Autor : Marta Markiewicz
2021-02-28 23:07
Stany Zjednoczone będą dysponować trzecią szczepionką przeciwko COVID-19. Decyzje w tej sprawie podjęła Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), która pozwoliła na wprowadzenie na rynek w ramach rejestracji ratunkowej preparatu opracowanego przez firmę Janssen.
- Dopuszczenie kolejnej szczepionki rozszerza dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19, które są najlepszą metodą zapobiegania chorobie COVID-19. Pozwoli nam na walkę z pandemią,która w Stanach Zjednoczonych pochłonęła już pół miliona ofiar- wskazała Janet Woodcock, pełniąca obowiązki komisarza ds. żywności i leków. Przypomnijmy, że w nocy w piątku na sobotę komitet doradczy przy Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA) wydał pozytywną rekomendację dla preparatu opracowanego przez Janssen Biotech USA: Coraz bliżej rejestracji szczepionki Janssen Biotech. Władze amerykańskiego regulatora podkreśliły również, że dokonany w trakcie rejestracji proces przeglądu naukowego był w pełni otwarty i przejrzysty, a stosowane w jego trakcie standardy były rygorystyczne - zarówno pod kątem oceny bezpieczeństwa, jak również oceny skuteczności i jakości.
Zarejestrowana szczepionka będzie mogła być podawana pacjentom powyżej 18 roku życia i należy do tzw. szczepionek adenowirusowych - opracowana została bowiem z wykorzystaniem adenowirusa typu 26 (Ad26). Badania, które uwzględniono w procesie rejestracji, obejmują grupę ponad 43 tys. pacjentów. Wśród najczęściej pojawiających się niepożądanych odczynów poszczepiennych wskazano na ból w miejscu iniekcji, ból głowy, ogólne zmęczenie, bóle mięśni oraz nudności. Co warto podkreślić - większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i utrzymywała przez kolejne 1-2 dni od podania szczepionki.