System PRIMA powstał z myślą o osobach z zaawansowanym zanikiem plamki związanym z wiekiem, nazywanym suchą postacią AMD lub zanikiem geograficznym (GA). Choroba niszczy fotoreceptory w centralnej części siatkówki. Pacjent traci widzenie potrzebne m.in. do czytania i rozpoznawania szczegółów.

Warunkiem zastosowania urządzenia jest zachowanie sprawnego nerwu wzrokowego oraz komórek siatkówki, które mogą przekazywać sygnał dalej do mózgu. Implant nie przywraca normalnego wzroku. Jego zadaniem jest odtworzenie ograniczonej zdolności widzenia centralnego.

Jak działa implant?

Sam implant ma 2 na 2 mm i zaledwie 30 μm grubości. Zawiera 378 światłoczułych pikseli i jest umieszczany pod siatkówką, w miejscu objętym zanikiem. Kamera zamontowana w specjalnych okularach rejestruje obraz. Kieszonkowy procesor przetwarza go, a okulary kierują na implant światło bliskiej podczerwieni. Implant zamienia je w impulsy elektryczne pobudzające komórki siatkówki. Sygnał może następnie trafić przez nerw wzrokowy do mózgu.

Zasilanie i dane są przekazywane światłem, dlatego implant nie wymaga przewodów ani wszczepionego źródła energii.

Ocenę oparto na 2 niewielkich badaniach wczesnej fazy oraz trwającym badaniu PRIMAvera. W tym ostatnim uczestniczyło 38 osób. Dostępne wyniki obejmowały 12 miesięcy obserwacji, choć całe badanie ma potrwać trzy lata, z możliwością przedłużenia do 6 lat.

Pacjenci po wszczepieniu implantu widzieli lepiej, a w czasie badania nie przekroczono przyjętych granic ryzyka. Eksperci ocenili wyniki jako obiecujące. Zwrócili jednak uwagę, że urządzenie przetestowano na niewielkiej grupie osób i nadal nie wiadomo, jak sprawdzi się po kilku latach.

Największe wątpliwości

Według szacunków urządzenie można używać tylko przez ok. 1-2 godziny dziennie. Trzeba będzie wziąć to pod uwagę przed zdecydowaniem się na operację, rozbudowany trening i rehabilitację. Pacjent powinien przed zabiegiem wiedzieć, do jakich czynności system może się przydać i jakie ma alternatywy, np. rozwiązania zamieniające tekst na mowę. Decyzja o implantacji musi więc być podejmowana indywidualnie.

Urządzenie wykorzystuje migające światło, które u niektórych osób może wywołać lub nasilić migrenę. Dlatego eksperci uważają, że migrena powinna być brana pod uwagę przy kwalifikowaniu pacjentów do zabiegu. Trzeba też jasno określić, przy jakich objawach wszczepienie implantu byłoby zbyt ryzykowne.

Panel zalecił rozważenie górnej granicy wieku. U starszych pacjentów implantacja powinna być możliwa tylko wtedy, gdy można wykazać, że oczekiwane korzyści przeważają nad ryzykiem.

Co dalej?

Eksperci chcą dalszego zbierania danych o powikłaniach, rzeczywistym czasie korzystania z urządzenia oraz sytuacjach, w których pacjenci faktycznie go używają. Zaproponowali też rozważenie certyfikowania ośrodków wykonujących implantacje. Miałoby to zapewnić odpowiednie przeszkolenie personelu, wyposażenie i podobny standard kwalifikowania pacjentów.

Opinia panelu jest częścią europejskiej procedury oceny wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. System PRIMA nie otrzymał jeszcze certyfikatu CE i nie został zatwierdzony do użytku.

Czytaj także:

Koszty chorób siatkówki dla pacjentów, rodzin, gospodarki?

Przeszczep komórek macierzystych może spowolnić utratę wzroku