Wyniki opublikowane w New England Journal of Medicine dotyczą szczepionki mRNA-1010. W badaniu III fazy uczestniczyło ponad 40 tys. osób w wieku 50 lat i starszych z 11 krajów, w tym ze Stanów Zjednoczonych. Badanie przeprowadzono w sezonie grypowym 2024-2025 w 301 ośrodkach klinicznych.

Uczestników losowo podzielono na dwie grupy. Jedna otrzymała eksperymentalną szczepionkę mRNA firmy Moderna, druga - jedną z czterech standardowych szczepionek przeciw grypie stosowanych obecnie na rynku. Rezultaty okazały się korzystne dla preparatu opartego na mRNA. Zachorowanie na grypę potwierdzono u ok. 2 proc. osób zaszczepionych preparatem Moderny i u 2,8 proc. uczestników, którzy otrzymali klasyczne szczepionki. Oznacza to, że nowy preparat był ok. 27 proc. skuteczniejszy od standardowych szczepionek sezonowych.

To ważne, bo skuteczność klasycznych szczepionek przeciw grypie bywa bardzo zmienna. W niektórych sezonach ochrona przed zachorowaniem spada nawet do 20-30 proc. Wszystko zależy od tego, jak dobrze uda się przewidzieć warianty wirusa, które będą dominować kilka miesięcy później.

Problem grypy zaczyna się dużo wcześniej

Klasyczne szczepionki przeciw grypie mają jedną dużą wadę: wymagają bardzo długiego procesu produkcji. Globalne instytucje zdrowotne muszą wytypować warianty wirusa nawet rok przed szczytem sezonu grypowego. Preparaty są następnie produkowane miesiącami, najczęściej z wykorzystaniem jaj kurzych lub hodowli komórkowych.

To sprawia, że wirus często zdąży "uciec" szczepionce. Dobrym przykładem był ubiegły sezon grypowy. W połowie roku pojawił się nowy wariant H3N2 subclade K, który zawierał zmiany w białkach powierzchniowych wirusa. Pojawiły się obawy, że dostępne szczepionki mogą być gorzej dopasowane do krążących wariantów.

Technologia mRNA może ten problem częściowo rozwiązać. Produkcja takich preparatów jest znacznie szybsza, dzięki czemu decyzję o składzie szczepionki można podjąć później - bliżej sezonu zachorowań. To zwiększa szansę na lepsze dopasowanie do aktualnie dominujących wariantów wirusa.

Szczepionka mRNA zmienia walkę z wirusami

Choć dla wielu osób mRNA wciąż kojarzy się wyłącznie z pandemią COVID-19, technologia ta rozwijana była już wcześniej. Pojawienie się SARS-CoV-2 po prostu przyspieszyło jej komercjalizację i masowe wdrożenie.

Preparaty mRNA działają inaczej niż tradycyjne szczepionki. Nie zawierają osłabionego wirusa ani jego fragmentów. Zamiast tego dostarczają komórkom instrukcję genetyczną do produkcji konkretnego białka wirusa. Układ odpornościowy rozpoznaje je jako zagrożenie i uczy się reagować na przyszłą infekcję.

To rozwiązanie ma kilka potencjalnych przewag. Produkcja jest szybsza, łatwiej aktualizować skład szczepionki, a sama platforma może być stosowana przeciw wielu różnym chorobom zakaźnym. Dlatego firmy farmaceutyczne rozwijają dziś mRNA nie tylko przeciw COVID-19 i grypie, ale także przeciw RSV, wirusowi cytomegalii, nowotworom czy rzadkim chorobom genetycznym.

FDA wcześniej odrzuciła wniosek Moderny

Mimo dobrych wyników droga szczepionki do rejestracji wcale nie była prosta. W lutym amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) odmówiła przyjęcia pierwotnego wniosku Moderny.

FDA uznała, że firma nie porównała swojego preparatu z najlepszą dostępną terapią dla seniorów. Moderna zestawiła swoją szczepionkę ze standardowymi preparatami przeciw grypie, a nie z wysokodawkowymi szczepionkami zalecanymi osobom po 65. roku życia.

Część urzędników FDA argumentowała wtedy, że taki projekt badania mógł sztucznie zwiększyć przewagę preparatu mRNA. Moderna odpowiadała jednak, że badanie przeprowadzono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami z regulatorami.

Po krytyce i medialnym rozgłosie FDA zgodziła się ostatecznie na zmianę wniosku rejestracyjnego. Firma podzieliła procedurę według wieku pacjentów. Dla osób między 50. a 64. rokiem życia ubiega się o standardową rejestrację, natomiast dla seniorów - o przyspieszoną ścieżkę zatwierdzenia z obowiązkiem przeprowadzenia dodatkowego badania po wejściu preparatu na rynek. Według Moderny decyzja FDA ma zapaść do 5 sierpnia 2026 r.

Grypa wciąż bagatelizowana

Choć po pandemii COVID-19 temat grypy nieco zniknął z debaty publicznej, choroba nadal pozostaje jednym z największych zagrożeń zakaźnych na świecie. Według WHO sezonowa grypa odpowiada co roku za setki tysięcy zgonów i miliony hospitalizacji.

Najbardziej zagrożone są osoby starsze, pacjenci z chorobami przewlekłymi i osoby z osłabioną odpornością. Problemem pozostaje także niska wyszczepialność - również w Polsce, gdzie przeciw grypie szczepi się znacznie mniej osób niż w wielu krajach Europy Zachodniej.

Dlatego skuteczniejsze preparaty mogą mieć duże znaczenie zdrowotne. Zwłaszcza jeśli technologia mRNA rzeczywiście pozwoli szybciej reagować na zmieniające się warianty wirusa i poprawi skuteczność ochrony w kolejnych sezonach grypowych.

Czytaj także:

Zwrot ws. szczepionki Moderny. Jest zgoda na ocenę

Nowa szczepionka Moderny przeciwko COVID-19. Zielone światło w UE