Projekt jest elementem Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO). Dokument wprowadza do polskiego porządku prawnego zapisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).

- Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski – poinformowała Kancelaria Prezesa Rady Ministrów.

Przypomnijmy, że przedłużające się prace nad nową ustawą spowodowały konieczność uchwalania prowizorycznych rozwiązań, by ułatwić realizację badań do czasu uchwalenia nowego prawa.

Minister zdrowia Adam Niedzielski powiedział 17 listopada, że stworzenie "obudowy prawnej" umożliwi realizowanie badań zgodnie ze standardami, "likwidując też pewne patologie, jakie były w tej dziedzinie". - Mamy też wyraźną przesłankę do rozwoju - dodał.

Najważniejsze rozwiązania

Zgodnie z projektem ustawy prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie. Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne. Uregulowane zostaną też zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.

Wprowadzone mają zostać także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:

• modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich wysokość opłat za ocenę wniosków ma być atrakcyjna;

• zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;

• zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom uczestniczącym w badaniach.

Określenie odpowiedzialności w razie niepożądanych skutków

Projekt zakłada też określenie zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który ma być finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.

Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą mieć określone doświadczenie i wiedzę.

Jeśli osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Więcej na ten temat:

Badania kliniczne: projekt dziś na posiedzeniu rządu

Polska w Europejskiej Sieci Infrastruktury Badań Klinicznych

Badania kliniczne: znamy termin przyjęcia projektu ustawy przez rząd

R. Sierpiński: budujemy polską markę w badaniach klinicznych

Co dalej z regulacjami w obszarze badań klinicznych?