Idefirix (imlifidaza) to terapia stosowana przed przeszczepem nerki u tzw. wysoko uczulonych pacjentów. Chodzi o osoby, których organizm wytworzył przeciwciała mogące natychmiast zaatakować przeszczepiony narząd. Problem dotyczy przede wszystkim pacjentów po wcześniejszych transplantacjach, transfuzjach krwi lub ciążach, u których układ odpornościowy jest szczególnie "wyczulony" na obce tkanki.

W praktyce oznacza to, że znalezienie odpowiedniego dawcy bywa dla nich niezwykle trudne. Nawet jeśli pojawi się zgodna nerka od zmarłego dawcy, organizm może bardzo szybko ją odrzucić. Idefirix ma temu zapobiegać. Lek rozkłada wszystkie przeciwciała IgG (odpowiedzialne za reakcję immunologiczną) w ciągu 2-6 godzin od podania. Substancja została opracowana na bazie enzymu pochodzącego od bakterii Streptococcus pyogenes.

Serb zapłaci 115 mln euro

Zgodnie z podpisaną umową Hansa Biopharma otrzyma 110 mln euro płatności z góry. Kolejne 5 mln euro firma dostanie, jeśli Europejska Agencja Leków (EMA) zaakceptuje wniosek dotyczący pełnego zatwierdzenia terapii. Wbrew pozorom, nie jest to oczywiste.

Przejęcie obejmuje prawa do leku w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, Norwegii, Islandii, Liechtensteinie oraz krajach regionu Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej. Finalizacja transakcji ma nastąpić w ciągu ok. 60 dni, po uzyskaniu zgód regulacyjnych.

Serb przejmie również odpowiedzialność za dalsze badania po wprowadzeniu leku na rynek, w tym długoterminowe obserwacje pacjentów oraz badania pediatryczne.

Lek nadal jest pod obserwacją

Idefirix posiada obecnie warunkowe dopuszczenie do obrotu w Europie. Oznacza to, że lek został zatwierdzony na podstawie dostępnych danych klinicznych, ale producent musi dostarczyć kolejne wyniki badań potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Do tej pory podstawą rejestracji były cztery badania II fazy prowadzone u pacjentów oczekujących na przeszczep nerki. Hansa Biopharma prowadzi także dalsze badania po rejestracji leku.

Firma liczy również na wejście terapii na rynek amerykański. Wniosek o zatwierdzenie Idefirix jest obecnie analizowany przez FDA, a decyzja regulatora ma zostać wydana do 19 grudnia 2026 r.

Czytaj także:

Nowa metoda przeszczepów: 96 proc. przeżyć bez powikłań

Pacjenci po przeszczepie wątroby bez leków przez lata