Immunoterapia to metoda leczenia wykorzystująca układ odpornościowy pacjenta do zwalczania choroby, najczęściej nowotworu. W przeciwieństwie do klasycznej chemioterapii nie działa bezpośrednio na komórki nowotworowe, lecz pomaga własnym mechanizmom obronnym organizmu rozpoznawać i niszczyć raka.

Początki współczesnej immunoterapii sięgają końca XX w. Jednym z kamieni milowych było opracowanie przeciwciał monoklonalnych, a następnie leków blokujących tzw. punkty kontrolne układu odpornościowego, takie jak PD-1 czy PD-L1. Za odkrycia, które doprowadziły do rozwoju tej grupy terapii, przyznano w 2018 r. Nagrodę Nobla w dziedzinie fizjologii lub medycyny. Dziś immunoterapia jest standardem leczenia wielu nowotworów, a możliwości jej zastosowania stale się rozszerzają.

Przełamywanie lodów: kiedy zrefundowano pierwsze immunoterapie?

Pierwsza immunoterapia została objęta refundacją w Polsce już w pierwszym obwieszczeniu refundacyjnym, które obejmowało programy lekowe i chemioterapię, obowiązującym od 1 maja 2012 r. Młodszym czytelnikom przypominamy, że wcześniej nie było ustawy refundacyjnej i list w obecnym kształcie. Tą nowinką, pierwszym zrefundowanym lekiem z grupy, był rytuksymab stosowany w hematoonkologii - w programie lekowym B.12 "Leczenie chłoniaków złośliwych" oraz w katalogu chemioterapii (C.51 Rituximabum). Lek ten nadal pozostaje refundowany.

Następna ważna zmiana nastąpiła niemal równo dekadę temu. Następne leki weszły do refundacji od 1 lipca 2016 r. i obejmowały:

·        niwolumab - w leczeniu czerniaka skóry lub błon śluzowych (program B.59);

·        pembrolizumab - również w leczeniu czerniaka lub błon śluzowych;

·        obinutuzumab - w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (program B.79).

Ile teraz jest refundowanych immunoterapii?

Obecnie w Polsce refundowane są 24 substancje czynne stosowane w immunoterapii: atezolizumab, awelumab, blinatumomab, cemiplimab, daratumumab, dostarlimab, durwalumab, elotuzumab, elranatamab, epkorytamab, glofitamab, ipilimumab, izatuksymab, mogamulizumab, mosunetuzumab, niwolumab, obinutuzumab, pembrolizumab, rytuksymab, serplulimab, tafasytamab, talkwetamab, teklistamab, tislelizumab.

-Dodatkowo refundacją objęte są także terapie CAR-T, które również można zaliczyć do immunoterapii, bo polegają na aktywacji własnych limfocytów T pacjenta - po ich genetycznej modyfikacji ex vivo - i wykorzystaniu ich do zwalczania komórek nowotworowych. Refundowane terapie CAR-T to: aksykabtagen cyloleucel, breksukabtagen autoleucel, lizokabtagen maraleucel, tisagenlecleucelum - przypomina Ministerstwo Zdrowia.

Refundowane immunoterapie (są one dla pacjentów całkowicie bezpłatne) obejmują:

·        B.4. Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)

·        B.5. Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)

·        B.6. Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)

·        B.9.FM. Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)

·        B.10. Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)

·        B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)

·        B.52. Leczenie chorych z płaskonabłonkowym rakiem narządów głowy i szyi (ICD-10: C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)

·        B.54. Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)

·        B.58. Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C15-C16)

·        B.59. Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)

·        B.65. Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10: C91.0)

·        B.66. Leczenie chorych na chłoniaki T-komórkowe (ICD-10: C84)

·        B.79. Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)

·        B.88. Leczenie pacjentów chorych na raka podstawnokomórkowego skóry (ICD-10: C44)

·        B.117. Leczenie raka z komórek Merkla awelumabem (ICD-10: C44)

·        B.125. Leczenie pacjentów chorych na kolczystokomórkowego raka skóry (ICD-10: C44.12, C44.22, C44.32, C44.42, C44.52, C44.62, C44.72, C44.82, C44.92)

·        B.141. Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)

·        B.145. Leczenie chorych na układową amyloidozę łańcuchów lekkich (AL) (ICD-10: E85.8)

·        B.148. Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)

·        B.159. Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)

·        C.51. Rituximabum

Ile rocznie osób jest leczonych immunoterapiami i jak to się przez lata zmieniało?

Ministerstwo podało nam też informacje dotyczące tego, ilu pacjentów korzystało z immunoterapii. W zeszłym roku z terapii skorzystało blisko 34,5 tys. osób. Zestawienie nie obejmuje rytuksymabu oraz bez CAR-T. Są w nim za to: atezolizumab, awelumab, blinatumomab, cemiplimab, daratumumab, dostarlimab, durwalumab, elotuzumab, elranatamab, epkorytamab, glofitamab, ipilimumab, izatuksymab, mogamulizumab, mosunetuzumab, niwolumab, obinutuzumab, pembrolizumab, rytuksymab, serplulimab, tafasytamab, talkwetamab, teklistamab, tislelizumab.

·        2025 r. - 34 467

·        2024 - 27 853

·        2023 - 19 692

·        2022 - 12 035

·        2021 - 8954

·        2020 - 5914

·        2019 - 4260

·        2018 - 1884

·        2017 - 587

·        2016 - 302

Aż 34 wnioski w procedowaniu. W jakich chorobach?

Ministerstwo poinformowało naszą redakcję, że procedowane są wnioski refundacyjne dla 34 cząsteczkowskazań dotyczących immunoterapii. Nie znaczy to jednak, że na decyzję czekają aż 34 nowe leki. - Większość to wnioski o rozszerzenie populacji bądź nowe postacie farmaceutyczne substancji czynnych, które są już objęte refundacją. Obszary terapeutyczne, w których złożono wnioski o refundację to: rak jelita grubego, rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych, rak płuca, rak piersi, rak nerki, rak narządów głowy i szyi, rak żołądka, rak urotelialny, rak endometrium, rak szyjki macicy, rak nosogardła, czerniak, chłoniak, szpiczak plazmocytowy - zaznacza resort zdrowia..

Jakie korzyści a jakie ewentualne wady widzi MZ w tej grupie leków? Wysoka skuteczność, ale i koszt dla NFZ

Resort zdrowia podkreśla, że leki aktywujące układ odpornościowy mają często wiele zastosowań.

-Przeciwciała anty PD-1 i anty PD-L1 takie jak niwolumab, pembrolizumab, atezolizumab czy durwalumab, charakteryzują się szerokim spektrum zarejestrowanych wskazań rejestracyjnych. To świadczy o ich swego rodzaju "uniwersalnym" mechanizmie działania na różne choroby nowotworowe. Immunoterapie charakteryzują się wysoką skutecznością, co realnie wpływa na poprawę zdrowia i wydłużenie życia pacjentów - czytamy w odpowiedzi na pytania naszej redakcji.

-Innowacyjność tych technologii wiąże się jednak z wysokimi kosztami - jednostkowymi i ogólnymi, które obejmują wszystkie immunoterapie. Zgodnie z najnowszym raportem NFZ trzy najdroższe systemowo leki stosowane w programach lekowych z perspektywy roku 2025, to właśnie immunoterapie stosowane w onkologii: pembrolizumab 1 174,9 mln zł (lek Keytruda), niwolumab 624,0 mln zł (lek Opdivo) i daratumumab 455,3 mln zł (lek Darzalex) - przypomina MZ. A o tym, ile pieniędzy wydaliśmy na te leki w I kwartale 2026 r. i czy wydatki te rosną rok do roku czy spadają, można przeczytać w naszym tekście: Programy lekowe: top 50 terapii pod względem kosztu refundacji

Polecamy także:

Kadry: MZ o wyborze konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii

Immunoterapia zmienia onkologię. Pacjenci żyją nawet dekadę

Dla wszystkich nas „Podanie ma znaczenie"