Czego dotyczy opłata?

W przypadku gdy przedsiębiorstwa zwracają się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uiszczają na rzecz EMA opłatę za rygorystyczną ocenę naukową przeprowadzaną przez agencję. Opłata ta obejmuje rekompensatę, którą EMA wypłaca organom krajowym, które zaangażują wkład naukowy w proces oceny.

Osiągnięte dziś porozumienie usprawni strukturę opłat EMA, tak aby opłaty lepiej odzwierciedlały wszystkie związane z tym koszty i były bardziej przejrzyste w odniesieniu do kwot wypłacanych organom krajowym. Nowe przepisy wprowadzają również mechanizm monitorowania kosztów i elastyczność w dostosowywaniu opłat w przypadku znaczących zmian w kosztach bazowych. Uwzględnia się również specyfikę weterynaryjnego sektora farmaceutycznego poprzez wprowadzenie
ukierunkowanych obniżek opłat w celu wsparcia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych.

Co dalej?

Porozumienie polityczne osiągnięte przez Parlament Europejski i Radę wymaga obecnie formalnego zatwierdzenia przez obu współprawodawców. Po przyjęciu rozporządzenia wejdzie ono w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym.
- Z zadowoleniem przyjmuję dzisiejsze porozumienie między Parlamentem Europejskim a Radą. Te nowe przepisy umożliwią Agencji pobieranie opłat, które lepiej odzwierciedlają jej kluczową funkcję, jaką jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków w UE. Umożliwi to również EMA odpowiednie zrekompensowanie organom krajowym ich wkładu naukowego. Dzisiejsze porozumienie stanowi kolejny krok w tworzeniu silnej, zrównoważonej i odpornej Europejskiej Unii
Zdrowotnej, której jednym z filarów jest dostosowana do przyszłych wyzwań i elastyczna EMA - powiedziała Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Czytaj również:

Powstała Grupa Zadaniowa UE-USA ds. Zdrowia

Start kampanii TAK dla zdrowia rodziny - zapowiedź

576 mln zł dla 2 szpitali pediatrycznych w Warszawie

Podsumowanie polityki lekowej państwa: NFZ silniejszy niż MZ?