Przypomnijmy, że Servier to wielka grupa farmaceutyczna, która produkuje leki m.in. w Polsce. Co ciekawe, zarządza nią fundacja. Ma w ofercie m.in. różne leki na nadciśnienie, a nowa terapia, o której piszemy to kapsułka zawierająca aż cztery lecznicze substancje: peryndopryl, indapamid, amlodypina i bisoprolol, przeznaczona dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym z nadciśnieniem tętniczym opornym.

Dla części pacjentów leczenie nie wystarczało

Innowacyjny preparat ma znacznie ułatwić życie pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą połączenia trzech leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnej tolerowanej dawce (peryndopryl, indapamid i amlodypina) i jednocześnie mający poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Chodzi o coraz popularniejszy termin adherencji - czyli stosowania się do ustaleń lekarza z pacjentem, bo bez tego zwłaszcza w chorobach przewlekłych trudno osiągnąć cele terapeutyczne, czyli np. właściwy poziom ciśnienia tętniczego.

Jak podkreśla firma, pozytywna opinia wydana w ramach europejskiej procedury zdecentralizowanej stanowi ostatni krok przed uzyskaniem krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w 21 państwach członkowskich UE.

– Zawsze wierzyliśmy w potencjał terapeutyczny tego czteroskładnikowego produktu w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym również tym opornym, którego nie udaje się kontrolować za pomocą potrójnej terapii przeciwnadciśnieniowej – stwierdził Emmanuel Arnaud, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju w Obszarze Terapeutycznym Kardiologii, Metabolizmu i Chorób Żył w Servier. – Teraz, wobec pomyślnego wyniku europejskiej procedury zdecentralizowanej, mającej na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zyskujemy kolejne potwierdzenie znaczenia tej innowacji, która zapewnia nową opcję terapeutyczną dla pacjentów w Europie.

Istotnie lepszy efekt w badaniu klinicznym

Pozytywna opinia wydana w ramach europejskiej procedury zdecentralizowanej opiera się na pomyślnych wynikach badania QUADRO, które wykazało skuteczność i bezpieczeństwo tej czteroskładnikowej terapii w porównaniu z wcześniej dostępną terapią potrójną.

Badanie kliniczne III fazy QUADRO (nr 2020-004891-16 w bazie EudraCT)

QUADRO to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z grupą kontrolną, obejmujące 183 pacjentów w 13 krajach Europy, Azji i Ameryki Południowej. Celem badania było potwierdzenie większej skuteczności nowej terapii czteroskładnikowej  (łączącej w jednej kapsułce peryndopryl, indapamid, amlodypinę i bisoprolol) w porównaniu z terapią potrójną (obejmującą peryndopryl, indapamid i amlodypinę) w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów z potwierdzonym nadciśnieniem tętniczym opornym. Po 8-tygodniowej terapii potrójnej (peryndopryl, indapamid i amlodypina), uczestników przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię czteroskładnikową (peryndopryl, indapamid, amlodypina i bisoprolol) lub kontynuującej terapię potrójną w tej samej dawce. Skuteczność oceniano po dalszych 8 tygodniach leczenia na podstawie pomiaru ciśnienia skurczowego w gabinecie lekarskim (pierwszorzędowy punkt końcowy), 24-godzinnej ambulatoryjnej obserwacji ciśnienia tętniczego oraz samodzielnego pomiaru ciśnienia tętniczego w domu przez pacjenta.

W badaniu QUADRO osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, stwierdzając istotnie większy spadek ciśnienia skurczowego (SBP) u pacjentów otrzymujących terapię czteroskładnikową (-8 mmHg; p < 0,0001). Ten wynik został potwierdzony przez drugorzędowe punkty końcowe, które w przypadku terapii czteroskładnikowej wykazały większy spadek SBP przy 24-godzinnej obserwacji ambulatoryjnej (-8 mmHg), ciśnienia rozkurczowego (DBP) przy pomiarze w gabinecie lekarskim (-6 mmHg) oraz SBP przy pomiarze w domu (-5 mmHg) – we wszystkich przypadkach wynik był istotny statytystycznie (p < 0,0001), a także lepszą odpowiedź i kontrolę ciśnienia tętniczego przy terapii czteroskładnikowej.

Profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.