Roche poinformowało o decyzji Komisji Europejskiej 21 września 2026 r. Zatwierdzono Susvimo, czyli ranibizumab w stężeniu 100 mg/ml, do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD).

Lek podaje się za pomocą implantu Contivue, wszczepianego do oka podczas zabiegu ambulatoryjnego. Implant stopniowo uwalnia preparat i pozwala na jego uzupełnianie. Sam system Contivue uzyskał oznakowanie CE w 2025 r.

Jak działa terapia?

Ranibizumab hamuje VEGF-A - białko uczestniczące w powstawaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych i zwiększaniu ich przepuszczalności. W nAMD takie naczynia rozwijają się pod plamką, powodując obrzęk, krwawienia i bliznowacenie. Uszkodzenie plamki pogarsza widzenie centralne, potrzebne m.in. do czytania. Nieleczona choroba może szybko doprowadzić do poważnej utraty wzroku.

W badaniu III fazy Archway uczestniczyło 418 osób z nAMD, które wcześniej odpowiadały na leczenie anty-VEGF. Porównano implant uzupełniany co 24 tygodnie z zastrzykami ranibizumabu podawanymi co cztery tygodnie.

Wyniki dotyczące ostrości wzroku były równoważne. Przed pierwszym planowym uzupełnieniem implantu 98,4 proc. ocenianych pacjentów z tej grupy nie otrzymało dodatkowego ranibizumabu. Co to oznacza? U zdecydowanej większości udało się utrzymać efekt leczenia bez zastrzyków uzupełniających w pierwszym półroczu. Dwuletnia obserwacja potwierdziła możliwość utrzymania takiego schematu: w kolejnych 3 okresach między uzupełnieniami dodatkowego leczenia nie otrzymywało ok. 95 proc. ocenianych pacjentów.

Implant wymaga jednak chirurgicznego wszczepienia. Oczne zdarzenia niepożądane podlegające szczególnej obserwacji wystąpiły u 19 proc. pacjentów z implantem i 6 proc. otrzymujących comiesięczne zastrzyki. To m.in. krwotok do ciała szklistego u 5,2 proc. pacjentów, zapalenie wnętrza gałki ocznej u 1,6 proc. i odwarstwienie siatkówki u 0,8 proc. Większość zdarzeń ocznych w tej grupie wystąpiła w pierwszym miesiącu po wszczepieniu.

Ilu chorych jest w Europie i Polsce?

Roche podaje, że nAMD dotyczy ok. 1,7 mln mieszkańców UE. W Polsce na tę postać choroby cierpi szacunkowo 313,5 tys. osób - wynika z opracowania "Jak widzą Polacy" z 2024 r., autorstwa badaczy Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Rocznie rozpoznaje się ok. 20 tys. nowych przypadków postaci wysiękowej. Autorzy prognozują, że do 2035 r. liczba chorych na nAMD może wzrosnąć do nawet 354 tys.

Czytaj także:

Utrata wzroku kosztuje więcej niż widać. Wnioski z debaty Roche

Nowy trop w walce z jaskrą. Naukowcy odkryli system POLO