Autor : Marta Markiewicz
2022-07-27 13:48
Nie tylko kształt ustawy refundacyjnej, ale również praktyczny przebieg procesu przyznawania refundacji ma realny wpływ na dostęp pacjentów do leków innowacyjnych - mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Przekonuje, że w obliczu niestabilnej sytuacji geopolitycznej oraz ekonomicznej nowelizacja tak ważnego aktu prawnego może okazać się ryzykowna.
Michał Byliniak: Dla mnie to powrót do obszaru, z którym byłem związany przez większą część mojego życia zawodowego. Oczywiście jestem farmaceutą i przez ostatnie 6 lat reprezentowałem Naczelną Izbę Aptekarską oraz Okręgową Izbę Aptekarską w Warszawie, ale tak naprawdę do samorządu trafiłem z firmy farmaceutycznej. Moja obecna aktywność jest więc powrotem do obszaru, w którym doświadczenie zbierałem przez wiele lat mojej kariery zawodowej. Praca w samorządzie przynosiła mi mnóstwo satysfakcji. Przez ostatnie lata udało się przeprowadzić wiele zmian, o które środowisko farmaceutów walczyło od bardzo długiego czasu. Niezwykle się cieszę, że miałem okazję w tym procesie uczestniczyć i mieć na te zmiany wpływ. Teraz sumę tych doświadczeń będę mógł wykorzystać w pracy dla INFARMY. Mam bowiem poczucie, że zmiana w życiu jest wartością nie tylko osobistą, ale także dla organizacji, którą się zarządza. Dzięki temu może ona wejść w nowy rytm, zyskać nową perspektywę, nowe cele.
Michał Byliniak: Przede wszystkim nie jestem pewien czy są takie organizacje, w których wszyscy myślą dokładnie w taki sposób i mają identyczne interesy. Wyzwaniem dla osób, które tymi organizacjami zarządzają, jest szukanie drogi do znalezienia wspólnego spojrzenia, wspólnych celów i sposobów podejmowania decyzji dobrych dla całej branży. INFARMA jest przykładem organizacji bardzo spójnej, o bardzo konkretnie zarysowanych celach. W obszarze, w którym działamy, cel jest jasny i wspólny dla wszystkich - poprawić dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii, ale także aktywnie uczestniczyć w dialogu na temat koniecznych zmian w całym systemie ochrony zdrowia.
Mamy więc wyzwania w postaci tego, w jaki sposób zwiększać finansowanie nowoczesnych terapii, w jaki sposób je coraz szerzej wprowadzać, ale także jak budować system ochrony zdrowia, który będzie przyjazny dla pacjenta i efektywny kosztowo. Są to obszary, które na całym świecie są wyzwaniem. Wracając do pytania - każda organizacja wymaga indywidualnego podejścia, zrozumienia i otwartości na dialog. W INFARMIE pracuję z szefami 25 wiodących firm innowacyjnych i kluczowe dla mnie jest budowanie z nimi otwartej komunikacji oraz praca nad jakością dialogu wewnątrz organizacji. Z drugiej strony, w izbie aptekarskiej członkami było ponad 30 tysięcy farmaceutów, którzy bardzo często mają odmienne spojrzenia i doświadczenie ze współpracy z nimi przynosi teraz efekty.
Michał Byliniak: Przede wszystkim każdemu życzę takiego początku i takiego precyzyjnego określenia kierunków, jakie ja miałem od samego początku w INFARMIE. Cele są klarowne i w większości są one realizowane przez Związek od dłuższego czasu. Z drugiej strony obserwujemy obecnie duże zmiany w systemie ochrony zdrowia, mamy także zwiększenie finansowania na wielu poziomach, wokół czego toczy się ważna dyskusja o efektywności alokacji środków. Udało nam się zbudować pewne zrozumienie dla istoty innowacji i jej wartości dla pacjentów, choć nie zawsze idzie za tym adekwatny poziom finansowania i procedur ułatwiających pacjentom dostęp do nich. Dlatego nowym wyzwaniem dla nas jest m.in. to, jak jeszcze skuteczniej pokazywać efekty innowacyjnych terapii, nie tylko w systemie ochrony zdrowia, ale także w obszarze gospodarczo-społecznym. Musimy pamiętać, by patrzeć na nie jak na inwestycje w zdrowie Polaków. Aby jednak móc w ten sposób tę ideę prezentować, trzeba spojrzeć na te kwestie z szerszej perspektywy. I to wydaje się największym wyzwaniem. Ta zmiana jest jeszcze przed nami i wymaga ona dialogu, otwartości oraz wyjścia z pewnych utartych ram.
Michał Byliniak: Tak, rejestry i dostęp do danych z rejestrów są jednym z fundamentów. Trudno jest dyskutować o skuteczności i o realnym wpływie na pacjentów, bez ich analizy. Ale myślę, że jesteśmy na dobrej drodze. NFZ udostępnia coraz więcej danych i cieszy nas otwartość na rozmowy o szerszym dostępie i wykorzystaniu tych zasobów. Tego rodzaju analizy pozwalają lepiej zrozumieć funkcjonowanie systemu i wpływ leków innowacyjnych na wielopoziomowe koszty, bo musimy pamiętać nie tylko o kosztach bezpośrednich, ale również pośrednich.
Oczywiście nowoczesne metody negocjacji czy też narzędzia, które są stosowane przy ustalaniu warunków wprowadzania nowych leków na listę leków refundowanych, programów lekowych, wydają się też czymś, czemu musimy się przyglądać. Na świecie prowadzi się obecnie oceny technologii combo, czyli takie, które przeprowadza się równocześnie z producentami, których leki są stosowane razem ze sobą. Są również pomysły, nawet u nas w kraju, by wiązać RSS-y z dostępem live do rejestrów w pewnych obszarach. Wydaje się, że ta ścieżka właśnie się rozpoczyna - z jednej strony mamy świadomość potrzeby takiego postępowania, z drugiej natomiast jest zrozumienie, że dane są fundamentem.
Oczywiście, żeby te narzędzia przynosiły pożądany efekt, niezbędny jest otwarty dialog. Musimy bowiem patrzeć na te kwestie nie tylko od decyzji do decyzji, konieczne jest spojrzenie szersze, które uwzględniałoby wszystkie strony, w tym również nowe narzędzia diagnostyczne.
To czego nam brakuje, to właśnie otwarta dyskusja, w której będziemy mogli pokazać perspektywę firm farmaceutycznych, obecnych niemal we wszystkich krajach europejskich. To może przynieść ciekawą wymianę doświadczeń, jakiego rodzaju rozwiązania mogą być stosowane.
Sam kształt ustawy refundacyjnej jest równie istotny, jak praktyczny przebieg procesu przyznawania refundacji i ich wpływ na realny dostęp pacjentów do leków innowacyjnych. Oczywiście po wydaniu decyzji refundacyjnej również mamy pole do optymalizacji, gdyż zauważamy pewne opóźnienia w praktycznej realizacji decyzji refundacyjnych. Obszarów, które można zoptymalizować w ramach istniejących przepisów, by poprawić dostępność do leków, jest bardzo dużo.
Ale podkreślam, do tego potrzebny jest otwarty dialog pomiędzy wszystkimi stronami, uwzględniający też firmy farmaceutyczne.
Michał Byliniak: Założenia wzbudziły wiele wątpliwości i kontrowersji i chyba wszystkie grupy, których dotyczy ta nowelizacja, zgłosiły swoje uwagi. Sam fakt, że procedowanie zgłoszonych uwag trwa już ponad rok, świadczy o tym, że jest nad czym pracować. W naszej opinii jest wiele obszarów, które wymagają zmiany. Mamy świadomość, że nie jesteśmy osamotnieni w naszych ocenach i w środowisku interesariuszy jest poczucie, że ta ustawa jest wyzwaniem. Szczególnie, że obserwujemy obecnie wzrost kosztów na wielu poziomach, skokowy wzrost inflacji, zmiany kursów walut, wzrost kosztów produkcji oraz dystrybucji. Jesteśmy w trudnej i niestabilnej sytuacji geopolitycznej. Tak wiele zmiennych powoduje, że jakakolwiek modyfikacja istniejącej procedury, w tak niestabilnym środowisku, wywoła multiplikację ryzyka zaburzeń dostępu do leków.
Przez te wszystkie czynniki dyskusja o ustawie refundacyjnej stała się trudniejsza i należy zadać sobie pytanie czy jesteśmy w stanie w takich warunkach ją dalej procedować i próbować nakreślić scenariusze tego, w jaki sposób ona zadziała.
Myślę, że nikt z nas w tej chwili nie jest w stanie z pełną stanowczością powiedzieć, że któryś scenariusz się na pewno nie wydarzy. W tej chwili musimy z dużo większą ostrożnością oceniać pewne potencjalne zagrożenia, takie jak efekt zmian parametrów kosztowych na proces renegocjacji decyzji refundacyjnych. Z pewnością dużo łatwiej będzie nam pracować na tym, co jest, mając jednocześnie pewność stabilnej i ugruntowanej sytuacji bez dodatkowych zmiennych.
Michał Byliniak: Obecnie potrzebujemy przede wszystkim przekonania, że warto jest inwestować w zdrowie Polaków. Pomimo wielu pozytywnych decyzji refundacyjnych, które miały miejsce w ostatnich latach, nadal potrzebna jest poprawa dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii, co potwierdza m.in. nasz ostatni raport Access Gap, w którym porównujemy Polskę do krajów Grupy Wyszehradzkiej i to porównanie nie wypada najlepiej. Wnioski raportu wskazują, że główne przyczyny tego stanu rzeczy to ograniczenia w dopuszczeniu danego leku do refundacji oraz czas, jaki upływa od momentu rejestracji do refundacji. Dlatego naszym celem jest nawiązanie dialogu i wypracowanie kierunku działań niezbędnych do wyrównania dostępu do nowoczesnego i efektywnego leczenia.
Oczywiście mamy też świadomość, że także po stronie firm oczekuje się pewnych zmian. Ostatnio firmy skupione w EFPIA zadeklarowały składanie wniosków refundacyjnych w ciągu dwóch lat od uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. To ważny krok w stronę przyspieszenia procesów refundacyjnych.
Kolejną ważną kwestią jest podejście do budżetu refundacyjnego. Mając świadomość wzrastających nakładów na szpitale, AOS, POZ - w przypadku refundacji zadeklarowane fundusze procentowo maleją i to nas niepokoi. Z analizy nowego planu finansowego NFZ wynika, że CBR jako procent budżetu na świadczenia dalej spada i to znacząco - do 11,66 proc. zaplanowanego na 2023, tak nisko jeszcze nigdy nie planowano. Pierwszy plan finansowy NFZ zakładał CBR zawsze powyżej 14 proc. a przypomnijmy, że granicą jest 17 proc. Dlatego istnieje ryzyko, że będziemy mieli „kim" leczyć, gdzie leczyć, ale nie będziemy mieli czym, bo luki w dostępie do innowacyjnych terapii będą się pogłębiać. Dlatego tak ważne jest, aby nakłady na zdrowie były alokowane efektywnie. Społeczeństwo się starzeje, mamy zaciągnięty dług zdrowotny i to będzie generowało coraz większe potrzeby także w obszarze dostępu do nowoczesnych terapii.
Konieczne jest co najmniej odwrócenie tego trendu, nie mówiąc już o dążeniu do osiągnięcia ustawowego progu budżetu na poziomie 17 proc. Musimy pamiętać też, że każdy kwartał przynosi nam nowe rejestracje. Dlatego też, podejmując decyzje wpływające na dostępność leków musimy pamiętać, że cel w postaci wyrównania różnic w dostępności cały czas się dynamicznie oddala. W ciągu najbliższych 10 lat możemy się spodziewać szeregu innowacyjnych terapii, które będą przełomowe w leczeniu wielu schorzeń. Aby w sposób systemowy i ustrukturyzowany prowadzić proces zmniejszania różnic w dostępności terapii, musimy zacząć od klarownego zdefiniowania silosów refundacyjnych. Mamy refundację powszechną, czyli apteczną, mamy programy lekowe i chemioterapię. Czwartym obszarem są leki sieroce. Każdy z tych obszarów wymaga odmiennego i indywidualnego podejścia - zarówno jeśli chodzi o proces refundacyjny, jak i strategię komunikacji i prowadzenia dialogu.
Dlatego patrząc na te cztery różne obszary, konieczne jest rozpoczęcie dyskusji, która będzie adekwatna do wyzwań z nimi związanych.
Michał Byliniak: Wydaje się konieczne, aby dostęp do terapii przestał być elementem traktowanym jako techniczny dodatek do świadczenia. W wielu przypadkach determinuje on kształt świadczenia oraz ścieżkę dochodzenia do jego realizacji. I jako taki powinien zajmować wyższą pozycję w priorytetach rozwoju systemu ochrony zdrowia oraz jej finansowania.
Michał Byliniak: Z punktu widzenia INFARMY, kluczowe jest to, aby diagnostyka molekularna systemowo funkcjonowała. Dla każdego kto analizuje funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia jest jasne, że w perspektywie kolejnych lat i decyzji refundacyjnych będzie to „wąskie gardło”, które sprawi, że udostępnienie leków, przy braku właściwej diagnostyki w zasadzie nie przyniesie oczekiwanego efektu. Jako byłemu prezesowi samorządu, trudno mi jest też nie uwzględnić głosu środowiska diagnostów.
Michał Byliniak: Myślę, że ta dyskusja powinna się raczej toczyć w samorządzie diagnostów i nie chciałbym tutaj wchodzić w ich domenę.
Myślę jednak, że w tym przypadku, analogicznie do lekarzy, również powinniśmy zadbać przede wszystkim o rozwój kadr. Z pewnością nie jest to problem, który uda się rozwiązać w bardzo krótkim czasie. Jednocześnie mamy też świadomość, że sam proces rozwoju diagnostyki molekularnej i w ogóle medycyny personalizowanej nie nastąpi w ciągu kilku miesięcy, dlatego uważam, że przy odpowiednim podejściu kwestie ograniczonych zasobów ludzkich da się rozwiązać. To pokazuje, jak wiele mamy elementów, które musimy poprawić - zarówno na poziomie legislacyjnym, jak i operacyjnym.
Obecnie musimy pamiętać o innych obszarach, gdzie te „wąskie gardła” się pojawiają - jednym z nich są kwestie wymogów dla szpitali i kosztów, które są ich pochodnymi. Uczestniczę w dyskusjach, gdzie zastanawiamy się nad tym, jaką szansę ma pacjent z miasta powiatowego albo z gmin wiejskich, by dotrzeć do miejsca, w którym taka diagnostyka w ogóle jest prowadzona.
Michał Byliniak: Jeżeli wskazujemy na to, że w Warszawie jest to wyzwanie, to teraz zastanówmy się, jak to wygląda w małych gminach wiejskich. Mamy osoby samotne, mamy osoby w podeszłym wieku, które nie mają samochodu, muszą wsiąść w PKS, w pociąg…
Michał Byliniak: Dlatego jak się okazuje te wyzwania mamy na wielu poziomach - od bardzo zaawansowanych pochodnych kształtu legislacji, przez kwestie finansowania, po zupełnie prozaiczne i codzienne, niemniej jednak szybki dostęp do diagnostyki jest podstawą efektywnego leczenia i jest to z pewnością problem, który wymaga systemowego rozwiązania.
Michał Byliniak: Dlatego wiele środowisk podnosi kwestię konieczności urealnienia wycen wielu świadczeń. Tam, gdzie szpital nie jest w stanie zamknąć bilansu choćby na zero, dostępność diagnostyki będzie zawsze problemem. Na samym końcu celem jest oczywiście podanie właściwego leku, właściwemu pacjentowi, we właściwym czasie. Dojście do tego celu jest wieloetapowe i wymaga uwzględnienia wielu elementów. Z naszej strony jest ogromna chęć wsparcia tego procesu oraz uświadamiania wagi tych wyzwań, ponieważ bez optymalizacji systemu, bez nowoczesnej diagnostyki, nie uda się pacjentów leczyć efektywnie.
Polecamy także:
MZ wydłuża konsultacje noweli rozporządzenia wyrobowego
Refundacja: NFZ porządkuje m.in. nazewnictwo kilkunastu programów
M. Gałązka-Sobotka o zaskakującym planie finansowym NFZ na 2023 r.
Apteki i hurtownie apelują o podniesienie marż na leki refundowane