Autor : Jakub Wołosowski
2022-05-27 13:00
Ministerstwo Zdrowia opublikowało uwagi zgłaszane w ramach uzgodnień do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Ukazały się komentarze m.in. od UOKiK-u, Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji czy Koordynatora Służb Specjalnych. Jakie rozwiązania zaproponowane w projekcie ustawy uważają za problematyczne? Swoje opinie na temat projektu przesłali m.in. Stanisław Żaryn oraz Piotr Patkowski.
W resorcie zdrowia trwają prace nad dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej. Przypomnijmy, że dokument ten obowiązuje od 2011 r. i odkąd został uchwalony nie był znacząco nowelizowany. Polecamy także: Co gra, a co nie gra w nowelizacji ustawy refundacyjnej?
Uzasadniając potrzebę nowelizacji Ministerstwo Zdrowia przyznało, że upływ kilku lat jej działania ukazał pewne braki, niedociągnięcia, których wówczas nikt nie był w stanie przewidzieć oraz wady przyjętych wówczas rozwiązań, które wymagają naprawy. Stąd też potrzeba nowelizacji, który to proces budzi ogromne emocje całej branży farmaceutycznej. Zaproponowany w ubiegłym roku projekt nowelizacji ustawy spotkał się z szeroką dyskusją - zarówno w środowisku, jak również w obrębie samego rządu. Polecamy także: Nowelizacja ustawy o refundacji. Wszyscy są niezadowoleni?
Jakie uwagi zgłoszono do projektu na etapie uzgodnień w obrebie administracji publicznej?
Antoni Olszewski, koordynator Oceny Skutków Regulacji (OSR), zwrócił uwagę na kilka problemów z nowelizacją ustawy. Po pierwsze w ocenie skutków regulacji nie ma szczegółów dotyczących wyliczenia wielkości kosztów Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) związanych z finansowaniem pracy aptek w godzinach nocnych i w dni świąteczne. Jego zdaniem w dokumencie powinno się okreslić, w podziale na kolejne lata, jakie będą kwoty wydatków NFZ związane z przyjęciem każdego z rozwiązań zapisanych w nowelizacji.
"Sekcja >>Źródła finansowania<< w pkt 6 OSR wymaga z kolei wskazania, z której części budżetu państwa zostaną sfinansowane wybrane wydatki i czy będzie to stanowiło podstawę do podwyższenia dotychczasowego limitu wydatków budżetu. Zasadne jest także uwzględnienie wydatków na utworzenie 6 nowych etatów w Ministerstwie Zdrowia w tabeli w pkt 6 OSR" - wskazuje Antoni Olszewski.
Znacznie więcej uwag do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw ma Stanisław Żaryn, dyrektor Departamentu Bezpieczeństwa Narodowego. Zdaniem Żaryna kształt art. 1 pkt 7 projektu wprowadzający obowiązek stosowania sztywnych cen i marż urzędowych, także w przypadku obrotu lekami w ramach eksportu równoległego, nie zagwarantuje, że eksport równoległy stanie się nieopłacalny. Zauważa, że istniejące zapisy prawa farmaceutycznego i uprawnienia, jakimi dysponuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny są wystarczające w tym zakresie.
Stanisław Żaryn wskazuje, że wykonane analizy pokazują, że brak jest podstaw do wprowadzenia sztywnych cen i marży urzędowej. Takie ograniczenie wolności wewnątrzwspólnotowego obrotu lekami jest dopuszczalne tylko dla ochrony bezpieczeństwa i porządku publicznego państwa. Przepisy w obecnym kształcie mogą być więc niezgodne z prawem unijnym.
"W art. 1 pkt 9 lit. b i c projektu wyklucza się refundację leków o kategorii OTC lub leków o kategorii dostępności Rp posiadających odpowiedniki o kategorii dostępności OTC. Nie ulega wątpliwości, że przyjęcie takiego rozwiązania może wpłynąć na przejrzystość procesu decyzyjnego w obszarze refundacji" - napisał Żaryn i zauważył, że przyjęcie któregokolwiek z tych rozwiązań będzie oznaczało konieczność zmiany zasad kwalifikowania leków do kategorii dostępności Rp lub OTC. Inaczej mogą pojawić się problemy z wprowadzaniem ich na rynek.
Zdaniem szefa Departamentu Bezpieczeństwa konieczne jest wprowadzenie kryterium finansowego w sprawie odmowy wydania decyzji o refundacji. Miałoby to nastąpić na wypadek, gdyby NFZ nie dysponowało wolnymi środkami niezbędnymi do pokrycia kosztów refundacji. Stanisław Żaryn wskazuje także na potrzebę zdefiniowania "tajemnicy refundacyjnej". Chodzi o to by nie dochodziło do dowolnej interpretacji tego pojęcia przez podmioty, które uczestniczą w procedurze refundacyjnej.
Dodatkowo, by ujednolicić dalej mechanizmy zapobiegające nieuzasadnionemu wydatkowaniu środków publicznych, także w związku z ryzykiem nieprawidłowości o charakterze korupcyjnym, Żaryn proponuje nowelizację kilku innych ustaw. Zdaniem urzędnika konieczne jest zatem uregulowanie odpowiedzialności karnej osób uprawnionych do wystawiania recept refundowanych i zapotrzebowań na wyroby medyczne, w sytuacji, gdy oczekują za to korzyści finansowej.
"Obecnie, pomimo tożsamych zagrożeń, procedura wystawiania zleceń lekarskich na świadczenia medyczne nie podlega podobnej ochronie systemowej. Proponowana zmiana spowoduje, że poza ewentualną odpowiedzialnością dyscyplinarną osoby wystawiające zlecenie lub powstrzymujące się od zlecania określonych świadczeń medycznych np. badań diagnostycznych czy zabiegów medycznych, motywowane nieprawidłowościami o charakterze korupcyjnym, będą mogły jednoznacznie ponosić odpowiedzialność kamą za swoje czyny" - napisał dyrektor Żaryn.
W imieniu Ministerstwa Finansów na projekt odpowiedział wiceminister finansów Piotr Patkowski, który krytycznie odniósł się do pomysłu wzmocnienia kadrowego procesu refundacji leków. Jego pierwsza uwaga odnosiła się do wskazanych w OSR propozycji utworzenia 3 etatów w Centrum e-Zdrowia (CeZ) i 6 dodatkowych etatów w MZ do obsługi wniosków składanych przez przedsiębiorców produkujących leki w Polsce. W ocenie wiceministra finansów przepisy te należy wykreślić, by nie generować kosztów. Resort finansów sugeruje, żeby realizowanie zadań odbywało się w ramach posiadanych zasobów finansowych i kadrowych "jednocześnie nie rezygnując przy tym z wprowadzania nowych zadań istotnych społecznie i gospodarczo".
Ministerstwu Finansów chce, by w OSR wskazać, że cele ustawy mają zostać osiągnięte w ramach środków na ochronę zdrowia, bez możliwości ubiegania się o dodatkowe środki. Wskazano też na konieczność przeprowadzenia analizy, która uwzględniałaby kompleksowe skutki nowelizacji, z uwzględnieniem zmniejszenia niektórych zadań m.in. wydanie obwieszczeń zmniejsza się z 6 do 4, wydłużenie decyzji administracyjnych do 5 lat, czy obsługi payback'u przed NFZ.
Wątpliwości resortu finansów budzi ustalenie, że całkowity budżet na refundację będzie wynosił nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym. W ocenie resortu "kolejne >>usztywnianie<< wydatków na refundację w ramach już usztywnionych wydatków na ochronę zdrowia nie wydaje się zasadne". Należy także wyjaśnić, jak zamiary usztywniania wydatków na refundację mają się do potrzeb zgłaszanych przez NFZ np. finansowanie wzrostu najniższego wynagrodzenia zasadniczego medyków.
Ministerstwo Finansów chce przedstawienia szacunków w zakresie uregulowania górnych granic cen na wykazach refundacyjnych oraz wprowadzenia możliwości wydawania leku refundowanego do wysokości 110 proc. / 115 proc. limitu finansowania dla wybranych leków. Bowiem wskazano, że nie miałoby to spowodować konieczność zwiększenia budżetu na refundację, ale bez wyliczeń.
Przedstawienia szacunków MF domaga się także w kontekście stwierdzenia w OSR, że "cele projektu powinny znaleźć także pozytywne przełożenie na plan finansowy Funduszu, ponieważ zwiększone możliwości refundacji będą wiązały się ze zmniejszeniem konieczności finansowania świadczeń gwarantowanych związanych z eliminowaniem lub ograniczaniem skutków braku leczenia z racji dotychczasowej niemożności uzyskania refundacji”.
Podsekretarz Patkowski wskazał, że wymagane jest przedstawienie założeń i danych w OSR na temat maksymalnych wydatków funduszu, które wyliczono w identycznej wysokości jak przychody wynoszące 5,684 mld zł. Te wydatki to dopłaty do leków produkowanych w Polsce, zwiększenie płatności dla leków wielocząsteczkowych, a także planowane objęcie refundacją kolejnych leków, grup limitowych i płatności za dyżury aptek".
"Projekt w art. 1 pkt 6 dodaje ust. 2a jednocześnie ustalając, że koszt obniżki jest refundowany przez Fundusz. Wyjaśnienia wymaga czy koszt odpowiadający 10 proc. i 15 proc. obniżce refundowanej przez Fundusz pochodzi ze środków całkowitego budżetu na refundację? Jakie środki szacuje się przeznaczyć na realizację projektowanego mechanizmu w perspektywie roku i w projekcji skutków na 10 lat" - wskazał Patkowski.
Ministerstwo Finansów wskazuje także, że pojawią się zmiany dotyczące zadań Agencji Ochrony Technologii Medycznych i Taryfikacji, które należy wskazać w OSR. Na koniec wskazano, że w związku ze zmianą ustawy Prawo Farmaceutyczne należy wyjaśnić, z jakiej pozycji planu finansowego Funduszu będą pochodzić środki na wynagrodzenie ryczałtowe dla patek. "Ponieważ w ustawie o refundacji zwiększana jest marża wyjaśnienia wymaga czy sprzedaż w godzinach dyżurów, a więc uzyskiwanie wyższych wpływów przez apteki może chociażby częściowo obniżać wynagrodzenie ryczałtowe opłacane przez Fundusz" - czytamy w opinii resortu.
Urzędowi Ochrony Konkurencji i Konsumentów nie podoba się zapis dodający ust. 1a w art. 11. Stanowi on, że minister zdrowia może odmówić refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, jeżeli w chwili złożenia wniosku o objęcie refundacją, co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazniu posiada ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej.
W ocenie Prezesa UOKiK taki przepis może istotne ograniczyć możliwość wejścia na rynek podmiotów konkurencyjnych. Jak wskazuje Tomasz Chróstny "wprowadzenie na rynek produktów generycznych/biopodobnych może przyczyniać się do ograniczenia wydatków pacjentów i płatnika publicznego, a zatem także do zwiększenia dostępności produktu dla pacjenta. Należy zauważyć, że spory patentowe, w tym spory o ewentualne unieważnienie patentu, mogą trwać latami, co może na długo utrudniać zmianę sytuacji na rynku". Podkreślono, że przepisy nie wyjaśniają skąd tak poważne ograniczenia, a jako, że projektowany przepis zakłada bardzo szeroki zakres możliwej ochrony patentowej danego wynalazku, co mogłoby blokować refundację odpowiednika. Dlatego urząd proponuje usunięcie tego przepisu.
Tomasz Chróstny wskazał, że z wyżej wymienionego przepisu, ani z uzasadnienia, nie wynika o jaką ochronę wyłączności rynkowej chodzi. Prepis ten należy albo mocno doprecyzować albo usunąć. Do tego prezes UOKiK proponuje, by rozważyć umożliwienie objęcia odpowiednika refundacją w sytuacji, gdy okres wyłączności rynkowej jest bliski końca. Np. wygasa z początkiem okresu wskaznego w decyzji refundacyjnej.
Prezes UOKIK sugeruje także zmianę uzasadnienia do art. 1 pkt 10 lit i projektu. Wskazuje, że obecne brzmienie sugeruje, że decyzja zawierająca instrumenty dzielenia ryzyka (RSS) będzie w każdym przypadku wydawana na 10 lat, a nie jedynie w wyjątkowych okolicznościach - po analizie korzyści dla pacjenta i systemu. "Wydawanie decyzji zawierającej RSS na 10 lat w każdym przypadku, w oderwaniu od ww. elementów, byłoby niekorzystne dla płatnika i dla pacjenta, ponieważ co najmniej w niektórych sytuacjach przyczyniałoby się do nieuzasadnionego utrzymania monopolu na danym rynku produktowym" - stwierdza Chróstny.
Prezes UOKiK obawia się, że preferencje jakie pojawiły się w ustawie dla producentów leków na terenie Polski, mogą zostać uznane jako niedozwolona pomoc publiczna. Nie ma bowiem wątpliwości, że projektowane preferencje są dla przedsiębiorców, są finansowane ze środków publicznych i stanowią dla przedsiębiorców korzyść, której w normalnych warunkach nie mogliby odnieść. Nie bez pomocy państwa. Do tego projektowane rozwiązania mogą zakłócić konkurencje i wpłynąć na wymianę handlową między państwami członkowskimi UE. Dlatego prezes UOKiK wskazuje, że konieczna jest tu notyfikacja Komisji Europejskiej.
Ustawa o najniższych wynagrodzeniach w zdrowiu uchwalona
OZZL komentuje zapowiedź ministra Niedzielskiego w sprawie pediatrii