Autor : Jakub Wołosowski
2022-06-09 10:22
Resort zdrowia skierował do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia, w którym określono wysokość opłat dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Rozporządzenie ukazało się z powodu ustawy o wyrobach medycznych, która obowiązuje od 26 maja 2022 roku.
W uzasadnieniu do projektu rozporządzenia Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia, że wysokość opłat jest na podobnym poziomie do stawek, które obowiązywały od 2016 roku. Nowe stawki dotyczą opłat za:
złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych,
złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży,
wnioski związane z badaniem klinicznym wyrobu medycznego.
Zaproponowano także wprowadzenie przepisu przejściowego, który zakłada, że dla wniosków złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie nowych przepisów opłaty będą pobierane na podstawie tych, które obowiązywały w dniu złożenia wniosku.
Rozporządzenie ma wejść w życie dzień po jego ogłoszeniu. Obecnie jest na etapie konsultacji publicznych i opiniowania z 7-dniowym terminem. Skrócono go z powodu potrzeby jak najszybszego wprowadzenia w życie rozporządzenia.
O ile bowiem jest ustawa, to obecnie nie ma przepisów, które stanowiłyby podstawę do pobierania opłat z powodu uchylenia wcześniejszych przepisów z 17 lutego 2016 roku.
W uzasadnieniu do projektu stwierdzono także, że wysokość opłat za zgłoszenie wyrobu medycznego i wydanie świadectwa wolnej sprzedaży ma uwzględniać nakład pracy i poziom kosztów, jakie są ponoszone w związku z rozpatrywaniem wniosków lub wydaniem opinii.
Źródło: RCL.
Płace. Senatorowie chcą wyższych podwyżek dla medyków
Otyłość może prowadzić do ponad 200 powikłań
Apel OZZL do lekarzy ortopedów. Nie idźcie do tego szpitala!