Informacje do tekstu zaczerpnęliśmy z ChPL, czyli charakterystyki produktu leczniczego opublikowanej na stronie EMA (Europejskiej Agencji Leków). Dokument ten liczy aż 73 strony, wybraliśmy najważniejsze naszym zdaniem fragmenty.

Można zaszczepić się już szczepionką Nuvaxovid zaktualizowaną dla podwariantu XBB.1.5. Zmniejsza ryzyko zakażenia się koronawirusem oraz ciężkiego przebiegu COVID-19.

Szczepionkę Nuvaxovid może przyjąć osoba, która ukończyła 12 lat i:

• wcześniej nie szczepiła się przeciw COVID-19,

• szczepiła się przeciw COVID-19, ale od ostatniego szczepienia upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Szczepionkę Nuvaxovid (firmy Novavax) można więc przyjąć w ramach podstawowego szczepienia albo jako dawkę przypominającą.

Nuvaxovid to szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem). Powinna być podawana domięśniowo, najlepiej w ramię.

Szczepionka jest tylko dla osób w wieku 12 lat lub więcej. Dla młodszych dzieci są szczepionki innych producentów. Ta nie była badana na młodszej grupie i nie jest też w Polsce dla niej dostępna.

Skuteczność

Skuteczność szczepionki Nuvaxovid w zapobieganiu COVID-19 od siódmego dnia po podaniu drugiej dawki wyniosła 90,4% (95% CI 82,9; 94,6). W poddawanej analizie populacji PP-EFF, w grupie 17 312 uczestników, którym podano szczepionkę Nuvaxovid, nie zgłoszono przypadków COVID-19 o ciężkim przebiegu, w porównaniu z 4 przypadkami COVID-19 w grupie z placebo.

Dawkowanie i sposób podawania szczepionki Novavax - zalecenie producenta

Cykl szczepienia podstawowego - czyli osób, które wcześniej nie szczepiły się przeciwko COVID-19

Osoby w wieku 12 lat i starsze

Szczepionka Nuvaxovid podawana jest domięśniowo w cyklu obejmującym 2 dawki po 0,5 mL każda.

Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki.

Nie ma danych, co się stanie jeśli dziecko lub dorosły pierwszą dawkę weżnie szcepienia Vovavax, a drugą innej firmy w celu dokończenia podstawowego szczepienia.

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Nuvaxovid, powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki Nuvaxovid, aby ukończyć cykl szczepienia.

Dawka przypominająca - czyli dla osób, które wcześniej już się szczepiły

Zgodnie z informacjami od producenta, dawka przypominająca szczepionki Nuvaxovid (0,5 mL) może być podana domięśniowo osobom w wieku 12 lat i starszym po około 3 miesiącach od przyjęcia cyklu szczepienia podstawowego (homologiczna dawka przypominająca).

Szczepionka Nuvaxovid może być także podana jako dawka przypominająca osobom w wieku 18 lat i starszym po przyjęciu cyklu szczepienia podstawowego obejmującego szczepionkę mRNA lub szczepionkę z wektorem adenowirusowym (heterologiczna dawka przypominająca).

Dzieci, młodzież seniorzy

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Nuvaxovid u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ≥ 65 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 5 mikrogramów białka S (ang. spike) SARS-CoV-2 i adiuwant Matrix-M. Adiuwant Matrix-M zawierający w dawce 0,5 mL: wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A (42,5 mikrograma) oraz frakcja C (7,5 mikrograma). wytwarzane metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda.

Wykaz substancji pomocniczych: Disodu wodorofosforan siedmiowodny, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu chlorek, Polisorbat 80, Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), Kwas solny (do ustalenia pH), Woda do wstrzykiwań, Adiuwant (Matrix-M), Cholesterol Fosfatydylocholina (w tym all-rac-α-tokoferol), Potasu diwodorofosforan, Potasu chlorek, Disodu wodorofosforan dwuwodn,y Sodu chlorer.

Zostań 15 minut po szczepieniu

W przypadku różnych szczepień w Polsce zaleca się zostanie np. pół godziny w poczekalni przychodni.

Zgłaszano przypadki anafilaksji (wstrząsu) związane z podawaniem szczepionki Nuvaxovid. Producent zaleca uważną obserwację przez co najmniej 15 minut po podaniu szczepionki. Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce szczepionki Nuvaxovid, nie należy podawać kolejnej dawki szczepionki.

Komu i jak nowa szczepionka może zaszkodzić - czyli specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Każdy lek, od tzw. tabletek na gardło, przez przeciwbólowe, antybiotyki, spraye do nosa i chemioterapie ma swoje pozytywy, ale i ryzyka związane ze stosowaniem. Dlatego w przypadku części problemów zdrowotnych warto skonsultować się z lekarzem.

Producent szczepionki wymienił sytuacje mogące stwarzać ryzyko. To lista na którą warto zwrócić uwagę, ale nie powinna ona automatycznie zniechęcać pacjenta. COVID-19 u części chorych kończy się śmiercią, u innych powoduje uszkodzenia narządów, u części prawdopodobnie przechodzi bez dalszych konsekwencji - to taka loteria, w której szczepienie zmniejsza ryzyko przegranej.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki Nuvaxovid. Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu zaledwie kilku dni po podaniu szczepionki i głównie pojawiały się w ciągu 14 dni.

Dostępne dane sugerują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki nie różni się od innych przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia.

Jakie mogą być objawy? Co może niepokoić?

W charakterystyce produktu podkreślono, że osoby zaszczepione (w tym rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby natychmiast zasięgnęli porady medycznej, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy wskazujące na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takie jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca. Czy każdy lekarz, pielęgniarka, farmaceuta będzie mieć na to czas - nie wiadomo.

Reakcje związane z lękiem: lęk, omdlenia

W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako odpowiedź psychogenna na wstrzyknięcie z użyciem igły.

Choroba współistniejąca - kiedy szczególnie uważać lub przełożyć szczepienie

Czy katar powinien spowodować przełożenie szczepienia? Producent stwietrdza, że podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) gorączki o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość, lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Osoby z obniżoną odpornością - np. pacjenci hematoonkologiczni

Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki oceniono u ograniczonej liczby osób z obniżoną odpornością. Skuteczność szczepionki Nuvaxovid może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Kiedy szczepionka na COVID-19 zacznie działać?

Firma stwierdza, że osoby zaszczepione mogą nie uzyskać pełnej ochrony do upływu 7 dni po przyjęciu drugiej dawki szczepionki. Więc jeśli np. do kontaktu z osobą zakażoną doszło dwa dni po szczepieniu, może nie zadziałać.

Na ile czasu chroni szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Novavax?

Nie ma jeszcze takich danych.

Szczepienie przeciwko COVID-19 i przeciwko grypie - czy je łączyć?

Jak podaje producent, jednoczesne podawanie szczepionki Nuvaxovid z inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie zostało ocenione u ograniczonej liczby uczestników w ramach eksploracyjnego klinicznego badania dodatkowego. Odpowiedź w postaci przeciwciał wiążących wirus SARS-CoV-2 była niższa, kiedy szczepionkę Nuvaxovid podawano jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane. Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki Nuvaxovid z innymi szczepionkami.

Czy szczepić się przeciwko COVID-19 w czasie ciąży lub karmienia piersią?

Producent podaje, że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.

Podanie szczepionki Nuvaxovid w okresie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka Nuvaxovid przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę Nuvaxovid u kobiet karmiących piersią jest znikoma.

Co gdy ktoś planuje ciążę? Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Czy zaszczepienie wpływa na koncentrację w pracy, prowadzenie auta itp.?

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Nuvaxovid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre skutki związane z jej przyjęciem (np. uczucie zmęczenia) mogą tymczasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane - czyli tzw. NOP-y

Bezpieczeństwo szczepionki sprawdzano w pięciu badaniach klinicznych prowadzonych w Australii, Afryce Południowej, Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Meksyku. W czasie analizy łącznie 49 950 uczestników w wieku od 18 lat otrzymało co najmniej jedną dawkę w ramach dwudawkowego cyklu szczepienia podstawowego szczepionką Nuvaxovid (n = 30 058) lub placebo (n = 19 892). Obserwowano ich przez około dwa miesiące po podaniu drugiej dawki.

Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były:

• tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (75%),

• ból w miejscu wstrzyknięcia (62%),

• zmęczenie (53%), ból mięśni (51%),

• ból głowy (50%),

• złe samopoczucie (41%),

• ból stawów (24%)

• nudności lub wymioty (15%).

Jak długo są działania niepożądane po szczepionce na COVID-19? Kiedy miną?

• Reakcje niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane.

• Mediana czasu ich trwania wynosiła nie więcej niż 2 dni w przypadku zdarzeń miejscowych (np; opuchlizna)

• nie więcej niż 1 dzień w przypadku zdarzeń ogólnoustrojowych po szczepieniu.

Częstość występowania reakcji niepożądanych była większa w młodszych grupach wiekowych.

Czytaj również:

Farmaceuci ścigani za nielegalną sprzedaż leku przeciw Covid-19

Brakuje szczepionek przeciw COVID-19 – kiedy będzie lepiej?

Nowe informacje ws. szczepionek przeciw COVID-19. Nie czekaj na SMS

Szczepienia przeciw COVID-19 - co już wiemy? Nie będzie infolinii