O to, by ograniczyć sprzedaż leków wykorzystywanych m.in. do produkcji środków odurzających apelowało część środowiska farmaceutów, w tym m.in. Marta Trafidło, która pisała petycje m.in. do MZ. Ale zainteresowania nie było. Temat niedawno "podbił" poseł Marcin Józefaciuk, dzięki któremu do Sejmu trafiła petycja dotycząca uszczelnienia sprzedaży leków OTC zawierających pseudoefedrynę, kodeinę i dekstrometorfan ze względu na ich pozamedyczne wykorzystywanie. Postulowano m.in. rejestrację każdego zakupu w systemie oraz blokadę możliwości kupowania takich leków w wielu aptekach. Na nieszczelność systemu zwracała uwagę też m.in. Najwyższa Izba Kontroli. Jest szansa, że to się zmieni. Wczoraj przy okazji spotkania z branżą w związku z zakończeniem prekonsultacji ustawy o receptach, MZ omówiło swoje pomysły, które znajdą się w projekcie. Sama ustawa do konsultacji trafić ma we wrześniu.

Leki OTC: bez recepty, bez skutecznego limitu

To, że niektóre leki kupowane są w celach innych niż lecznicze wiadomo od dawna i próbowano to już regulować.

Obecnie limit odnoszący się do tej grupy leków dotyczy pojedynczej transakcji. Można więc iść do różnych aptek albo wręcz w tej samej zrobić zakupy kilka razy. Obecna regulacja prawna nie zapobiega wielokrotnym zakupom w różnych aptekach ani kumulacji ilości wskazującej na użycie pozamedyczne.

Co ma się zmienić dla leków bez recepty?

Ministerstwo zdrowia w nowej ustawie doreguluje sprzedaż w aptekach leków bez recepty, czyli OTC, zawierających pseudoefedrynę, kodeinę lub dekstrometorfan. Poza aptekami nie są one dostępne. Możliwe będzie w razie potrzeby poszerzenie tej listy.

Co przewidziano?

• Rejestracja sprzedaży: obowiązkowa ma być identyfikacja nabywcy i ewidencjonowanie transakcji.

• Limit łączny na pacjenta, a nie na jeden zakup: kontrola skumulowanego nabycia w różnych aptekach.

• Odmowa sprzedaży wybranych leków: nie kupi ich osoba niepełnoletnia lub podejrzenie użycia pozamedycznego.

• Skuteczniejszy nadzór sprzedaży leków zawierających wybrane substancje: raportowanie nieprawidłowości i typowanie placówek do kontroli.

Ministerstwo chce większej kontroli, ale zapewnia też, że zbieranie danych będzie proporcjonalne do skali problemu. Wszystko ma być zorganizowane tak, by jak najlepiej chronić prywatność kupującego, ale też nie powodować kolejek w aptekach.

Regulacja obejmie też leki na receptę mające w składzie substancje odurzające. Koniec wielu recept od różnych lekarzy?

120 dni – maksymalny okres stosowania leku psychotropowego albo odurzającego przepisanego na jednej e-recepcie.

Limity tygodniowe – minister zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa NRL, może określić maksymalne limity produktów zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory.

Kryteria – liczba recept, liczba konsultacji oraz dostępność produktów związana z miejscem zamieszkania pacjentów.

Jawność – limity są ogłaszane w BIP i stosowane po upływie miesiąca.

Monitoring w ramach platformy P1 – Centrum e-Zdrowia analizuje przestrzeganie limitów; wobec lekarza naruszającego limit możliwe jest ograniczenie preskrypcji do 12 miesięcy.

Reakcja samorządu – sąd lekarski może odrębnie czasowo ograniczyć preskrypcję; postanowienie wydaje w terminie do 7 dni.

W ustawie o receptach ma się znaleźć zapis:

Art. 18e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej, może określić maksymalne tygodniowe limity produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory w rozumieniu ustawy, które mogą zostać przepisane na receptach. Określając limity, minister uwzględnia liczbę wystawianych recept, liczbę udzielanych konsultacji oraz dostępność produktów leczniczych związaną z miejscem zamieszkania pacjentów.

2. Maksymalne tygodniowe limity, o których mowa w ust. 1, zamieszcza się w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Limity, o których mowa w ust. 1, stosuje się po upływie miesiąca od dnia ich zamieszczenia w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Receptomaty i leki kontrolowane wymagające zabezpieczeń

Równocześnie w ustawie przewidziano nowe regulacje dla receptomatów, nie tylko w obszarze leków wykorzystywanych do odurzania. MZ podkreśla, że nie kwestionuje telemedycyny, ale receptomaty nie mogą działać jako systemy automatycznej preskrypcji leków, bez rzeczywistego orzeczenia o stanie zdrowia pacjenta.

Badanie na odległość ma obejmować:

·       bezpośredni kontakt w czasie rzeczywistym między lekarzem a pacjentem, co najmniej z przekazem dźwięku.

·       W razie potrzeby: obraz, jeżeli uzasadnia to charakter świadczenia.

·       Ankieta, czat ani wymiana wiadomości nie zastąpią badania i oceny dokumentacji.

Zabezpieczenia prawne i techniczne

·       Odpowiedzialność: sankcje dla wystawiającego receptę medyka oraz dla podmiotu udostępniającego system dla korzyści.

·       P1: weryfikacja uprawnień, aktualny słownik leków kontrolowanych i ostrzeżenia w systemach gabinetowych.

·       Analiza historii: liczba wcześniejszych preskrypcji i nietypowe wzorce dotyczące leków psychotropowych lub odurzających.

·       Walidacja: możliwość odrzucenia recepty niespełniającej ustawowych warunków wystawienia.