Sędzia federalny Brian Murphy z Bostonu zablokował kluczowe elementy reformy polityki szczepień dzieci w USA, forsowanej przez sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr. Wyrok dotyczy przede wszystkim prób ograniczenia liczby rutynowo zalecanych szczepień oraz przebudowy systemu decyzyjnego, który od dekad opiera się na rekomendacjach niezależnych ekspertów.

Sąd przyznał rację Amerykańskiej Akademii Pediatrii i innym organizacjom medycznym, które wskazywały, że działania administracji były niezgodne z prawem i mogą prowadzić do spadku wyszczepialności oraz pogorszenia bezpieczeństwa epidemiologicznego.

Składu ACIP nie można ot tak zmieniać

Centralnym punktem sporu jest Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) - komitet doradczy działający przy CDC, który opracowuje rekomendacje dotyczące szczepień. To właśnie jego decyzje przekładają się bezpośrednio na praktykę kliniczną, programy refundacyjne oraz obowiązki szczepień dzieci.

Sędzia uznał, że obecny skład komitetu został powołany niezgodnie z prawem. Po tym, jak Kennedy usunął wszystkich 17 wcześniejszych ekspertów i zastąpił ich nowymi osobami, ACIP przestał spełniać wymogi federalnej ustawy o komitetach doradczych (Federal Advisory Committee Act), która nakazuje zachowanie tzw. równowagi kompetencyjnej i niezależności.

Według sądu większość nowych członków nie ma wystarczającego doświadczenia w zakresie wakcynologii. Jedynie sześciu z piętnastu członków miało istotne kompetencje w tej dziedzinie. Murphy stwierdził wprost: komitet zdominowany przez osoby bez odpowiedniego przygotowania nie może reprezentować "zrównoważonych poglądów środowiska naukowego".

Unieważnione decyzje i paraliż systemu

Konsekwencje wyroku są natychmiastowe. Zaplanowane posiedzenie ACIP zostało odwołane, a wcześniejsze decyzje komitetu - w tym dotyczące ograniczenia rekomendacji dla szczepień przeciw WZW typu B u noworodków czy szczepień przeciw COVID-19 - zostały uznane za nieważne.

Sąd zakwestionował również działania CDC z początku stycznia, kiedy to bez konsultacji z ACIP zmniejszono liczbę rutynowo zalecanych szczepień dzieci do 11 oraz obniżono rangę rekomendacji dla kilku chorób, w tym rotawirusów, grypy i WZW typu A.

System szczepień w USA opiera się na trzech filarach: dowodach naukowych, analizie populacyjnej oraz niezależnych rekomendacjach ekspertów. Zmiany proponowane przez administrację oznaczały odejście od tego modelu na rzecz bardziej zdecentralizowanego podejścia, w którym większą rolę odgrywają indywidualne decyzje i czynniki polityczne. Z epidemiologicznego punktu widzenia takie podejście niesie ryzyko. Skuteczność szczepień nie wynika wyłącznie z ochrony jednostki, ale z efektu populacyjnego - odporności zbiorowiskowej.

Dla wielu chorób zakaźnych próg ten wynosi 90-95 proc. Spadek poniżej tego poziomu zwiększa ryzyko transmisji i prowadzi do nawrotów chorób wcześniej kontrolowanych.

Kto ma rację?

Departament Sprawiedliwości argumentował, że administracja ma szerokie kompetencje do kształtowania polityki zdrowotnej, szczególnie przy spadącym zaufaniu do szczepień po pandemii COVID-19.

Środowiska związane z ruchem Make America Healthy Again, w tym organizacje sceptyczne wobec szczepień, uznały wyrok za przykład "nadmiernej ingerencji sądu" i podkreślały potrzebę rewizji dotychczasowych zaleceń. Część członków nowego ACIP również skrytykowała decyzję. Robert Malone określił sędziego jako "działającego poza systemem", sugerując, że administracja ma solidne podstawy do apelacji.

Zupełnie inaczej wyrok ocenili eksperci zdrowia publicznego. Dr Noel Brewer, specjalista ds. szczepień z University of North Carolina i były członek ACIP, stwierdził, że komitet "popadł w taki stan, że środowisko zaczęło go ignorować, choć jego decyzje nadal miały znaczenie prawne". W jego ocenie decyzja sądu przywraca system na właściwe tory. Podobne stanowisko zajęły organizacje pediatryczne i epidemiologiczne, które od początku ostrzegały, że zmiany mogą osłabić jeden z najlepiej udokumentowanych programów profilaktycznych w medycynie.

Niepewność w sektorze farmaceutycznym

Zmiany w polityce szczepień wywołały także niepokój wśród producentów szczepionek. Firmy takie jak Pfizer, BioNTech, Moderna, Merck, Sanofi czy GSK obserwują sytuację z dużą ostrożnością, ponieważ rekomendacje ACIP bezpośrednio wpływają na popyt, refundację i strategie rynkowe. Niepewność regulacyjna może przełożyć się na decyzje inwestycyjne i rozwój nowych szczepionek.

Administracja zapowiedziała odwołanie od wyroku, co oznacza, że sprawa trafi do wyższej instancji. Na razie jednak decyzja sądu przywraca wcześniejszy model funkcjonowania systemu szczepień.

Czytaj także:

USA: Zmiany w kalendarzu szczepień. 15 stanów idzie do sądu

USA: Kennedy wymienia skład komisji ds. autyzmu. Są kontrowersje