Pilotaż VDS (voluntary data submission) dotyczy tzw. nowych metod badawczych (NAM). Należą do nich m.in. organoidy tkankowe, czyli uproszczone modele narządów hodowane w laboratorium, organy na chipie (OOC) oraz modele komputerowe. Możliwe też jest łączenie ich ze sobą.

Metody te są coraz częściej wykorzystywane w badaniach naukowych i na początkowych etapach prac nad lekami. Problem w tym, że uzyskane w ten sposób dane rzadko trafiają do regulatorów. W efekcie eksperci mają zbyt mało materiału, by ocenić wiarygodność nowych rozwiązań i zdecydować, gdzie mogłyby zastąpić badania na zwierzętach. Jest pomysł, jak to zmienić.

Uczestnicy otrzymają opinię ekspertów

W pilotażu mogą uczestniczyć firmy farmaceutyczne, twórcy metod badawczych, organizacje prowadzące badania na zlecenie, laboratoria akademickie oraz inne zainteresowane podmioty.

Najpierw należy przesłać formularz zgłoszeniowy. Po wstępnej ocenie wybrane organizacje zostaną poproszone o przygotowanie pełnego pakietu informacji. Dane przeanalizuje grupa ekspertów z europejskiej sieci regulacyjnej zajmujących się badaniami nieklinicznymi.

Uczestnicy otrzymają indywidualną informację zwrotną. Nie będzie ona jednak wiążąca ani nie będzie stanowić formalnej decyzji EMA.

Dane będą przekazywane i omawiane poza postępowaniami dotyczącymi dopuszczenia leków do obrotu. Oznacza to, że ich ocena nie wpłynie na decyzję w sprawie rejestracji konkretnego produktu.

Takie rozwiązanie ma zachęcić twórców nowych metod do dzielenia się wynikami bez ryzyka konsekwencji regulacyjnych. Regulatorzy zyskają natomiast możliwość sprawdzenia, jakie są zalety i ograniczenia poszczególnych rozwiązań.

Do kiedy zgłoszenia?

EMA chce dzięki pilotażowi VDS zdobyć doświadczenie w ocenie nowych metod, ujednolicić podejście ekspertów w Europie i przygotować zasady ich przyszłego wykorzystania w regulacji leków. Zgłoszenia będą przyjmowane do trzeciego kwartału 2027 r. Po zakończeniu programu agencja opublikuje raport z zebranymi doświadczeniami i wnioskami.

Inicjatywa wpisuje się w zasadę 3R: zastępowania badań na zwierzętach innymi metodami, ograniczania liczby wykorzystywanych zwierząt oraz udoskonalania procedur tak, by zmniejszać ich cierpienie.

Czytaj także:

Europa skróci drogę terapii dla najciężej chorych? Ruszyły konsultacje

Koniec testów na zwierzętach? Komisja Europejska pokazała plan