• Najnowsze
  • Pacjenci
  • Pracownicy medyczni
  • POZ i AOS
  • Finanse
  • Leki
  • Wyroby medyczne
  • Kultura
  • Wideo i podcasty

Rząd przyjął projekt ustawy o badaniach klinicznych

Autor : Anna Gumułka

2022-11-22 21:33

Rada Ministrów przyjęła podczas wtorkowego posiedzenia projekt bardzo oczekiwanej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt jest elementem Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO). Dokument wprowadza do polskiego porządku prawnego zapisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).

- Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski – poinformowała Kancelaria Prezesa Rady Ministrów.

Przypomnijmy, że przedłużające się prace nad nową ustawą spowodowały konieczność uchwalania prowizorycznych rozwiązań, by ułatwić realizację badań do czasu uchwalenia nowego prawa.

Minister zdrowia Adam Niedzielski powiedział 17 listopada, że stworzenie "obudowy prawnej" umożliwi realizowanie badań zgodnie ze standardami, "likwidując też pewne patologie, jakie były w tej dziedzinie". - Mamy też wyraźną przesłankę do rozwoju - dodał.

Najważniejsze rozwiązania

Zgodnie z projektem ustawy prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie. Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne. Uregulowane zostaną też zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.

Wprowadzone mają zostać także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:

  • modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich wysokość opłat za ocenę wniosków ma być atrakcyjna;

  • zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;

  • zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom uczestniczącym w badaniach.

Określenie odpowiedzialności w razie niepożądanych skutków

Projekt zakłada też określenie zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który ma być finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.

Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą mieć określone doświadczenie i wiedzę.

Jeśli osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Więcej na ten temat:

Badania kliniczne: projekt dziś na posiedzeniu rządu

Polska w Europejskiej Sieci Infrastruktury Badań Klinicznych

Badania kliniczne: znamy termin przyjęcia projektu ustawy przez rząd

R. Sierpiński: budujemy polską markę w badaniach klinicznych

Co dalej z regulacjami w obszarze badań klinicznych?

#rząd #badania kliniczne #legislacja
Udostępnij Tweet Udostępnij
Card image cap
Anna Gumułka

Dziennikarka z blisko 25-letnim doświadczeniem. W latach 1999-2022 w PAP relacjonowała wydarzenia na Śląsku i w kraju, specjalizując się w tematyce zdrowotnej, społecznej, naukowej i kulturalnej. W 2004 była korespondentką PAP w Londynie. Kontakt: anna.gumulka@cowzdrowiu.pl

Komentarze

OSTATNIE WPISY

Płacowy pielęgniarek: kiedy zajmie się nim sejmowa komisja zdrowia?
Czytaj więcej...
Prof. Pawlak: czekamy na badania genetyczne i kamizelkę defibyrylującą
Czytaj więcej...
Premier Morawiecki: łatwy dostęp do lekarzy i badań będzie standardem
Czytaj więcej...
NFZ zmienia plan finansowy. Na co trafi 725 mln zł?
Czytaj więcej...
Fundacja dla Dzieci z Cukrzycą świętuje 30 lecie
Czytaj więcej...
Dzień dwóch rządów: dziś poznamy nazwisko nowej minister zdrowia?
Czytaj więcej...
Eksperci: immunoterapia zmienia rokowanie w raku płuca
Czytaj więcej...
Czego samorządy oczekują od ministra? Odpowiedzialności i odwagi
Czytaj więcej...
Nowa szczepionka przeciw COVID-19: jak się przygotować?
Czytaj więcej...
Świadczenia 2024: wzór formularza [świadczenie wspierające]
Czytaj więcej...
TYDZIEŃ W ZDROWIU: wydarzenia w ochronie zdrowia (11-17.12.2023)
Czytaj więcej...
Nowa lista darmowych leków 65 plus: co się zmieni od 1 stycznia 2024?
Czytaj więcej...
Choroby rzadkie

ZAPISZ SIĘ DO NEWSLETTERA !

  • twitter / CO W ZDROWIU
  • facebook / CO W ZDROWIU
  • LinkedIn / CO W ZDROWIU

    Szybkie Linki


  • Regulamin

  • Polityka prywatności

  • Aktualności

  • Kontakt

    KONTAKT

  • COWZDROWIU.PL
  • Siedziba redakcji
  • 00-491 Warszawa
    ul. M. Konopnickiej 3 lokal 2

© 2020 Wykonanie Mirit.pl