Tekst będziemy jeszcze uzupełniać!

Na konferencji poświęconej nowej liście refundacyjnej, wspomniano też o nowelizacji ustawy.

- Przy okazji kwietniowego obwieszczenia refundacyjnego chcieliśmy podzielić się z Państwem informacjami w zakresie przeprowadzonych konsultacji publicznych i efektów związanych m.in. z wdrożeniami nowych rozwiązań, które nie były do tej pory publikowane przez Ministerstwo Zdrowia. Oczywiście pojawiały się na niektórych debatach, konferencjach, ale myślę, że to jest ten czas, żeby Państwu oficjalnie o tym opowiedzieć przed zakończeniem procesu konsultacji publicznej i przejściem na najważniejszy etap Sejmu i Senatu - mówił Oczkowski.

Bezpieczeństwo lekowe na 12 sposobów

Szef DPL wyjaśniał, że chodzi o zwiększenie bezpieczeństwa lekowego, rozumianego na 12 różnych sposobów.

Pierwszy z nich to podwyższenie dopłat dla pacjentów w przypadku wyboru całkowicie produkowanego leku, czyli tzw. lista G2. Ministerstwo Zdrowia uważa, że tak naprawdę pełen potencjał wykorzystywany jest w przypadku, kiedy cały lek jest produkowany w Polsce.

- My w zakresie ustawy o refundacji dedykujemy dwie takie listy, G1 i G2 i widzimy pewną dysproporcję. Na liście G1, czyli jeśli lek jest produkowany na jakimkolwiek etapie na terenie Polski, mamy kilkaset produktów, natomiast na drugiej liście - G2, która mówi o całkowicie produkcji, mamy ich zaledwie kilkadziesiąt. Więc, żeby odwrócić ten trend, chcemy po prostu bardziej premiować to rozwiązanie, które daje całkowite, realne, rzeczywiste bezpieczeństwo lekowe - mówił Oczkowski.

MZ podwaja dopłaty do w pełni polskich leków

Dla pacjentów dopłaty do leków wyprodukowanych w Polsce, ale też z polskich substancji wzrosną z obecnych 15 proc. do 30 proc.

- Kolejny element, proszę Państwa, to m.in. przyjęta uwaga ze środowiska producentów leków, czyli wprowadzenie zachęt przenoszenia produkcji leku do Polski i również tutaj referencja do listy G2, czyli całkowicie produkowanego w Polsce, czyli tzw. transfer technologiczny, który byłby udzielony na okres trzech lat - mówi Oczkowski.

Na czym miałoby to polegać? Byłyby zachęty za podjęcie działań, by produkować w Polsce, ale też kij, jeśli firma zadeklaruje działania, a ich nie podejmie lub nie sfiniszuje.

- Jeśli firma w ciągu trzech lat nie przyniosłaby takiej produkcji, musiałaby zwrócić różnicę tego kosztu, który otrzymała z tytułu dodatkowych bonifikat dla pacjentów - mówił Oczkowski.

Lista leków krytycznych: praktyczne wykorzystanie

Kolejny element to unormowanie prawne listy leków krytycznych.

- Do tej pory lista leków krytycznych była tylko zapisem, taką listą ogłaszaną przez Ministerstwo Zdrowia. Miała oczywiście wpływ na to, jak była kreowana lista europejska, bo warunkiem dodania nowych substancji do listy europejskiej jest zgłoszenie przez przynajmniej trzy państwa należące do Unii Europejskiej. Natomiast Unia Europejska pozostawiła w dowolności kreowanie rozwiązań dla leków krytycznych na poziomie każdego państwa. My, chcąc kreować te nowe rozwiązania, bo do tej pory nie było to możliwe, chcemy unormować prawnie istnienie tej listy. To będzie pierwszy etap do tego, żeby wydawać rozporządzenia, zarządzenia, które rzeczywiście dają nowe rozwiązania w przypadku listy leków krytycznych - zaznaczył Oczkowski.

Generyki w programach lekowych: nowe rozwiązanie w przetargach

Kolejny element to zwiększenie konkurencyjności, jak również pozycji leków generycznych, jak i polskich. Oczkowski wyjaśniał, że rozwiązania w tym zakresie dotyczyły leków aptecznych, a teraz będą przygotowane też dla programów lekowych.

- Czyli produktów wysokokosztowych, gdzie podział środków jest trochę pół na pół w polskiej refundacji w zakresie obciążenia finansowego. I coraz śmielej polskie firmy decydują się również na produkcję leków biopodobnych. Żeby ten trend również przenieść na najnowocześniejsze leki, to chcemy zrobić inny sposób wydawania leków pacjentom, żeby zachęcić szpitale do przeprowadzenia takich przetargów, żeby zawsze były zamówione przynajmniej dwa produkty - mówił Oczkowski.

Zaznaczył, że obecnie w systemie przetargowym wygrywa jeden producent, mający najtańszy lek, a potem prowadzi to do ograniczania konkurencyjności.

- I jak widać, że na początku, gdy lek oryginalny traci prawa patentowe, pojawia się kilkanaście, jak nie kilkadziesiąt produktów, to potem poprzez ten efekt małej konkurencyjności wygrywania tylko jeden produkt, mamy problemy z dostępnością lekową. Potem taka grupa limitowa skurczy się czasami do jednego produktu, gdzie ten, który zostaje, bezlitośnie wykorzystuje Ministerstwo Zdrowia do tego, żeby tak naprawdę potem nawet proponować takie ceny, jakie miał lek oryginalny. Więc nie chcielibyśmy tego dla pacjentów, również dla płatnika, tak jak dla polskich firm farmaceutycznych - mówił dyrektor Oczkowski.

Czy polski lek jest faktycznie polski?

MZ zapowiada też weryfikację leków z listy G1, G2 "czy polski lek rzeczywiście jest polskim". Do MZ trafiają różne informacje stawiające w wątpliwośc np. to czy każda seria leków wyprodukowana przez polskiego producenta rzeczywiście bazuje na produkcji polskiej.

- Wiemy, że niektóre zakłady pozyskują substancje czynne z kilku miejsc w Europie - wyjaśnił Oczkowski.

Polskie leki z szybszym rozpatrzeniem wniosku?

Nowym elementem w projekcie ustawy refundacyjnej jest to, że wnioski o refundację nie będą musiały być rozpatrywane w kolejności ich złożenia.

- W przypadku polskiego leku, taki lek miałby pierwszeństwo, czyli to on uzyskiwałby bonifikat polegający na tym, że jako pierwszy generyk miałby najwyższą cenę spośród wszystkich generyków - zapowiada MZ.

Działałoby to przez pierwszy okres decyzji refundacyjnej, czyli przynajmniej przez dwa albo trzy lata.

- To nie wyklucza również faktu, że minister zdrowia będzie miał prawo negocjować w zakresie tej ceny, która właśnie została ustalona te dwa albo trzy lata temu. Natomiast co to daje? To daje po prostu przewagę taką, że jeśli polski producent decyduje się na produkcję w Polsce, to niestety, jeśli mamy do wyboru różne leki, to minister nie ma tutaj prawa decydować, w jakiej kolejności leki umieszczać na obwieszczeniu - wyjaśnia Oczkowski. - Jeśli mamy na tym samym poziomie kilka leków, minister zdrowia musi wpuścić wszystkie. I wtedy niestety, proszę Państwa, dzieje się tak, że leki chińskie, również produkowane w Indiach, mają ceny zbliżone do tych polskich. Więc dając możliwości kreowania tych grup limitowych ministrowi w bardziej racjonalny sposób, to pierwszeństwo polskiego leku byłoby zagwarantowane - dodał.

Lek do refundacji nie musi być tańszy niż już opłacany. Kiedy?

Wprowadzona zostanie możliwość objęcia przez ministra zdrowia refundacją leku z wyższą ceną niż ta, która jest ustalona w cenie progowej. Teraz, gdy jest kilku konkurentów, kolejny lek musi spełniać tak zwaną cenę progową, czyli cenę wyznaczoną przez limit finansowania, który ma określone zasady związane między innymi z obrotem na danym produkcie. Przez to część firm nie chce składać wniosków o refundację, bo cena progowa staje się dla nich barierą wejścia na rynek.

Przy lekach krytycznych zasada niższej ceny nie będzie obowiązywać.

- Kiedy załamuje się rynek, wtedy, kiedy pacjent traci dostępność, chcemy ją zagwarantować - wyjaśnia Oczkowski. Minister Zdrowia będzie mógł przyjąć taki produkt do refundacji z ceną nieodpowiadającą limitowi finansowania, by pacjenci mieli dostęp do leczenia.

Opakowania nie tylko po polsku

- Kolejny element, który co prawda powtarza się z nowelizacją ustawy o refundacji i ten element był w propozycjach, to możliwość wprowadzenia do obrotu i do refundacji leków w opakowaniach obcojęzycznych - mówi Oczkowski.

To też element ratujący sytuację na rynku, lek taki mógłby mieć tę samą cenę co już sprzedawany w Polsce.

- Dla niego byłyby bardzo uproszczone procedury, generalnie ominięcie negocjacji cenowych i tylko ustalenie na zasadzie wydania decyzji administracyjnej na takich samych zasadach po to, żeby właśnie podmiot odpowiedzialny mógł dostarczyć ten produkt, ściągając go z rynku europejskiego. Do tej pory to nie było możliwe, było bardzo utrudnione i odbywało się raczej w zupełnie inny sposób - mówi dyrektor DPL.

Elastyczniejsze dostawy

Zmianie ulegnie sztywny algorytm dostaw, który bardzo mocno ograniczał pewność funkcjonowania na rynku polskim.

- Nie odpowiadał na każde sytuacje, które akurat dotykały daną grupę limitową i czasami wymagał dostarczenia do Polski absurdalnych ilości leków - mówił Oczkowski.