dostarczać deficytowe preparaty. Celem było równomierne dystrybuowanie leków - nie przez jedną hurtownię, np. własną firmy farmaceutycznej.
Okazało się, że listy nie da się przygotować. Nie tylko nie ma 10 hurtowni, ale wręcz okazało się, że nie ma ani jednej mającej pełen asortyment leków, o jakie chodziło Ministerstwu Zdrowia. Dlatego dziś, czyli 26 kwietnia (publikacja ważnych dokumentów w piątek to już tradycja), Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat w sprawie braku publikacji wykazu co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których zakres działalności, o którym mowa w art. 76 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, określony w załączniku do zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie zawiera ograniczeń asortymentu, na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Jak wskazano w treści komunikatu: „Minister Zdrowia informuje, że zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 poz. 2301 z późn. zm.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 841), hurtownie farmaceutyczne posiadające nieograniczony zakres działalności, to takie, dla których zezwolenie obejmuje produkty lecznicze wymienione w punkcie 1. oraz 3. w/w wzoru wniosku".
Analiza danych zawartych w Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej wykazała, że w chwili obecnej nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej takiej hurtowni farmaceutycznej, dla której zezwolenie na jej prowadzenie obejmowałoby wszystkie rodzaje produktów leczniczych, wskazanych w formularzu wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma możliwości opublikowania wykazu, o którym mowa w art. 34 ust. 3a- 3c ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), dalej jako „ustawa o refundacji".
Dodatkowo Minister Zdrowia informuje, że w celu zapobieżenia powyższej sytuacji w kolejnych latach planowane jest w najbliższym czasie rozpoczęcie prac legislacyjnych mających na celu zmianę zapisów art. 34 ust. 3a-3d ustawy o refundacji."
Więcej na ten temat : Leki: MZ zmieni ustawę refundacyjną i daje ważny komunikat
O komentarz do powyższego poprosiliśmy Adama Ekk-Cierniakowskiego, Senior Associate w Praktyce Life Sciences Kancelarii Rymarz Zdort Maruta.
- Brak publikacji wykazu hurtowni wynika przede wszystkim z nieodpowiednio opracowanych przepisów. Art. 34 ust. 3a-3d ustawy o refundacji został wprowadzony przez dużą nowelizację (DNUR) i już podczas procesu legislacyjnego przepisy te były bardzo mocno krytykowane. Szkoda, że na tamtym etapie nie zostały usunięte z DNUR - uważa mecenas.
Ale od razu dodaje, że na uznanie zasługuje fakt, że Ministerstwo Zdrowia zauważyło ten błąd, jak i cieszy wskazanie w treści komunikatu zapowiedzi rozpoczęcia prac legislacyjnych, zmierzających do zmiany przepisów art. 34 ust. 3a-3d ustawy o refundacji.
- Kierunkiem najbardziej oczywistym wydaje się całkowita rezygnacja z tej regulacji, ponieważ zaproponowany w niej mechanizm nie rozwiązuje głównego problemu związanego z ograniczoną dostępnością do produktów. Ponadto obecne brzmienie art. 34 ust. 3a-3d Ustawy o refundacji rodzi szereg wątpliwości prawnych i faktycznych w zakresie m. in. obowiązku dostarczania produktów „w równej części" do co najmniej 10 hurtowni z wykazu, czy samej procedury tworzenia wykazu produktów, których dotyczyć ma ten obowiązek.
Katalog problemów związanych z tym przepisem jest natomiast dużo szerszy - wyjaśnia mec. Ekk-Cierniakowski.
- Regulacja ta budzi ogromną niepewność prawną dla adresatów norm. Ponadto próba realnego wdrożenia mechanizmu opisanego w przepisie byłaby bardzo dużym utrudnieniem organizacyjno-logistycznym, co dodatkowo raczej niestety nie przełożyłoby się na poprawienie dostępności do produktów – dodaje Adam Ekk-Cierniakowski.
Branża liczy na szybkie prace nad zmianami niektórych z zapisów ustawy. MZ już wcześniej zapowiedziało modyfikację przepisów dotyczących minimalnych rocznych deklaracji dostaw. - Trzymamy więc kciuki za dobrą diagnozę problemów i ich efektywne rozwiązanie, po uwzględnieniu słusznych uwag ze strony interesariuszy systemu – podsumowuje Ekk-Cierniakowski.
Polecamy także:
Strategia farmaceutyczna UE o krok dalej. Jakich zmian chce PE?
Leki: na kwietniowej liście refundacyjnej lista polskich leków
Środa z programami lekowymi: rak jajnika. Leki są, co z diagnostyką?
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl