Posłowie do PE przyjęli wnioski w sprawie zmiany przepisów farmaceutycznych UE, aby wspierać innowacje oraz zwiększyć bezpieczeństwo dostaw, dostępność i przystępność cenową leków.

Pakiet legislacyjny, obejmujący produkty lecznicze stosowane u ludzi, składa się z nowej dyrektywy (przyjętej 495 głosami za, 57 przeciw, przy 45 wstrzymujących się) oraz rozporządzenia (przyjętego 488 głosami za, 67 przeciw, przy 34 wstrzymujących się). Jak informuje Parlament Europejski, posłowie chcą wprowadzić minimalny okres ochrony danych (podczas którego inne firmy nie mogą uzyskać dostępu do danych produktu) wynoszący siedem i pół roku, oprócz dwóch lat ochrony rynku (podczas których produkty generyczne, hybrydowe lub biopodobne nie mogą być sprzedawane), po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przypominamy:

Strategia farmaceutyczna UE o krok dalej. Jakich zmian chce PE?

AstraZeneca: UE nie może być zakurzonym muzeum

- Wyniki głosowania w Parlamencie Europejskim nieznacznie zmieniają pierwotną propozycję Komisji Europejskiej w odniesieniu do zachęt do prowadzenia badań i rozwoju. Jednakże trudne do zrozumienia jest poparcie dla zmniejszenia obecnie obowiązujących ram w zakresie ochrony danych regulacyjnych i ochrony wyłączności rynkowej dla produktów sierocych. Państwa członkowskie UE stoją przed pokoleniową szansą poprawy życia pacjentów w Europie, zapewniając konkurencyjność i atrakcyjność regionu dla inwestycji w badania i rozwój. Niezwykle istotne jest to, aby ustawodawcy dokładnie przeanalizowali i ocenili potencjalny wpływ tych zmian. Konieczne jest takie kształtowanie regulacji, aby wspierały one badania w dziedzinie medycyny i pozwalały na zapewnienie szybszego dostępu do innowacyjnych terapii dla pacjentów - podkreśla Stefan Woxström, wiceprezes firmy AstraZeneca odpowiedzialny za Europę i Kanadę. 

- Ostateczny kształt pakietu farmaceutycznego i zawartego w nim mechanizmu zachęt do inwestycji przesądzi o tym, czy Unia Europejska stanie się zakurzonym muzeum czy też dynamicznym ośrodkiem przyciągającym osoby o wyjątkowych umiejętnościach i predyspozycjach. W czasie pandemii zauważyliśmy, że to kraje o rozwiniętej innowacyjnej branży farmaceutycznej mogą zapewnić dobrobyt zdrowotny swoim obywatelom i dzielić się technologiami i patentami z innymi krajami. W obliczu rosnących wyzwań demograficznych, Europa będzie na nowo tworzyć swój model wzrostu PKB. Ważnym jego ogniwem może być farmaceutyczna branża innowacyjna, która także w Polsce z sukcesem opracowuje nowe leki. Liczymy na konstruktywną dyskusję nad pakietem w Radzie Unii Europejskiej - dodaje Wiktor Janicki, prezes zarządu AstraZeneca Pharma Poland. 

Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF: jest lepiej, ale nie jest doskonale

10 kwietnia Parlament Europejski formalnie zatwierdził stanowisko w sprawie reformy europejskiego prawodawstwa farmaceutycznego. Kompromis jest wynikiem intensywnej i długiej debaty, której celem była poprawa dostępności i przystępności cenowej leków. Po zamknięciu prac w Parlamencie Europejskim prawodawstwem tym zajmie się Rada.

Krajowi Producenci Leków apelują, aby w ramach kolejnego etapu procesu legislacyjnego ograniczyć całkowitą wyłączność regulacyjną do 11 lat, co i tak stanowi najdłuższy okres ochrony na świecie. Ważne będzie wsparcie zharmonizowanej poprawki Bolara, aby zapobiegać opóźnieniom we wprowadzeniu konkurencji na rynku leków UE, co przecież zwiększa dostępność terapii. Trzeba też wprowadzić kompleksową strategię zapobiegania niedoborom wykorzystując doświadczenia sprawdzone w rzeczywistości, jak np. system ZSMOPL. Konieczne jest również przyspieszenie działań Komisji Europejskiej na rzecz wprowadzenia mechanizmów wsparcia produkcji API i leków podstawowych w UE z uwzględnieniem równomiernego rozmieszczenia tej produkcji w całej Unii. Apelujemy też o wprowadzenie przyspieszonej ścieżki efektywności regulacyjnej i cyfryzacji mających na celu wspieranie dostępności leków i zapewnienie skutecznego przeprowadzania ocen ryzyka dla środowiska na podstawie odniesień do danych.

Przepisy na tym etapie, choć niedoskonałe, wprowadzają pewne ulepszenia, aby zwiększyć dostęp do leków dla wszystkich Europejczyków. Pamiętajmy, że Komisja Europejska w ocenie skutków tych zmian mówi o braku związku między wydłużaniem monopolu leków a pojawianiem się nowych. Tymczasem istnieje udowodniony związek między wydłużaniem monopolu a opóźnianiem dostępności terapii. Również nierealistyczne wymogi dotyczące niedoborów i zbywalny bon na wyłączność będą ograniczać dostęp do leków i stabilność systemów opieki zdrowotnej. Ufamy, że w przyszłych pracach nad tym prawodawstwem Rada skupi się na celach tych regulacji, czyli równym dostępie do leków, przystępności cenowej i zapobieganiu brakom.

Polecamy także:

Leki: MZ zmieni ustawę refundacyjną i daje ważny komunikat