B-59 to radziecki okręt podwodny dalekiego zasięgu z napędem diesel-elektrycznym. Znany z tego, że z powodu braku łączności z dowództwem w ZSRR w czasie misji załoga rozważała użycie torpedy jądrowej, żeby zniszczyć amerykańską flotę. Nie zgodziła się na to tylko jedna osoba, więc nie było wymaganej jednomyślności.

W środowisku medycznym B.59 to program lekowy dla pacjentów z czerniakiem.

Pacjentów nie jest wielu, ale liczba wykrytych czerniaków rośnie. Szacuje się, że nowych przypadków jest ok. 4 tys. rocznie. Wcześnie wykryta choroba daje niemal 100 proc. wyleczeń. Niestety wielu pacjentów trafia z zaawansowaną chorobą, część już z przerzutami do innych narządów.

Ile kosztuje program B.59?

W zeszłym roku NFZ wydał na programy lekowe blisko 10,3 mld zł. Z tego ponad 475 mln zł na program leczenia czerniaka skóry lub błon śluzowych. Z tego sam koszt leków to 449 mln zł, reszta to m.in. wydatki na diagnostykę i podawanie leczenia.

W Polsce jest dość szeroki dostęp do diagnostyki i wielospecjalistycznego leczenia czerniaka, w tym leczenia chirurgicznego (jak biopsja węzła wartowniczego) oraz systemowego - w programach lekowych. Od tego, do jakiej pacjent trafi placówki, zależy jednak, na ile kompleksową opiekę dostanie, w tym czy dobrane zostaną najlepsze leki w ramach programów lekowych lub badan klinicznych.

- W ostatnich latach program leczenia czerniaka był w mojej opinii jednym z najlepiej działających. Trafiały do niego wszystkie ważne terapie – mówi prof. Piotr Rutkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Onkologicznego oraz kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.

Kilkanaście lat temu, gdy ruszały badania kliniczne dotyczące immunoterapii w czerniaku, szansa pięcioletniego przeżycia w chorobie przerzutowej wynosiła nie więcej niż 2 proc. Teraz pięć lat z przerzutowym czerniakiem przeżywa 40 proc. polskich chorych.

Światowe standardy, ale potrzebna poprawka

– Terapie dostępne w ramach programu lekowego B.59 dotyczącego leczenia chorych na zaawansowanego i nieresekcyjnego czerniaka nie odbiegają od standardów leczenia stosowanych w innych krajach europejskich – wyjaśnia prof. Rutkowski. Przypomina, że od kwietnia do programu dodano kolejny lek. – Do refundacji wszedł relatlimab, co jest dobrą wiadomością, bo dzięki temu mamy nową opcję leczenia pacjentów – wskazuje.

Przypomnijmy, że skojarzenie niwolumabu i relatlimabu powoduje zwiększoną aktywację limfocytów T w porównaniu z aktywnością każdego z tych przeciwciał osobno. Blokada LAG-3 potęguje przeciwnowotworowe działanie blokady PD-1, hamując wzrost guza i sprzyjając jego regresji. 

- B.59 w leczeniu chorych na czerniaki jest jednym z najlepiej opracowanych programów lekowych, w którym właściwie od samego początku mamy możliwość stosowania terapii wg światowych standardów. Tak jak zmieniały się standardy leczenia onkologicznego chorych na czerniaki, tak też zmieniał się program lekowy. Obecnie w programie lekowym mamy możliwość leczenia immunoterapią oraz leczeniem ukierunkowanym molekularnie zarówno chorych z zaawansowanym procesem nowotworowym, jak również po leczeniu pooperacyjnym, tzw. terapia uzupełniająca (adjuwantowa). W ramach immunoterapii dostępna jest monoterapia inhibitorami punktów kontrolnych – niwolumabem i pembrolizumabem oraz leczenie skojarzone  niwolumab z ipilimumabem – mówi dr hab. n. med. Bożena Cybulska-Stopa, prof. PWr, Kierownik Oddziału Onkologii/Chemioterapii Dolnośląskiego Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii we Wrocławiu oraz Kierownik Katedry Onkologii I Hematologii Wydziału Medycznego Politechniki Wrocławskiej.

Zaznacza, że w ramach programu lekowego są również refundowane terapie ukierunkowane molekularnie - inhibitorami BRAF/MEK. Dostępne są wszystkie zarejestrowane pary leków: enkorafenib z binimetynibem, dabrafenib z trametynibem oraz wemurafenib z kobimetynibem. Zwraca także uwagę, że istnieje możliwość podawania tych leków w pierwszej, drugiej i kolejnej linii leczenia, ale także możliwość powrotu do inhibitorów BRAF i MEK w przypadku progresji choroby po wcześniejszych terapiach, np. immunoterapią i inhibitorami BRAF/MEK.  

- Najnowsza zmiana to wprowadzony do programu lekowego od kwietnia tego roku relatlimab z niwolumabem, który jest nowa opcją terapeutyczną w leczeniu chorych na zaawansowane/rozsiane czerniaki.  To niezwykle ważna informacja dla chorych, ponieważ zyskujemy możliwość zastosowania skutecznej immunoterapii w grupie chorych, w której wcześniej nie można było zastosować leczenia skojarzonego. Niestety przy tej okazji zmieniono również niektóre z zapisów programu i doszło do paradoksu dotyczącego stosowania immunoterapii, co znacznie utrudnia prowadzenie leczenia u naszych pacjentów – zwraca uwagę ekspertka.

O tym, że do programu wkradły się błędy redakcyjne, o których sprostowanie lub wyjaśnienie zabiegają od kilku tygodni onkolodzy, mówi też prof. Piotr Rutkowski. – Mamy nadzieję, że zostanie to poprawione wraz z nową listą refundacyjną, czyli od 1 lipca – mówi prof. Rutkowski.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zapowiedział w rozmowie z CowZdrowiu.pl, że od 1 lipca budzące wątpliwości zapisy zostaną zmienione. – Dostaliśmy informację m.in. od prof. Piotra Rutkowskiego w sprawie błędnych zapisów w programie, jakie pojawiły się przy okazji publikacji kwietniowej listy. Ale wraz z nową listą leków refundowanych je poprawimy – zadeklarował.

Na stronach AOTMiT są też nowe zlecenia z resortu zdrowia dotyczące programu B.59. Spytaliśmy więc profesora Rutkowskiego, jakie kolejne zmiany są rozważane. – To propozycje dotyczące adiuwantów i generalnie leczenia okołooperacyjnego – wyjaśnia.

Perspektywa pacjentów

- Ogromnie cieszy nas, że Ministerstwo Zdrowia dostrzega potrzeby pacjentów chorujących na czerniaka. Wiadomość, że dzięki kwietniowej liście refundacyjnej w ramach już rozbudowanego programu lekowego B.59 dostępna będzie kolejna nowa opcja terapeutyczna – niwolumab skojarzony z relatlimabem – jest szczególnie ważna dla chorych z czerniakiem rozsianym, u których istnieją przeciwskazania do zastosowania terapii skojarzonej niwolumabem z ipilimumabem, a także dla pacjentów pediatrycznych, którzy po raz pierwszy będą mogli skorzystać z niezwykle skutecznej immunoterapii - mówi nam Szymon Bubiłek z zarządu Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Mięsaki i Czerniaki SARCOMA.

Wyjaśnia, że nowa terapia skojarzona niwolumabem z relatlimabem to odmienny mechanizm działania, bo dzięki połączeniu dwóch cząsteczek podwójnie mobilizuje limfocyty do walki z nowotworem. - Niestety, wraz z dobrą wiadomością, pojawiają się też ograniczenia. W przypadku pacjentów pediatrycznych barierą w dostępie do tej terapii może być kontraktowanie programu lekowego w ośrodkach onkologii dziecięcej - dodaje. Jednym z kryteriów jest doświadczenie ośrodka, który musi wykazać, że rocznie diagnozuje i leczy co najmniej 50 osób. - W przypadku dzieci liczba zachorowań na ten typ nowotworu jest bardzo niska, co oznacza, że żaden z ośrodków nie spełni tego kryterium. Dlatego też z tego miejsca zwracamy się do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o modyfikację tego parametru adekwatnie do możliwości ośrodków onkologii dziecięcej w Polsce - dodaje Szymon Bubiłek.

Leki dostępne w ramach programu B.59

Jakie leki są finansowane w leczeniu czerniaka (po zmianach od 1 kwietnia 2024 r.)?W programie finansuje się leczenie systemowe substancjami:

1) niwolumab;

2) pembrolizumab;

3) niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem;

4) wemurafenib w skojarzeniu z kobimetynibem;

5) enkorafenib w skojarzeniu z binimetynibem;

6) dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem;

7) niwolumab w skojarzeniu z relatlimabem.

W leczeniu uzupełniającym finansuje się substancje:

1) niwolumab;

2) pembrolizumab;

3) dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.

Pełny opis programu lekowego dostępny jest tutaj

Rozliczanie - program B.59 okiem koderów medycznych

- Ostatnie zmiany to wprowadzenie nowej terapii, która "otworzyła" program na dzieci od 12 roku życia. Wprowadzono kompleksowe zmiany porządkujące w programie, zainicjowano wprowadzeniem nowego leku, czyli niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem oraz wprowadzeno w kryteriach kwalifikacji zapisu o nieobecności innych nowotworów niekontrolowanych leczeniem. Do tego usunięto niepotrzebne wymagania do realizacji programu oraz dodano obowiązek zapewnienia badania oceny ekspresji PDL-1 - ocenia Michał Chrobot, kierownik Działu Kontraktowania, Rozliczeń i Statystyki Medycznej w Świętokrzyskim Centrum Onkologii oraz prezes Polskiego Towarzystwa Koderów Medycznych.

Jak wyjaśnia, z perspektywy sprawozdawczo-rozliczeniowej program B.59 nie różni się znacząco od innych.

Podkreśla jednak, że:

• z programu dla dorosłych, B.59 staje się także programem dla dzieci, co spowoduje konieczność ogłoszenia przez NFZ konkursów ofert i przeprowadzenia postępowań dla ośrodków pediatrycznych;

• w przypadku dorosłych systematycznie dochodzi do przekraczania wartości umów na PL (generowaniem nadwykonań), co wiąże się ze zbyt niską pierwotną wartością kontraktów, jak również faktem braku przeznaczania przez OW NFZ dodatkowych środków finansowych na programy, do których wchodzą nowe leki, nowe linie lub nowe wskazania refundacyjne;

• program B.59 wymaga wprowadzania danych do SMPT (nie jest obowiązkiem we wszystkich programach). W tym punkcie wprowadzanie zmian będzie wiązało się z oczekiwaniem na techniczne dostosowanie aplikacji do zmienionego opisu programu. W tym czasie pacjenci powinni być leczeni, ale nie będzie możliwe bieżące wprowadzenie danych do SMPT;

• w przypadku terapii dożylnych, w tym szczególnie u dzieci, możliwe jest występowanie utylizacji leków, za co NFZ nie płaci szpitalowi (finansowany jest tylko lek podany pacjentowi);

• tak jak w znacznej części badań genetycznych można je osobno rozliczyć do NFZ, tak ocena ekspresji PDL-1, jako badanie immunohistochemiczne, nie podlega odrębnemu rozliczeniu. Oznacza to, iż w przypadku wykonania kompletu badań wskazanych w opisie programu, ale niespełnieniu przez pacjenta kryteriów włączenia, koszty wykonanego oznaczenia PDL-1 pozostaną bez możliwości ich pokrycia przychodem z NFZ (koszt około 300-400 zł będzie musiał być pokryty z wartości przychodu za hospitalizację diagnostyczną, a w przypadku pacjenta diagnozowanego w poradni - za poradę ambulatoryjną - około 80 zł).
  

Polecamy także:

Leki: zestawienie, które programy lekowe kosztują NFZ najwięcej

Programy lekowe: co zmieniliby koderzy medyczni, którzy je rozliczają?

Leki: nowy skład Rady Przejrzystości i pierwsze posiedzenie

Programy lekowe: co się dzieje z pacjentami po delistacji terapii?

Środy z programami lekowymi: wiceminister Maciej Miłkowski