Autor : Aleksandra Kurowska
2023-07-05 13:00
Na godzinę 14:30 przeniesiono pierwsze czytanie projektu ustawy refundacyjnej (DNUR). Dodano do niej dziś autopoprawkę dotyczącą m.in. farmaceutów.
Autopoprawka do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw dotyczy m.in. wprowadzenie limitów finansowania leków recepturowych. Można przeczytać ją tutaj: 3408-A- autopoprawka.docx
Propozycje wprowadzone autopoprawką dotyczą:
1) uzupełnienia odnośnika nr 1 w związku z dodaniem zmiany ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657, z póżn. zm.) (pkt 1);
2) wprowadzenia rozwiązań w ochronie zdrowia w szczególności w zakresie:
a) uregulowania marży leków recepturowych,
b) wprowadzenia limitów cen leków recepturowych (pkt 2 lit. a i b).
W ustawie o refundacji zaproponowano wprowadzenie limitów finansowania leków recepturowych w celu zatrzymania wzrostu kosztów, który wynika z obecnego mechanizmu napędzającego wzrost cen surowców oraz uregulowanie marży na leki recepturowe, ponieważ w wielu przypadkach jest ona nieadekwatnie wysoka w wyniku zawyżania cen surowców. Dla leków recepturowych ustala się marżę detaliczną w wysokości 25% liczoną od kosztu jego sporządzenia, wynoszącą nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy z dnia12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826), zwanej dalej „ustawą o refundacji”.
Limit finansowania na poziomie 15 percentylu z rozkładu cen jest zaadaptowanym rozwiązaniem z regulacji dot. refundacji leków gotowych, gdzie sprawdza się z powodzeniem od wielu lat (przeniesienie na rynek leków recepturowych art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji) i umożliwił racjonalizację wydatków z perspektywy wspólnej (zarówno pacjentów, jak i płatnika) – został wprowadzony w analogicznym celu, jak w projektowanym rozwiązaniu. Należy więc uznać, że w polskim systemie refundacyjnym 15 percentyl z rozkładu cen wskazuje na racjonalny, reprezentatywny i możliwy do osiągnięcia poziom ceny.
Należy oczekiwać, że dotychczasowa refundacja płatnika nie zostanie przeniesiona na pacjenta, a opłaty obciążą pacjenta w niewielkim stopniu. Pacjent nie zrealizuje recepty w aptece, w której są zawyżane ceny składników – zrealizuje ją w innym miejscu. Należy założyć, że wyższe dopłaty nie będą miały miejsca zwłaszcza po ustabilizowaniu rynku, ze względu na wprowadzane rozwiązanie. Pacjent w obliczu nieakceptowalnej dopłaty będzie miał silny bodziec do zrealizowania recepty w aptece, w której nie są zawyżane ceny surowców. Dzięki temu zostaną wyeliminowane bodźce do nieograniczonego zawyżania kosztów surowców przez dostawców lub apteki. Tym samym koszt (odpowiadający dotychczas wypłacanej refundacji, która osiąga nieakceptowalny ekonomicznie poziom z uwagi na sztuczne zawyżanie kosztów surowców) nie zostanie przeniesiony z NFZ na pacjenta, ponieważ nie dojdzie do zawyżenia kosztu celem wyłudzenia zawyżonej refundacji. Obecnie dla wielu leków recepturowych istnieją tańsze, gotowe odpowiedniki. Wprowadzenie proponowanej regulacji ma służyć efektywnemu wydatkowaniu środków gromadzonych w NFZ ze składek na ubezpieczenie zdrowotne na cele refundacji leków. Należy podkreślić, że każdy miesiąc zwłoki w przyjęciu regulacji, skutkuje obciążeniem płatnika ok. 15 mln złotych niezasadnie ponoszonych kosztów (tj. kosztów wynikających wyłącznie ze sztucznego zawyżania kosztów surowców farmaceutycznych przez producentów i dystrybutorów) i zmniejsza tym samym możliwość zaspakajania innych realnych i uzasadnionych potrzeb pacjentów.
Pod względem wartości refundacji rynek leków recepturowych rośnie znacznie szybciej niż rynek pozostałych leków. W 2019 r. wartość refundacji leków recepturowych wyniosła 454 mln zł., względem 2015 r. wartość ta wzrosła o 73%, podczas gdy wartość refundacji leków ogółem wzrosła o 18% (w 2022 r. wartość refundacji leków recepturowych wyniosła 549 mln zł, a w pierwszych 6 miesiącach 2023 r. przekroczyła 360 mln zł). Na poziomie wybranych województw, zaobserwowano niemal dwukrotny wzrost refundacji w tych latach. Jednocześnie obserwowany jest spadek liczby realizowanych recept na te leki, co w efekcie przekłada się na 2,5-krotny wzrost średniej wartość refundacji recepty z 65 zł w 2015 r. do 140 zł w 2019 r. (w 2022 r. średnia refundacja na receptę wyniosła 209 zł, a w 2023 r. 264 zł). Najważniejszą ze zidentyfikowanych przyczyn takiego zjawiska jest sposób refundacji leków recepturowych, który nie zawiera w sobie żadnego mechanizmu kontrolującego maksymalną cenę leku. Biorąc pod uwagę dynamiczny wzrost refundacji oraz obecny mechanizm finansowania leków recepturowych, jest zasadnym podjęcie działań mających na celu wprowadzenie mechanizmów limitujących cenę leku. Wysokość limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego będzie wyznaczana na poziomie 15 percentylu rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym na podstawie danych przekazywanych przez apteki do Funduszu zgodnie z art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji. Jednocześnie limit nie będzie mógł być większy niż 30 percentyl z roku poprzedzającego rok ubiegły. Różnicę między wartością użytych surowców zakupionych po cenie wyższej od limitu dopłacać będzie świadczeniobiorca.
Z tą zmiana łączy się zmiana polegająca na dodaniu przepisu przejściowego w art. 19a (pkt 7).
3) korekty zakresu przedmiotowego ustawy (pkt 2 lit. c-e).
4) zmiany z charakteru obligatoryjnego uchylenia decyzji o objęciu refundacją na charakter fakultatywny (pkt 2 lit. f), co jest uzasadnione koniecznością bardziej elastycznego podejścia do stosowania w zasadzie ostatecznej sankcji eliminacji leku z list refundacyjnych. Podkreślić należy, ze zmiana ta nie prowadzi do pozbawienia Ministra Zdrowia przywileju uchylenia decyzji o objęciu refundacją w ogóle, a w konsekwencji nie prowadzi też do uniemożliwienia wycofana leku z refundacji, ale daje Ministrowi zdrowia możliwość miarkowania i oceny sytuacji. Przy rozbudowaniu przesłanek w art. 33, w oparciu o które miałoby dojść do uchylenia decyzji, mogłoby się zdarzyć, że uchylenie takie musiałoby nastąpić z obiektywnie niezasadnych powodów. W przedmiotowej nowelizacji sankcje w postaci uchylenia decyzji stosować się również będzie za niedostarczenie wolumenu leków w danej jednostce czasu w ilość określonej w decyzji. Z różnych obiektywnych względów producent mógłby nie dostarczyć np. 1% deklarowanej ilości. Niezasadnym byłoby zatem uchylanie decyzji tego powodu, że zamiast 1,5 mln opakowań leku producent dostarczył 1,4 mln. Zasadnym zatem wydaje się by Minister Zdrowia mógł ocenić czy niedotrzymanie zobowiązań ma charakter marginalny i pozwala on przy miarkowaniu ocenić żnie ma podstaw by daną decyzję uchylić czy jednak ma charakter zawiniony, obiektywny co da podstawy do uchylenia decyzji.
5) doprecyzowania przepisu art. 34 ustawy o refundacji (pkt 2 lit. g) w ten sposób by konieczność zapewnienia ilości leków, które powinny być magazynowane na terytorium Polski, dotycząca 3 miesięcznych zapasów była liczona w odniesieniu do kwartału. Brak tego doprecyzowania może powodować wątpliwości interpretacyjne polegające na tym, że niezależnie od ilości sprzedanych leków w kwartale poprzedzającym producent miałby dostarczyć ilość równą kolejnym 3 miesiącom. Tymczasem intencją tego zapisu jest utrzymywanie 3-miesięcznych zapasów na terytorium Polski. W przypadku zatem gdyby dla konkretnego leku nie było popytu równego podaży, fakt ten należy uwzględnić tak by nie dochodziło do sytuacji, że dany producent musiałby przechowywać ilość większą niż za okres 3 miesięcy.
6) przeformułowania obowiązującego przepisu art. 96a ust. 1d zmienianej ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.) stanowiącego o możliwości zastrzeżenia przez osobę wystawiającą receptę konieczności wydania wyłącznie leku wskazanego na recepcie skutkującego brakiem możliwości zastosowania przez osobę realizującą receptę substytucji. Ingerencja w ten przepis ma celu wyeliminowanie sytuacji, w których brak możliwości dokonania zamiany leku (np. na tańszy odpowiednik) jest wymuszane na osobie realizującej receptę przez osobę ją wystawiającą, przez zamieszczanie na recepcie adnotacji „NZ”. Niejednokrotnie zamieszczanie tej adnotacji nie jest podyktowane względami medycznymi, w tym stanem pacjenta, np. nadwrażliwością na określone substancje (pomocnicze) zawarte w leku, który nie powinien być zamieniany. W ocenie projektodawcy tego rodzaju uzasadnione przypadki pozostają w zasadniczej mniejszości w stosunku do przypadków, w których zamieszczenie takiej adnotacji nie jest w żaden sposób uzasadnione merytorycznie, a wynika np. z określonych relacji między osobą wystawiającą receptę na określony lek z pomiotem odpowiedzialnym za ten lek (pkt 3 lit. a).
Brak możliwości przedmiotowego zastrzeżenia w żaden sposób nie wyklucza przy tym możliwości po stronie osoby wydającej lek (realizującej receptę), aby zastosować się dokładnie do instrukcji osoby wystawiającej i wydać dokładnie przepisany przez nią lek. Nie powinna natomiast mieć w tym zakresie bezwzględnego obowiązku. Osoby realizujące recepty, takie jak farmaceuci, posiadają doskonałą znajomość leków i ew. przypadków, w których substytucja jest uzasadniona, a w których nie. Często wiedza ta jest po ich stronie szersza niż osób wystawiających. W oparciu o tę wiedzę osoba realizująca receptę powinna mieć możliwość zamiany przepisanego na niej leku, jeżeli wie, że jest to bezpieczne dla pacjenta, a przy tym celowe i korzystne ekonomicznie. Jeżeli zaś wiedzy takiej nie posiada, albo ma wątpliwości, to może lek wydać zgodnie z przepisem. Nie ma natomiast podstaw, aby była zapisem na recepcie przymuszana do określonego działania, jeżeli byłoby to sprzeczne np. z jej wiedzą i doświadczeniem, czyli bez podstaw merytorycznych.
Powyższe znalazło odzwierciedlono w projektowanych w art. 96a ust. 1da i 1db zmienianej ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z ich treścią zapis „nie zamieniać” (NZ) nie będzie już miał charakteru zastrzeżenia i nie będzie tym samym bezwzględnie wiążący dla osoby realizującej receptę. Będzie odtąd jedynie wskazówką czy informacją dla tej osoby, którą będzie ona mogła (a nie musiała) uwzględnić w procesie wydawania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. Dodatkowo, aby zdecydowanie ograniczyć wyżej wymienione przypadki wprowadzania na receptę informacji o niezamienianiu bez podstaw merytorycznych, medycznych, jest wprowadzany wymóg szczegółowego uzasadnienia podania takiej informacji na recepcie w dokumentacji medycznej pacjenta.
Konsekwencją przyjęcia zmiany jest skorelowanie zmienianych przepisów z przepisami ustawy o refundacji (pkt 2 lit. h).
7) zastąpienia wynikającej ze sposobu dawkowania ilości produktu leczniczego nieprzekraczającej ilości odpowiadającej maksymalnie 60 dniom stosowania, ilością odpowiadającą maksymalnie 120 dniom stosowania wynikającym ze sposobu dawkowania (pkt 3 lit. b tiret pierwsze). Wielu producentów wprowadziło do obrotu opakowania leków 90 i 112 tabletkowych, które w chorobach przewlekłych przy dawkowaniu 1x 1tabl stosuje się prze 3 lub prawie 4 miesiące. Wprowadzenie propozycji 60 -dniowej spowodowałoby w zasadzie wyeliminowanie tych opakowań z obrotu, co nie jest zamierzeniem ustawodawcy. Proponowana zmiana eliminuje ten problem.
8) skorygowania oczywistej omyłki w projektowanym art. 96a ust. 3 pkt 2 (pkt 3 lit. b tiret drugie).
9) ujednolicenia terminów realizacji recept bez względu na ich postać (papierowa albo elektroniczną). Zmiana polega na ustanowieniu jednego terminu 60-dniowego, co w przypadku recept papierowych oznacza wydłużenie terminu, a w przypadku elektronicznych jego skrócenie (pkt 3 lit. c).
10) odejścia od koncepcji odliczania, po upływie 30 dni od dnia wystawienia recepty elektronicznej (albo naniesionej wskazanej w niej daty realizacji „od dnia”), od ilości produktu leczniczego pierwotnie przepisanej na recepcie, ilości odpowiadającej czasowi stosowania, jaki upłynął od jednej z ww. dat (pkt 3 lit. d).
11) dookreślenia zasad postępowania w zakresie obliczania kosztów dochodzonych świadczeń. Usunięcie wskazanego wyrażenia wyeliminuje wątpliwości interpretacyjne w tym zakresie, a dotyczące w szczególności określania początku tego okresu czy przyporządkowywania kosztów udzielonych świadczeń do okresów 12 miesięcznych (pkt 4 lit. a).
12) wprowadzenia na stałe rozwiązań wprowadzonych czasowo na rok 2023 przepisami art. 25 i art. 26 ustawy z dnia 16 listopada 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2022 r. poz. 2770) (pkt 4 lit. b).
Art. 25 i art. 26 ustawy z dnia 16 listopada 2022 r. określają sposób finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia w 2023 r. zadań wynikających z art. 97 ust. 3 pkt 3d i 3e ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.), tj. finansowanie zakupu:
a) szczepionek, o których mowa w art. 18 ust. 5 oraz ust. 5d ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, oraz produktów leczniczych, o których mowa w art. 18a ust. 2 tej ustawy,
b) produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w art. 48 ust. 1b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Mając na uwadze, że obecne stosowanie tych przepisów sprzyja prawidłowej realizacji objętych tą regulacją zadań jest zasadne stałe wprowadzenie rozwiązania funkcjonującego w 2023 r.
Źródłem finansowania szczepień zalecanych, co do których zachodzą przesłanki do objęcia finasowaniem są środki publiczne. Koszt finansowania szczepienia ponosi NFZ. Wprowadzone rozwiązanie umożliwi Ministrowi Zdrowia objecie m.in. kontynuacją działań profilaktycznych z zakresu zapobiegania COVID-19 po zniesieniu stanu zagrożenia epidemicznego, na zasadach dotychczasowych. Przepisy w tym zakresie wejdą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia (pkt 8 lit. a).
13) umożliwienia włączenia do zakresu finansowania ze środków publicznych zalecanych szczepień ochronnych wykonywanych przez podmioty prowadzące apteki (pkt 4 lit. c i d). Proponuje się, aby umowy na realizację zalecanych szczepień ochronnych finansowanych ze środków publicznych z podmiotami prowadzącymi apteki były zawierane na podstawie wniosku złożonego do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu przez podmioty prowadzące apteki. Informacja o szczepieniach ochronnych, które mogą być w całości lub w części finansowane ze środków publicznych będzie ogłaszana w drodze obwieszczenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
14) szczepień ochronnych (pkt 5), w tym:
a) wykonania wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 9 maja 2023 r. (nr SK 81/19). Trybunał orzekł, że termin wymagalności obowiązkowych szczepień ochronnych, jak i liczba dawek poszczególnych obowiązkowych szczepień ochronnych powinny być określane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, nie zaś tak jak dotychczas w drodze Komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego. Obecne przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2022 r., poz. 2172, z późn. zm.) określają terminy wymagalności dla rozpoczęcia cyklu szczepienia podstawowego, nie określają natomiast terminów podania kolejnych dawek w szczepień obowiązkowych i terminów ich wykonywania. W związku z powyższym jest niezbędne dodanie przepisów dotyczących kwestii określania terminów powstania obowiązku poddania się szczepieniom, rozumianego jako przyjmowania kolejnych dawek szczepionek w odniesieniu do realizacji szczepień obowiązkowych.
Ponadto reguluje się przepisami rangi ustawowej zakres danych osobowych osób uchylających się od szczepień ochronnych, które są przekazywane przez lekarzy państwowym powiatowym inspektorom sanitarnym,
b) finansowania szczepień zalecanych, co do których zachodzą przesłanki do objęcia finasowaniem są środki publiczne. Koszt finansowania szczepienia ponosi NFZ. Wprowadzone rozwiązanie umożliwi Ministrowi Zdrowia objęcie m.in. kontynuacją działań profilaktycznych z zakresu zapobiegania COVID-19 po zniesieniu stanu zagrożenia epidemicznego, na zasadach dotychczasowych.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie ogłaszał wykaz zalecanych szczepień ochronnych, ze wskazaniem źródła finansowania, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem, o którym mowa w obwieszczeniu.
Szczepienia zalecane, w tym szczepienie przeciw COVID-19 może zostać uwzględnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia w obwieszczeniu w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem, o którym mowa w ust. 5a, w przypadku kiedy podejmie decyzję o trybie zakupu i dystrybucji szczepionki do dalszych szczepień.
c) zakresu i sposobu udzielania porady przez farmaceutę w aptece wskazując, że wykonanie szczepienia w aptece może być poprzedzone kwalifikacją do szczepienia przez farmaceutę w stosunku do pacjenta podlegającego zaszczepieniu albo kwalifikacją, którą przeprowadził lekarz, felczer lub lekarz dentysta wystawiając receptę na szczepionkę.
Projekt określa zawody uprawnione do wykonania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia oraz podania szczepionki przeciw COVID-19. W okresie obowiązywania stanu epidemii i stanu zagrożenia epidemicznego zasady dotyczące przeprowadzania szczepień wynikają z art. 21c ustawy. Z uwagi na zniesienie stanu zagrożenia, przepisy art. 21c przestają obowiązywać. Tracą zatem uprawnienia do wykonywania szczepień osoby przeszkolone w kierunku wykonywania szczepień przeciw COVID-19, i które zdobyły doświadczenie przy realizacji szczepień. Zasadne jest pozostawienie możliwości dla lekarzy i innego personelu medycznego przeprowadzania szczepień w oparciu o nabyte doświadczenie, wiedzę i kwalifikacje.
Aktualnie zakres uprawnień do kwalifikacji i podawania szczepionki przeciw COVID-19 wynikający z art. 19 ustawy ogranicza uprawnienia dla przeszkolonych i wykonujących pracowników ochrony zdrowia i zawęża grupy zawodowe do zawodu lekarza, który kwalifikuje do szczepienia oraz lekarza lub felczera, pielęgniarki, położnej, higienistki szkolnej, ratownika medycznego, posiadających kwalifikacje, określone na podstawie ust. 10 pkt 3.
Przepisy w tym zakresie wskazanym w pkt 5 wejdą w życie z dniem 1 października 2023 r. (pkt 8 lit. a).
15) doprecyzowania przepisu przejściowego w zakresie zespołów koordynacyjnych określonych w programach lekowych działające w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy (pkt 6).
Czytaj również:
Ustawa refundacyjna: prace w Sejmie idą jak burza
M. Miłkowski o wyrobach medycznych: DNUR nie zaszkodzi (wideo)
DNUR: polski system refundacyjny stanie się nieprzewidywalny?
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl