Simtriyo (centanafadyna) zostało zatwierdzone dla dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia, które ważą co najmniej 20 kg. Lek ma postać kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowanej raz dziennie.

To pierwszy dopuszczony w USA lek na ADHD należący do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny, określanej skrótem NDSRI. Zwiększa dostępność tych 3 neuroprzekaźników w obszarach mózgu odpowiadających m.in. za uwagę i kontrolę zachowania.

Poprawa widoczna już po tygodniu

Decyzję FDA oparto na 4 randomizowanych badaniach trzeciej fazy z udziałem dzieci, nastolatków i dorosłych. W każdym z nich centanafadyna zmniejszała nasilenie objawów ADHD skuteczniej niż placebo. Pierwsze różnice obserwowano już po tygodniu leczenia.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi były wysypka i spadek apetytu. U nastolatków zgłaszano także nudności, bóle głowy i brzucha. W badaniach z udziałem dorosłych pojawiały się bóle głowy, mniejszy apetyt, bezsenność, nudności, suchość w ustach i biegunka.

Otsuka prowadzi również dalsze badania nad lekiem. W zakończonym niedawno badaniu fazy 3b centanafadyna zmniejszyła objawy ADHD u dorosłych, którzy jednocześnie zmagali się z zaburzeniami lękowymi. Pełne wyniki mają zostać przedstawione podczas jednego z najbliższych kongresów naukowych.

- Dostępne dane pokazują, że centanafadyna jest lekiem o odmiennym mechanizmie działania, wykazującym istotną statystycznie skuteczność w badaniach fazy 3 u dorosłych i u dzieci. W dotychczas opublikowanym, niebezpośrednim porównaniu jej skuteczność jest niższa niż lisdeksamfetaminy, ale porównywalna z metylofenidatem i atomoksetyną przy jednocześnie korzystniejszym profilu niektórych działań niepożądanych. Oczywiście, zobaczymy, jak to wyjdzie w kolejnych badaniach - powiedział dr hab. n. med. Jarosław Jóźwiak, psychiatra z serwisu PsychiatraPlus.

Lek musi zatwierdzić DEA

Zgoda FDA nie oznacza, że lek od razu pojawi się w amerykańskich aptekach. Simtriyo zostało uznane za środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy, dlatego musi zostać sklasyfikowane przez amerykańską Agencję ds. Walki z Narkotykami (DEA). Firma spodziewa się rozpoczęcia sprzedaży jeszcze w 2026 r.

Rodzaj klasyfikacji może mieć duże znaczenie dla powodzenia produktu. Najczęściej stosowane stymulanty na ADHD, takie jak preparaty zawierające amfetaminę, podlegają w USA ścisłym ograniczeniom dotyczącym przepisywania i dystrybucji. Łagodniejszy status regulacyjny ułatwiłby Otsuce konkurowanie na zatłoczonym rynku.

- Leczenie ADHD nie polega na wyborze najlepszego leku w ogóle. Polega na znalezieniu najlepszego leku dla konkretnej osoby, z uwzględnieniem jej profilu objawów, stylu funkcjonowania, chorób współistniejących, wcześniejszych doświadczeń z farmakoterapią, tolerancji działań niepożądanych, a także celów życiowych, oczekiwań wobec leczenia. To właśnie w tym kontekście pojawienie się nowej cząsteczki ma znaczenie - dodał prof. Jóźwiak.

Liczba osób z ADHD rośnie

Otsuka zakłada, że w szczytowym okresie roczna sprzedaż preparatu przekroczy 610 mln dol. Centanafadyna trafiła do Otsuki wraz z przejęciem amerykańskiej spółki Neurovance w 2017 r. Japoński koncern zapłacił wówczas 100 mln dol. z góry i zobowiązał się do wypłaty do 150 mln dol. po osiągnięciu określonych celów rozwojowych i regulacyjnych.

Według danych przywołanych przez producenta ADHD dotyczy ok. 7 mln dzieci i 15,5 mln dorosłych w USA. Według danych NFZ przywołanych przez Galileo Medical w 2024 r. świadczeń udzielono 64 090 pacjentom z głównym rozpoznaniem ADHD. To dwa razy więcej niż w 2010 r. Ponad 83 proc. zarejestrowanych pacjentów stanowiły osoby poniżej 18. roku życia.

Po więcej informacji o centanafadynie w leczeniu ADHD warto zgłosić się do serwisu PsychiatraPlus.

Czytaj także:

Dwa leki na ADHD działają podobnie. Różni je jeden szczegół

AOTMiT ws. otyłości, ADHD, diagnozowania amyloidozy, tomografii serca