Medinice, spółka notowana na głównym rynku GPW i wchodząca w skład indeksu WIGmed, poinformowała o uzyskaniu tzw. clearance od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W praktyce oznacza to, że urządzenie przeszło rygorystyczną ocenę bezpieczeństwa i jakości i może być oferowane szpitalom w Stanach Zjednoczonych.

- Uzyskanie zgody amerykańskiej FDA to strategiczny kamień milowy w rozwoju Medinice i realne otwarcie drogi do wejścia systemu CoolCryo na największy rynek medyczny świata. Decyzja regulatora potwierdza nie tylko innowacyjność naszej technologii, ale również jej zgodność z najwyższymi, globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa. Clearance FDA istotnie zwiększa potencjał komercyjny projektu oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami zainteresowanymi zakupem systemu CoolCryo - powiedział Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice S.A.

Czym jest CoolCryo?

CoolCryo to zaawansowany system do krioablacji serca, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu, takich jak migotanie przedsionków czy częstoskurcze komorowe. Krioablacja polega na kontrolowanym, miejscowym zamrażaniu fragmentów tkanki mięśnia sercowego, które odpowiadają za powstawanie nieprawidłowych impulsów elektrycznych.

W porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA), technika kriogeniczna pozwala na bardziej przewidywalne tworzenie zmian w tkance. Według informacji spółki, konstrukcja systemu CoolCryo została "zoptymalizowana pod kątem skrócenia czasu procedury przy zachowaniu stabilności parametrów ablacji".

System został niedawno zastosowany w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT). To jedna z najgroźniejszych arytmii, często występująca u pacjentów po zawale serca, z kardiomiopatią lub zaawansowaną niewydolnością serca. Leczenie VT bywa trudne, a skuteczność ablacji zależy od możliwości dotarcia do głębokich, bliznowatych obszarów mięśnia sercowego.

W tle rozmowy o sprzedaży projektu

Droga do zgody FDA nie była krótka. Wymagała przygotowania obszernej dokumentacji, badań i ścisłej współpracy z doradcami regulacyjnymi w USA.

Równolegle CoolCryo przechodzi ścieżkę europejską. Jesienią 2025 r. zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego. Sześciomiesięczna obserwacja ma zakończyć się pod koniec kwietnia 2026 r. To otworzy drogę do rozpoczęcia procesu certyfikacji CE zgodnie z rozporządzeniem MDR.

W styczniu spółka podpisała list intencyjny (Lol) z międzynarodowym partnerem dotyczący potencjalnej sprzedaży projektu CoolCryo. FDA clearance znacząco wzmacnia pozycję Medinice w tych negocjacjach.

Czytaj także:

FDA zatwierdza nowe urządzenie do leczenia raka trzustki

Chory z pompą serca w stanie krytycznym. Ablacja była ostatnią szansą