Jak podkreśla Fundacja, decyzja FDA stanowi ważny kamień milowy w rozwoju technologii wspomagających mobilność, które mogą potencjalnie zwiększyć niezależność i udział w życiu codziennym osób z urazem rdzenia kręgowego.

Zgodę FDA potwierdzono badaniem klinicznym przeprowadzonym w trzech ośrodkach, w których uczestniczyli pacjenci z urazami rdzenia kręgowego i ich towarzysze, w Kessler Foundation, James J. Peters Department of Veterans Affairs Medical Center w Bronksie w stanie Nowy Jork oraz Walk in New York by Wandercraft Walk Center w stanie Nowy Jork.

Eve umożliwia dorosłym osobom z urazem rdzenia kręgowego, które potrafią obsługiwać urządzenie za pomocą pilota, chodzenie i wykonywanie niektórych codziennych czynności bez użycia rąk, dzięki technologii samobalansującej. Urządzenie jest przeznaczone do użytku na równych powierzchniach wewnątrz pomieszczeń i na przyległych obszarach zewnętrznych, pod nadzorem specjalnie przeszkolonego opiekuna.

Badanie kliniczne koncentrowało się na bezpieczeństwie, funkcjonalności, szkoleniu i gotowości do użytku osobistego. Uczestnicy reprezentowali różne stopnie obrażeń i ukończyli ustrukturyzowane szkolenie, a następnie zostali poddani ocenie funkcjonalnej, użyteczności i zadaniowej, mającej odzwierciedlać zamierzone użytkowanie w codziennych warunkach.

Program kliniczny wykazał, że uczestnicy i osoby towarzyszące mogli nauczyć się obsługi urządzenia Eve i wykonywać czynności istotne dla osobistego użytku. Uczestnicy osiągnęli również kluczowe punkty końcowe dotyczące funkcjonalności i użyteczności, w tym pomiary wydajności chodzenia i codziennych czynności.

-Technologia została oceniona nie tylko pod kątem wydajności inżynieryjnej, ale także pod kątem tego, jak użytkownicy i osoby towarzyszące mogli bezpiecznie zintegrować ją z rzeczywistymi działaniami. Połączenie wydajności funkcjonalnej, użyteczności i wyników zgłaszanych przez użytkowników nadaje tej technologii istotne znaczenie kliniczne - powiedział Gail Forrest, dr, dyrektor Centrum Stymulacji Kręgosłupa im. Tima i Caroline Reynolds, Fundacja Kesslera.

-W Fundacji Kessler naszą misją jest rozwijanie badań, które prowadzą do realnych rozwiązań dla osób z niepełnosprawnościami – dodał Rodger DeRose, prezes Fundacji Kesslera. -Zgoda FDA na Eve może pomóc przełożyć lata odkryć naukowych na realne możliwości większej niezależności, mobilności i uczestnictwa w życiu codziennym. Jesteśmy dumni, że badacze i uczestnicy badań Fundacji Kessler przyczynili się do tego ważnego kamienia milowego - stwierdził Rodger DeRose.

Czytaj także:

Czy lekarstwo na raka może przyjść z kosmosu?

"Badania prowadzone z Polski". Merck stawia na Warszawę