Żelazo podawane w zastrzykach stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza i niedokrwistości. Taką terapię wybiera się m.in. wtedy, gdy preparaty doustne nie działają wystarczająco dobrze, nie mogą być stosowane albo zapasy żelaza trzeba uzupełnić szybko.

EMA nie zakwestionowała skuteczności tych leków. Sprawdza jednak, czy ich stosowanie wiąże się z większym ryzykiem powikłań, niż dotychczas przyjmowano i czy obecne środki bezpieczeństwa odpowiednio chronią pacjentów.

Spadek poziomu fosforanów

Fosforany są potrzebne do utrzymania prawidłowej struktury kości. Gdy ich poziom we krwi mocno spada lub przez dłuższy czas pozostaje zbyt niski, może rozwinąć się osteomalacja, czyli rozmiękanie kości. Jej objawami mogą być bóle kości, osłabienie oraz złamania.

Hipofosfatemia, czyli obniżony poziom fosforanów, jest już znanym działaniem niepożądanym leków zawierających karboksymaltozę żelazową. W informacji o tych preparatach określono ją jako działanie częste, mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 leczonych osób. Nie wiadomo natomiast, jak często niedobór fosforanów prowadzi do osteomalacji.

Przegląd rozpoczęto po zgłoszeniach, które podważyły skuteczność obecnych środków ograniczania ryzyka. Opisywano poważną hipofosfatemię, a w części przypadków także osteomalację. Niektóre powikłania wystąpiły u osób, które otrzymały tylko 1-2 dawki karboksymaltozy żelazowej i nie miały wcześniej rozpoznanych czynników ryzyka. Obecne zalecenia przewidują kontrolę poziomu fosforanów przede wszystkim u pacjentów otrzymujących duże dawki, leczonych długotrwale lub szczególnie narażonych na niedobór.

Pierwsze obawy dotyczyły preparatów zawierających karboksymaltozę żelazową. Ponieważ podobne zdarzenia zgłaszano również po zastosowaniu innych leków z żelazem podawanych we wstrzyknięciach, EMA zdecydowała się ocenić całą tę grupę. Przegląd nie obejmuje preparatów doustnych.

Co dalej?

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) oceni ryzyko niedoboru fosforanów i związanych z nim chorób kości. Sprawdzi również, czy obecne ostrzeżenia, zalecenia dotyczące badań oraz inne środki bezpieczeństwa są wystarczające. Na podstawie wyników przeglądu EMA zdecyduje, czy konieczne są zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie tych leków do obrotu. Rozpoczęcie procedury nie oznacza wycofania preparatów ani zawieszenia ich stosowania.

W Polsce są dopuszczone do obrotu preparaty żelaza podawane dożylnie, które obejmuje przegląd EMA. Należą do nich m.in. Ferinject i FEXABOGARD (zawierające karboksymaltozę żelazową), Venofer (zawierający kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą), Monover (zawierający derizomaltozę żelazową) czy CosmoFer (zawierający kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem).

Czytaj także:

Hemofilia A. Dlaczego nowoczesne terapie nie są dla wszystkich?

Polacy przewidują spadek odporności podczas radioterapii