Pozaapteczna sprzedaż leków budzi w ostatnich miesiącach wiele emocji, m.in. za sprawą raportu NIK.

Przedstawiliśmy stanowisko Marka Tomkowa, szefa aptekarskiego samorządu, a teraz oddaje głos Ewie Jankowskiej, prezesce organizacji reprezentującej firmy mające w portfolio leki sprzedawane poza aptekami.

Aleksandra Kurowska: Pani prezes, czym jest PASMI? Czym się zajmujecie?

Ewa Jankowska: PASMI to Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty. Jest to organizacja branżowa, zrzeszająca firmy farmaceutyczne. Reprezentujemy ponad 80 proc. rynku firm krajowych i międzynarodowych, które w swoim portfolio mają leki bez recepty.

Jakiś czas temu NIK opublikowała raport, z którego wynika, że nadzór nad jakością, obrotem i reklamą leków bez recepty w latach 2019-2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo pacjentom. Jak to jest z tym bezpieczeństwem?

Zacznijmy od tego, czym w ogóle są leki bez recepty. Nie odbiegają w żaden sposób ani od strony formalnej, ani jakościowej, ani dopuszczenia do obrotu od leków na receptę. Mamy te same procedury, te same wymagania kliniczne i jakościowe i te same kryteria bezpieczeństwa. Różnica polega na tym, że pacjent może kupić samodzielnie lek i nie wymaga on recepty lekarskiej czy farmaceutycznej. Jednak to, że pacjent może sam kupić lek oznacza, że substancja w nim dopuszczona, jest na tyle bezpieczna, że decyzja o zakupie na poziomie pacjenta/konsumenta jest w pełni wystarczająca. Specyfiką leków bez recepty jest również to, że mogą być sprzedawane nie tylko w aptekach. Przy czym rynek pozaapteczny jest zdefiniowany na kilku poziomach: punktów aptecznych, sklepów medycznych, zielarsko-drogeryjnych i wreszcie sklepów ogólnodostępnych (spożywczych) czy stacji paliw.

Dalsza część tekstu pod materiałem wideo.

Zawsze tak było?

Sprzedaż leków bez recepty w sprzedaży pozaaptecznej w Polsce jest datowana na 1958 rok. i wynikała z decyzji ministra rolnictwa, który chciał w ten sposób zabezpieczyć pacjentów z terenów wiejskich przed wykluczeniem i brakiem dostępu do leków. W kolejnych latach powstało rozporządzenie ministra zdrowia, które ściśle określało, jakie substancje mogą się znajdować w tej sprzedaży, w jakiej postaci, w jakich dawkach i w jakiej wielkości opakowania.

Patrząc dziś na całość rynku substancji, których można używać w lekach, jest ponad 3 tysiące, z czego tych z leków bez recepty, które mogą być w sprzedaży pozaptecznej, jest około 50. I to są najczęściej leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, na zgagę, na nadkwaśność, na przeziębienie, produkty o działaniu znieczulającym przy bólu gardła, czyli tylko w zakresie wskazań doraźnych, które pacjent może sam sobie zidentyfikować. Idea sprzedaży pozaptecznej była taka, by mógł on kupić produkt podczas nagłej sytuacji zdrowotnej i poradzić sobie w oczekiwaniu na wizytę lekarską. Dlatego rozporządzenie ministra zdrowia jest tak skonstruowane, że dopuszczalna wielkość opakowania dla danej substancji nie przekracza maksymalnie trzech dni użycia leku zgodnie ze wskazaniami. Kolejna kwestia, zarówno w lekach RX jak i OTC, jest taka, że dana substancja może występować w różnych postaciach, mieć formę płynną, doustną, jak tabletka czy kapsułka, może być w proszku. W przypadku sprzedaży pozaaptecznej, żeby zagwarantować stabilność i bezpieczeństwo jakościowe, jedyna dopuszczalna forma to postać stała. Właśnie dlatego że jest najtrwalsza, najbardziej niewrażliwa na zmianę warunków przechowywania. I dlatego w sprzedaży pozaptecznej nie znajdą się syropy czy zastrzyki, a będą tylko tabletki i kapsułki.

Chyba, że suplementy.

Chyba, że suplementy, ale one są żywnością i mają dostęp do sprzedaży w sklepach, na stacjach, jak każda żywność. Tutaj nie ma dodatkowych regulacji. A w przypadku leków podstawowym kanałem sprzedaży, zarówno dla leków RX jak i bez recepty, jest apteka. W lekach OTC mamy w aptekach ponad 96 proc. całości asortymentu. Natomiast niecałe 4 proc. sprzedaży ilościowej ilościowych leków właśnie z określonych grup terapeutycznych znajduje się w sprzedaży w sklepach i stacjach benzynowych, która jest ściśle określona i monitorowana. Decyzja ministra zdrowia o sprzedaży pozaaptecznej była uwarunkowana tym, by były to substancje wyłącznie na doraźne dolegliwości, żeby pacjent nie był wykluczony i mógł sobie poradzić w nagłej sytuacji lub podczas weekendu czy w podróży, a następnie, jeśli na dolegliwości trwałyby dłużej, umówić się na wizytę do lekarza.

Prześledźmy drogę leku: najpierw jest producent, potem hurtownia. A co jeśli właściciel sklepiku jedzie np. do dużej sieci, kupuje marchewkę, oranżadę, papierowe tacki i jeszcze leki. Czy w przypadku wycofania leku, hurtownia komunikuje się później z takimi nabywcami? Czy jeśli te leki trafią z hurtowni dalej, mogą być przez te sklepy odsprzedawane innym sklepom? Na ile my mamy wiedzę, co z się z nimi dzieje?

Na rynku farmaceutycznym, niezależnie od tego, czy lek znajdzie się w sklepie, czy w aptece, producent musi sprzedać go hurtowni, która ma zezwolenie, zgodnie z prawem farmaceutycznym i jest kontrolowana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W przypadku sklepów i stacji dystrybucją do tych punktów zajmują się hurtownie farmaceutyczne. To są z reguły małe i średnie przedsiębiorstwa, często rodzinne, które tak samo podlegają wszystkim wymaganym przepisom, muszą mieć zezwolenie, raportują w systemie ZSMOP każdą transakcję, podlegają kontrolom wojewódzkich inspektoratów, zatrudniają farmaceutę, który nadzoruje proces i mają wszystkie niezbędne procedury pozwalające uzyskiwać im zezwolenie na obrót lekami. Różnica polega na tym, że hurtownia nie wprowadza produktu do apteki, a do sklepu. Dzięki systemowi informatycznemu ZSMOP, Główny Inspektor Farmaceutyczny, który nim zarządza, codziennie może dostać pełną informację, która hurtownia sprzedała ile opakowań leku przeciwbólowego, do którego sklepu, w  jakim rejonie Polski. Hurtownicy raportują te dane do GIF i wystarczy je pobrać z systemu.

A czy sklepy mogą kupić leki w aptece?

Nie mogą. Obowiązuje je łańcuch dostaw, tak samo jak apteki. Sprzedaż odbywa się wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, czyli od firmy, która produkuje, do hurtowni, która zajmuje się sprzedażą do sklepu. I w przypadku zwrotów lub gdy leki są przeterminowane, sklep zgłasza się do hurtowni, aby ten towar zabezpieczyć i zwrócić. Procedury na rynku pozaaptecznym i aptecznym są identyczne. Różnica polega na tym, że końcowym punktem odbioru nie jest apteka, tylko sklep czy stacja.

A apteka musi mieć określone temperatury. A pozostałe placówki?

W sklepach obowiązują procedury HACAP, czyli takie, które m. in. mówią o warunkach przechowywania wszystkich produktów, także tych szczególnie wrażliwych spożywczych. Sklep ma obowiązek monitorować również wilgotność i temperaturę. Leki, które trafiają do sklepów, są w opakowaniach gwarantujących bezpieczne przechowywanie w temperaturze pokojowej. Nie ma tam leków wymagających specjalnych warunków przechowywania w lodówkach czy specjalnego łańcucha dostaw. Monitorowanie temperatury pokojowej jest więc wystarczające do ich prawidłowej dystrybucji w sklepie.

Jaka jest wartość rynku pozaaptecznego w Polsce?

Wartość całego rynku leków bez recepty we wszystkich aptekach to 12 miliardów zł. Natomiast wartość rynku pozaptecznego to około 360 mln zł. Mówimy o wartości w ostatnich pięciu latach, a szczególnie po pandemii Covid-19. W związku z inflacją producenci ponosili duże koszty rosnących cen energii, co miało wpływ na koszty produkcji, więc niestety ceny leków w każdym kanale dystrybucji również wzrosły. Jeśli z kolei będziemy analizować rzeczywiste ilości produktów w sprzedaży pozaptecznej, z roku na rok widać spadek o 2-3 proc. Pacjenci przenoszą się po prostu do aptek internetowych. Dodatkowym problemem jest niewystarczająca liczba dyżurów aptecznych, co tym bardziej podnosi wagę doraźnej sprzedaży leków w sytuacji zakupów interwencyjnych, w ramach sprzedaży pozaptecznej. Natomiast jeżeli pacjent potrzebuje leku w większej ilości, w większym opakowaniu i na dłużej, to zdecydowanie idzie do apteki, bo rzeczywiście ekonomicznie duże opakowania są dla niego korzystniejsze cenowo. Zresztą przedsiębiorcy świadomie utrzymują wyższą cenę w sklepie i stacji niż w aptece. Ich celem nie jest przecież zachęcanie promocją cenową do zakupu tych produktów poza apteką. Chcemy, by najbardziej korzystna dla pacjenta cena znajdowała się w aptece, ponieważ to tam powinien on robić zakupy długoterminowe. Natomiast doraźny zakup jest ważny dla samych pacjentów w nagłych i nieprzewidzianych sytuacjach zdrowotnych.

Czyli powinny nastąpić jakieś zmiany legislacyjne? Wiadomo, że samorząd aptekarski chciałby dużego doregulowania tego obszaru. Czy branża widzi jakieś pole do samoregulacji albo do weryfikacji przepisów?

Wychodzimy z założenia, że zanim zaczniemy zmieniać przepisy, powinniśmy najpierw dokładnie poznać rynek, zrozumieć go, sprawdzić czy naprawdę są obszary do poprawy. Dziś nie wszyscy mają taką wiedzę a informacja, nawet w domenie publicznej, nie zawsze jest pełna. Często są przekłamania lub dane z 2012 r. o rynku, który już zupełnie inaczej wygląda dzisiaj. Więc najpierw poznajemy branżę. Następnie prowadzimy dialog. Kluczowe jest, żeby w dialogu byli wszyscy partnerzy rynkowi, nie tylko przedsiębiorcy, ale również hurt, który zaopatruje sklepy, przedstawiciele sklepów i stacji, bo rozmawiając indywidualnie z poszczególnymi partnerami na rynku będzie wiadomo, co działa, a co nie.

Także z poziomu branży, z poziomu PASMI uważamy, że podstawą jest rzetelny dialog, oparty nie na mediach, ale na rozmowie eksperckiej i zdecydowanie jestem za tym, żeby argumenty nie były tylko jednostronne, bo z całym szacunkiem dla Naczelnej Rady Aptekarskiej, ten temat przewija się przez ostatnią dekadę, dyskusja trwa, natomiast sam Główny Inspektor Farmaceutyczny powiedział, że dziś nie ma żadnego dowodu, by jakiekolwiek zatrucia czy działania niepożądane pojawiły się u pacjenta dlatego, że kupił lek w sprzedaży pozaaptecznej. Problemy z bezpieczeństwem mamy w nielegalnym obrocie lekami, a nie w legalnym. Ciekawym rozwiązaniem jest także samoregulacja. Jako przedsiębiorcy bardzo dbamy o bezpieczeństwo i jakość. Weryfikujemy procedury i naszych partnerów. I jeśli chodzi o nasze procedury wstrzymań i wycofań, rewidujemy je, by nie było sytuacji, w której jakikolwiek produkt byłby niezabezpieczony w ocenie jakości. Czyli - przede wszystkim zdrowy rozsądek, mniej emocji i opinii prywatnych, indywidualnych, a więcej rozpoznania rynku, zrozumienia jego potrzeb, wysłuchania głosu pacjenta, który potrzebuje tego produktu. Tym bardziej, że cały czas mówimy o 3 proc. w stosunku do pozostałych 97 proc. i zarządzenia tym tematem. W opinii branży mamy dziś dużo ważniejsze problemy, jeśli chodzi o zdrowie publiczne: spadającą liczbę aptek, stabilność działalności gospodarczej tych aptek, trudności z finansowaniem dyżurów i myślę, że tutaj są naprawdę duże rzeczy do zrobienia.

Prezentowaliśmy wcześniej stanowisko Naczelnej Izby Aptekarskiej i Rady. Dziś prezentujemy Państwa punkt widzenia. Może będzie okazja porozmawiać o tym szerzej. Przykład receptomatów, które rzekomo były masowo wykorzystywane do wypisywania leków narkotycznych pokazał, że później sam resort zdrowia przedstawił w sejmie raport, z którego wynikało, że właściwie chodzi o znikome ilości. Wydaje się, że w ogóle w wielu obszarach zdrowia po prostu brakuje nam solidnej analizy i bieżących informacji.

I faktów, i danych. Odnosząc się na koniec do raportu NIK, o którym pani wcześniej wspominała, raport NIK-u w Komisji Sejmowej nie został przyjęty. Posłowie mieli duże wątpliwości co do rzetelności danych, a przez to do słuszności wyciąganych wniosków. Takie same uwagi miał Główny Inspektor Farmaceutyczny i Urząd Rejestracji, bo dotyczyło to kontroli obu urzędów. My jako przedsiębiorcy również zgłosiliśmy swoje uwagi do tego raportu. W związku z tym posłowie zapoznali się z nim, ale go nie przyjęli. Wydaje mi się, że należy bardzo racjonalnie na to spojrzeć i pozwolić też poszczególnym udziałowcom rynku prawidłowo zarządzić tym tematem. Osobiście jestem za tym, żeby jednak opierać się na faktach, a nie tylko na opiniach.

Dziękujemy za rozmowę.

Polecamy także:

Podsumowanie roku MZ: polityka lekowa, refundacje

M. Kos w Sejmie o leczeniu bólu. Poradnie, receptomaty, nadwykonania

Leki: receptomaty zatrudniają tysiąc lekarzy. Ile recept "sprzedają"?