Decyzja FDA zapadła po tzw. Type A meeting, specjalnym spotkaniu między przedstawicielami FDA a zespołem Moderny, podczas którego omówiono szczegóły zgłoszenia i wymagane poprawki. Dzięki temu zaktualizowany wniosek został formalnie przyjęty do oceny, a urząd wyznaczył termin zakończenia przeglądu na 5 sierpnia 2026 r. - to tzw. Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), czyli graniczna data, do której agencja powinna podjąć ostateczną decyzję.

Czego dotyczył spór?

Przypomnijmy, że pierwotna decyzja o odrzuceniu zgłoszenia nie była spowodowana problemami z bezpieczeństwem ani nieskutecznością szczepionki - o czym pisaliśmy niedawno. FDA wskazała, że badanie kliniczne nie porównywało mRNA-1010 z "najlepszym dostępnym standardem opieki" u osób starszych, co w opinii niektórych ekspertów oznaczało lukę w danych.

Moderna konsekwentnie podkreślała, że plan badania został wcześniej uzgodniony z FDA oraz że dostarczyła dodatkowe analizy porównawcze z grupami starszych uczestników. Efektem rozmów była zmiana podejścia: firma podzieliła ścieżkę rejestracyjną na dwie grupy wiekowe. Dla osób 50-64 lat stara się o pełne zatwierdzenie, a dla osób 65+ o tzw. przyspieszone zatwierdzenie z zobowiązaniem do przeprowadzenia dalszych badań po wprowadzeniu szczepionki na rynek.

Taki kompromis ułatwił FDA zaakceptowanie wniosku i formalne rozpoczęcie jego oceny. Jeśli proces zakończy się pomyślnie, mRNA-1010 mogłaby trafić do sprzedaży właśnie z myślą o sezonie grypowym w 2026-2027 r.

Pierwsza tak szczepionka na rynku

Gdyby szczepionka oparta na mRNA otrzymała zgodę FDA, byłby to pierwszy tego typu preparat przeciw grypie dopuszczony w USA. Technologia, którą Moderna wykorzystała wcześniej w szczepionkach przeciw COVID-19, charakteryzuje się dużą elastycznością i potencjalnie lepszym dopasowaniem do mutującego wirusa.

Wprowadzenie mRNA-1010 miałoby znaczenie nie tylko medyczne, ale też rynkowe. Informacje o przyjęciu do oceny poprawionego wniosku spowodowały wzrost notowań akcji Moderny.

Czytaj także:

Nowa szczepionka Moderny przeciwko COVID-19. Zielone światło w UE

Szczepienia bliżej pacjenta. GIS: "To inwestycja, która się zwraca"