Autus wszczepia się chirurgicznie. Początkowo może mieć ok. 13 mm średnicy, a później można go rozszerzyć do 22 mm za pomocą cewnika z balonem. Zastawka nie rośnie samodzielnie - dostosowanie rozmiaru wymaga zabiegu. Jej płatki, regulujące przepływ krwi, wykonano z polimeru. To pierwsza zastawka z takim materiałem dopuszczona przez FDA.

Co wykazało badanie?

Badanie objęło 62 dzieci w 12 amerykańskich ośrodkach. Po 6 miesiącach u pierwszych 60 pacjentów stwierdzono akceptowalne parametry przepływu krwi i najwyżej łagodną niedomykalność. FDA nie odnotowała zgonów, udarów ani zakrzepów wymagających dodatkowego leczenia. U 3 pacjentów wystąpiło pęknięcie ramy zastawki, a u 2 - ograniczenie ruchomości jednego płatka. Zdarzenia te nie powodowały objawów.

U 2 dzieci, które zaczęły wyrastać z implantu, jego działanie się pogorszyło. Obie zastawki skutecznie poszerzono. FDA podkreśla jednak, że doświadczenie z rozszerzaniem jest ograniczone. Potrzebne są dalsze dane, by potwierdzić zmniejszenie liczby operacji. Według producenta obserwacja pacjentów potrwa 10 lat.

Jakie rozwiązania są dostępne w Europie?

W Europie dostępna jest m.in. zastawka płucna Melody, wszczepiana przez cewnik. Stosuje się ją przy dysfunkcji wcześniej operowanej drogi odpływu z prawej komory, w tym przy nieprawidłowym działaniu chirurgicznych bioprotez płucnych. Może odsunąć potrzebę kolejnej operacji.

Europejskie oznakowanie CE otrzymał również system Harmony. Urządzenie służy do leczenia ciężkiej niedomykalności płucnej u pacjentów z własną lub chirurgicznie naprawioną drogą odpływu z prawej komory.

Są to przykłady leczenia przezcewnikowego, które może ograniczać potrzebę operacji. W Europie nie ma jednak rozwiązań podobnych do Autus. Komunikat producenta zastawki - Edwards Lifesciences - potwierdza zatwierdzenie urządzenia w USA; nie wiadomo, kiedy może pojawić się ono na innych rynkach.

Czytaj także:

Lekarze z Gdańska wykonali wyjątkowy zabieg u 16-dniowego noworodka

Po 35. roku życia badania co 5 lat. Nowa propozycja KE