Polska od lat jest obecna na mapie badań klinicznych, ale coraz wyraźniej widać, że nie wykorzystuje swojego potencjału. Problem nie leży w braku kompetencji czy infrastruktury, lecz w czasie. Uruchamianie badań trwa zbyt długo, przez co część projektów trafia do krajów, które potrafią działać szybciej i bardziej przewidywalnie.

Raport "Szybka ścieżka dla badań: czy to się opłaca?" pokazuje to wprost: obecne procedury sprawiają, że Polska traci udziały w globalnym rynku innowacji na rzecz takich państw jak Hiszpania czy Dania. W praktyce oznacza to mniej inwestycji, mniej doświadczenia dla ośrodków i - co najważniejsze - ograniczony dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii.

14 dni, które mogą zmienić system

Autorzy raportu wskazują konkretne rozwiązanie: wprowadzenie szybkiej ścieżki dla badań klinicznych wczesnych faz, która skróci czas ich rejestracji do 14-30 dni. Dziś to często miesiące.

To właśnie wczesne fazy badań są najbardziej innowacyjne. To wtedy testowane są zupełnie nowe mechanizmy działania leków, często w obszarach, gdzie standardowe leczenie nie przynosi efektów. Skrócenie procedur oznaczałoby więc nie tylko administracyjne usprawnienie, ale realną zmianę dla pacjentów.

Jak podkreśla dr Michał Zabdyr-Jamróz z Polskiej Sieci Ekonomii: - Szybka ścieżka, dzięki swojej atrakcyjności jest szansą na nasycenie polskiego systemu rzetelnymi badaniami naukowymi. Personel doświadczony w badaniach ma większą świadomość metodologiczną, co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo pacjentów i jakość świadczeń. To także idealne warunki dla rozwoju opieki opartej na wartości (Value-Based Healthcare), w której alokacja zasobów opiera się na twardych dowodach i realnych korzyściach dla chorych.

Setki badań więcej, miliardy w perspektywie

Efekt wdrożenia takiego rozwiązania mógłby być natychmiastowy. Analiza wskazuje, że Polska mogłaby przyciągnąć nawet 311 dodatkowych badań komercyjnych rocznie. To skok, który realnie zmieniłby pozycję kraju w europejskim i globalnym ekosystemie badań klinicznych.

Za tym idą konkretne pieniądze. Szacowana wartość dodana dla gospodarki to ponad 257 mln zł rocznie. W tej kwocie mieszczą się zarówno bezpośrednie wpływy podatkowe i składki - ok. 68 mln zł - jak i szeroki efekt ekonomiczny wynikający z rozwoju całego sektora.

Nie mniej istotny jest rynek pracy. Rozwój badań klinicznych wczesnych faz może stworzyć do 1300 nowych, wysokospecjalistycznych miejsc pracy - od lekarzy i koordynatorów badań, przez analityków danych, po specjalistów IT i logistyki.

Odciążenie systemu ochrony zdrowia

Jednym z najważniejszych wniosków raportu są potencjalne oszczędności dla systemu ochrony zdrowia. W badaniach klinicznych część kosztów diagnostyki i leczenia pokrywają sponsorzy - najczęściej firmy farmaceutyczne.

W efekcie Narodowy Fundusz Zdrowia mógłby zaoszczędzić nawet do 98 mln zł rocznie, a według szczegółowych szacunków od 35,5 mln do 97,6 mln zł kosztów zostałoby "zastąpionych" przez środki prywatne. To pieniądze, które można byłoby przeznaczyć na inne potrzeby zdrowotne, poprawę dostępności świadczeń czy stabilizację finansową placówek.

- Badania kliniczne to nie tylko korzyści finansowe dla gospodarki, ale także realne oszczędności dla budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia. Jest to możliwe dzięki temu, że w badaniach klinicznych wczesnych faz sponsorzy badań przejmują finansowanie części diagnostyki i leczenia pacjentów - szczególnie w obszarach terapii wysokospecjalistycznych - podkreśla Michał Byliniak, Dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Polska ma potencjał, ale go nie wykorzystuje

Dane pokazują wyraźną dysproporcję. W Polsce badania wczesnych faz stanowią zaledwie 13 proc. wszystkich projektów. W Stanach Zjednoczonych to niemal 45 proc. Ta różnica nie wynika z braku możliwości, lecz z barier systemowych.

Agnieszka Skoczylas z POLCRO zwraca uwagę, że Polska jest "rynkiem pierwszego wyboru", ale głównie dla badań późniejszych faz. To oznacza, że najbardziej innowacyjne projekty - te, które decydują o przyszłości terapii - często omijają nasz kraj. Ale znaczenie badań klinicznych nie kończy się na leczeniu. To element całego ekosystemu innowacji. Ośrodki badawcze zyskują doświadczenie, kadry rozwijają kompetencje, a kraj staje się bardziej atrakcyjny dla międzynarodowych projektów.

Badania kliniczne wzmacniają też tzw. efekt pipeline - zwiększają szanse, że kolejne etapy rozwoju leków również będą realizowane w Polsce. To długofalowy mechanizm budowania pozycji kraju w globalnej biotechnologii.

- Przejrzyste procedury, przewidywalność procesu oraz konsekwentne stosowanie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej są fundamentem rozwoju nowoczesnych badań klinicznych w Polsce - mówi Ernest Szubert, Prezes Zarządu Stowarzyszenia GCPpl, Dyrektor ds. Operacji, wykładowca akademicki.

Europa już przyspiesza

Polska nie działa w próżni. W całej Europie widać wyraźny trend przyspieszania badań klinicznych przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów jakości. Hiszpania po reformie regulacyjnej znacząco skróciła proces autoryzacji i uruchamiania badań. Dania wdrożyła dedykowane rozwiązania fast track dla badań wczesnych faz. Na poziomie unijnym rozwijane są inicjatywy takie jak FAST EU czy projekt European Biotech Act, które mają wzmocnić konkurencyjność Europy w sektorze biotechnologii.

Z perspektywy ośrodków badawczych problem jest bardzo konkretny. Każde badanie, które nie trafia do Polski, to nie tylko utracony projekt, ale też brak dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii i mniejsze doświadczenie zespołów.

- Kiedy badanie wczesnej fazy nie trafia do Polski, nie tracimy tylko jednego projektu. Tracimy szansę na wcześniejszy dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii, na rozwój zespołów, budowanie doświadczenia i wzmacnianie pozycji Polski w kolejnych etapach rozwoju leków. Potencjał jako Polska mamy ogromny - i raport bardzo jasno to pokazuje. Potrzebujemy teraz przewidywalnej, szybkiej ścieżki, która pozwoli nam ten potencjał naprawdę wykorzystać - podsumowuje Agnieszka Kulesza, Dyrektor ds. Operacyjnych Biokinetica, Prezes Stowarzyszenia POLFEMED.

Czytaj także:

Nowy model badań klinicznych. Koniec długiego czekania

Nowe wytyczne dla terapii genowych. Bezpieczeństwo najważniejsze