Autor : Anna Rokicińska
2022-01-27 08:50
Apteki mają mieć nowe obowiązki. Będą się one wiązały z prowadzeniem dokumentacji oraz z …. mierzeniem temperatury i wilgotności. Ministerstwo Zdrowia opublikowało właśnie projekt zmian w tej sprawie. Co zawiera?
Apteki w ostatnim czasie przeżywają dość duże zmiany. Stały się miejscami szczepień i mogą wykonywać testy antygenowe w kierunku wykrycia Sars-CoV-2. MZ proponuje nowe zmiany. Jakie?
Apteki mają całą dobę monitorować dwa parametry: temperaturę i wilgotność w pomieszczeniach, gdzie sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych służących do przechowywania produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych. „Przyjęte rozwiązania mają również zapewnić lepszy nadzór nad sporządzanymi przez apteki lekami. Kształtując przepisy projektowanego rozporządzenia kierowano się rozwiązaniami stosowanymi w przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu przez wytwórców. Przewidziano wykorzystanie laboratoriów kontroli jakości leków działających przy wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych, do kontroli urządzeń używanych do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, w celu zapewnienia odpowiedniej jakości tych leków i produktów” - czytamy w Ocenie Skutków Regulacji.
Zmiany mają też objąć prowadzenie dokumentacji w aptekach. Określono sposób archiwizowania danych, w szczególności prowadzonych w systemie elektronicznym. Zmiany dotyczą także sposobu weryfikacji osób dokonujących czynności fachowych. Uregulowano sposób dostępu i potwierdzania tożsamości pracownika fachowego wydającego lub przyjmującego lek. Ma zostać wprowadzony obowiązek zabezpieczania dostępu do konta po opuszczeniu stanowiska pracy przez pracownika oraz określono sposób przechowywania i zabezpieczenia danych w systemie elektronicznym. Dokumentów ma być więcej, bo zakłada się rozszerzenie zakresu prowadzonej dokumentacji aptecznej o dokumenty dotyczące nieodpłatnego nabywania, zbywania lub przesunięć międzymagazynowych produktów leczniczych, ewidencję warunków sporządzania oraz przechowywania produktów leczniczych. Apteki mają mieć obowiązek kontroli warunków, w jakich odbywał się transport leków oraz obowiązek weryfikacji ich autentyczności.
Projekt został skierowany do konsultacji na 30 dni. Planuje się, że rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 14 dni od daty ogłoszenia.
Całość projektu tutaj: Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
Polecamy także:
"Zdrowa przyszłość" - MZ publikuje finalną wersję dokumentu