Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu szczepionki mNEXSPIKE (mRNA-1283) firmy Moderna. Preparat może być stosowany u osób od 12. roku życia w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez wirusa SARS-CoV-2. Decyzja obowiązuje w całej Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.

To trzecia szczepionka Moderny zarejestrowana w UE - obok Spikevax przeciw COVID-19 i mRESVIA przeciw RSV. Firma wzmacnia portfolio skoncentrowane na chorobach układu oddechowego, które - jak pokazują ostatnie lata - pozostają jednym z największych wyzwań zdrowia publicznego.

Co wyróżnia mNEXSPIKE?

mNEXSPIKE to szczepionka oparta na technologii mRNA, ale zaprojektowana w sposób bardziej "oszczędny" pod względem dawki. W badaniu klinicznym zastosowano 10 mikrogramów mRNA, podczas gdy w grupie porównawczej podawano 50 mikrogramów Spikevax.

Technologia mRNA polega na dostarczeniu do komórek krótkiej instrukcji genetycznej, która koduje fragment białka kolca (białka S) wirusa SARS-CoV-2. Organizm produkuje to białko przez krótki czas, co uruchamia odpowiedź immunologiczną - wytwarzanie przeciwciał oraz aktywację limfocytów T. Dzięki temu układ odpornościowy "uczy się" rozpoznawać wirusa bez kontaktu z patogenem.

Niższa dawka przy zachowaniu skuteczności to ważny element z punktu widzenia immunologii. Oznacza, że udało się uzyskać silną odpowiedź odpornościową przy mniejszej ilości materiału genetycznego, co może mieć znaczenie dla tolerancji preparatu.

Mniejsza dawka, podobny efekt

Podstawą decyzji regulacyjnej było duże badanie kliniczne fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Oznacza to, że ani uczestnicy, ani personel medyczny nie wiedzieli, kto otrzymuje który preparat. W badaniu wzięło udział ok. 11 400 osób w wieku 12 lat i starszych.

Głównym celem było wykazanie tzw. nie gorszej skuteczności (non-inferiority) w porównaniu z oryginalną szczepionką mRNA-1273 (Spikevax). Skuteczność oceniano od 14. dnia po szczepieniu, czyli w momencie, gdy odpowiedź immunologiczna powinna być już rozwinięta.

mNEXSPIKE nie tylko spełniła kryterium nie gorszej skuteczności, ale wykazała o 9,3 proc. wyższą względną skuteczność w całej analizowanej populacji. W podgrupie osób w wieku 65 lat i starszych różnica wyniosła 13,5 proc. na korzyść nowej szczepionki. To ważne, bo właśnie seniorzy pozostają grupą o najwyższym ryzyku hospitalizacji i zgonu z powodu COVID-19, nawet w fazie endemicznej.

Profil bezpieczeństwa mNEXSPIKE był porównywalny do Spikevax. Odnotowano mniej reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia, a częstość reakcji ogólnoustrojowych (zmęczenie, ból głowy czy bóle mięśni) była podobna.

COVID-19 to wciąż groźna choroba

SARS-CoV-2 nie jest już globalnym kryzysem w takim wymiarze jak w 2020 r., ale pozostał w populacji. COVID-19 funkcjonuje dziś jako choroba endemiczna, z sezonowymi wzrostami liczby zakażeń. U większości osób przebieg jest łagodny, ale u seniorów i pacjentów z chorobami przewlekłymi ryzyko ciężkiego przebiegu wciąż istnieje.

Czytaj także:

Szczepienia bliżej pacjenta. GIS: "To inwestycja, która się zwraca"

Sześć lat po pandemii. WHO ostrzega: postęp jest kruchy