Autor : Karina Sasin
2022-05-24 12:23
Każdego roku diagnozuje się w Polsce blisko 20 tys. przypadków raka piersi. Dziennie diagnozę słyszy ok. 50 Polek, a 15 każdego dnia umiera... Jest to drugi po raku płuca najbardziej śmiertelny nowotwór atakujący Polki. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dokonała analizy dwóch innowacyjnych preparatów pod kątem ich użyteczności w leczeniu pacjentek z zaawansowanym HER2+ rakiem piersi. O komentarz poprosiliśmy dr hab. n. med. Agnieszkę Jagiełło-Gruszfeld, onkolog kliniczną z Kliniki Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.
Pani doktor jest laureatką nagrody ShEO Awards 2021 w kategorii Autorytet Medyczny za ogromne doświadczenie i wiedzę o diagnostyce i leczeniu raka piersi. Od wielu lat zaangażowana w działania edukacyjne dla kobiet.
Rak piersi jest nowotworem złośliwym, wywodzącym się z nabłonka przewodów lub zrazików gruczołu sutkowego. Rozwija się miejscowo w piersi oraz daje przerzuty do węzłów chłonnych i narządów wewnętrznych (np. płuc, wątroby, kości i mózgu). Jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym u kobiet. Określenie „rak piersi” jest przede wszystkim nazwą lokalizacyjną, natomiast może oznaczać schorzenia o różnym przebiegu, rokowaniu i odpowiedzi na leczenie.
Wzrost niektórych guzów piersi jest stymulowany przez estrogeny i progesteron. Jest to bardzo istotne, czy nowotwór posiada receptor estrogenowy (ER) lub receptor progesteronowy (PgR), a także receptor HER2, gdyż biorą one udział w rozwoju komórek nowotworowych. Guzy, które nie mają ER, PgR lub wysokich poziomów HER2 są określane jako nowotwory potrójnie ujemne. Guzy można sklasyfikować w podtypy na podstawie stanu receptora hormonalnego i HER2 w następujący sposób: luminalny A (ER-i PgR-dodatnie, HER2-ujemne), luminalny B (ER-i/lub PgR-dodatni, HER2-dodatnie lub ujemne), z nadekspresją HER2 (ER- i PgR-ujemne, HER2-dodatnie) i potrójnie ujemne (bazalne).
W międzynarodowej klasyfikacji rozpoznań ICD-10 rak piersi u kobiet jest klasyfikowany pod kodem: C50. Klinicznie dzieli się na dwie kategorie: przedinwazyjny lub naciekający. Ten drugi rozprzestrzenia się poza przewodami (naciekający przewodowy rak piersi) lub zrazikami (naciekający zrazikowy rak piersi). Przerzutowy rak piersi to taki, gdzie guz rozprzestrzenił się do innych części ciała, jak kości, wątroba, płuca czy ośrodkowy układ nerwowy (stopień IV). Termin “zaawansowany rak piersi” używany jest do opisania zarówno miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka piersi, jak i przerzutowego raka piersi.
Od 15 do 30 proc. raków piersi wykazuje nadekspresję receptora HER2 i jest klasyfikowanych jako rak piersi HER2+, który jest bardziej agresywny i bardziej podatny na nawroty niż rak piersi HER2-ujemny. Rak piersi HER2+ nieproporcjonalnie częściej dotyka także młodsze pacjentki. Pomimo postępu, miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy HER2+ rak piersi pozostaje chorobą nieuleczalną, ponieważ pacjentki nie mają możliwości zastosowania standardowej terapii po progresji choroby na TDM1, a rokowanie u tych pacjentek pozostaje złe. Co więcej, uprzednio żaden z leków systemowych nie został specjalnie zatwierdzony do leczenia chorych na HER2+ przerzutowego raka piersi z przerzutami do mózgu, które mają jeszcze gorsze rokowanie.
Jak wspomniano, niedługo sytuacja pacjentek z HER2+ przerzutowym rakiem piersi może ulec diametralnej poprawie. W lutym 2022 roku Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTM) poszła w ślady Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i wpisała na listę technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności dwa nowe leki, które mają być odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby zdrowotne pacjentek z zaawansowanym, przerzutowym rakiem piersi, u których nastąpiła progresja choroby pomimo stosowania standardowego leczenia onkologicznego (tj. otrzymały co najmniej 2 schematy leczenia skierowanego przeciwko receptorowi HER2 w przeszłości). A w połowie maja pozytywnie lek pod kątem finansowania z Funduszu Medycznego zaopiniowała Rada Przejrzystości.
- Nowe leki, które się pojawiły, są nakierowane na receptor HER2, co pozwala na osiągnięcie bardzo dobrych wyników leczenia. Oznacza to, że jeżeli chodzi o możliwości leczenia, nastąpiła bardzo duża poprawa, choć wciąż jest wiele oczekiwań, które nie do końca są spełnione - podkreśla ekspertka.
Tukatynib (TUKYSA) zalecany jest do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub HER2+ rakiem piersi z przerzutami, które otrzymały co najmniej 2 schematy leczenia skierowanego przeciwko receptorowi HER2 w przeszłości. Jest to lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2) do stosowania doustnego w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Trastuzumab derukstekan (Enhertu) to przeciwciało monoklonalne stosowane w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z HER2+ rakiem piersi, nieoperacyjnym lub przerzutowym, które otrzymały wcześniej dwa lub więcej schematów leczenia opartych na anty-HER2. Zalecana dawka produktu leczniczego Enhertu wynosi 5,4 mg/kg podawana we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy) do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dr hab. Jagiełło-Gruszfeld, podkreśla, że powyższe rekomendacje są krokiem w dobrym kierunku dla kobiet ze zdiagnozowanym przerzutowym rakiem piersi, jednak brak refundacji obu preparatów nie zmienia wiele w dostępności leczenia dla pacjentek. Choć możliwe jest darmowe leczenie oboma preparatami w ramach tzw. ratunkowego dostępu do technologii lekowych, jest to procedura skomplikowana, czasochłonna oraz wymagająca inwestycji ze strony placówki, a w wielu ośrodkach stosowana jest relatywnie rzadko w stosunku do ilości pacjentek kwalifikujących się do niej.
Brak refundacji trastuzumabu derukstekanu i tukatynibu pogłębia różnice w dostępności do innowacyjnych terapii dla polskich pacjentek w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Jak podkreśla ekspertka jest to szczególnie istotne, gdyż Polki są diagnozowane w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, co dodatkowo pogarsza rokowania.
- Wzrost zachorowalności na raka piersi to tendencja ogólnoświatowa, ale jedynie w Polsce wzrasta śmiertelność. Rak piersi jest chorobą cywilizacyjną, ale wyższa umieralność w naszym kraju w porównaniu z krajami Europy Zachodniej jest prawdopodobnie spowodowana późnym wykrywaniem choroby. Po 60.-65. roku życia kobiety umierają w Polsce na raka piersi częściej niż na świecie.
Po ponad dwóch latach pandemii sytuacja wydaje się być tylko gorsza. - Różnice w zapadalności może nie są bardzo duże, natomiast pandemia koronawirusa sprawiła, że mniej kobiet zaczęło zgłaszać się na badania i leczenie. COVID-19 spowodował ogromne opóźnienie w diagnostyce raka piersi. Do tego doszły obiektywne trudności ze zgłoszeniem się do lekarza, ponieważ część gabinetów w pandemii nie funkcjonowała normalnie – mówi klinicystka.
Również braki systemowe od skriningu (brak systemowych rozwiązań, aby więcej kobiet zgłaszało się na przesiewowe badania mammograficzne), poprzez brak koordynacji opieki onkologicznej, różną jakość opieki w poszczególnych ośrodkach onkologicznych, a skończywszy na braku refundacji terapii innowacyjnych, wpływają na niższą niż krajach Zachodu jakość życia i przeżywalność pośród kobiet z zaawansowanym rakiem piersi.
- Istotnym krokiem w stronę poprawy wyników leczenia jest model kompleksowej opieki onkologicznej (KON-Pierś) na wzór zachodnioeuropejskich Breast Cancer Unit, w których pacjentki mogą liczyć na pełnoprofilową diagnostykę, leczenie i wsparcie w trakcie leczenia. Niestety permanentny niedobór personelu, a przede wszystkim pielęgniarek i sekretarek utrudnia "prowadzenie pacjentek za rękę” w trakcie procesu diagnostyczno-leczniczego – wyjaśnia Jagiełło-Gruszfeld.
Zdaniem ekspertki, kluczowym, acz niedocenianym aspektem poprawy przeżywalności jest zwiększenie tzw. “czujności onkologicznej” u kobiet oraz lekarzy POZ i ginekologów, dzięki czemu więcej przypadków byłoby diagnozowanych we wczesnych stadiach rozwoju choroby, z którymi wiąże się lepsza prognoza. Onkolożka zwraca również uwagę na inny problem.
- Wciąż zdarzają się sytuacje, kiedy trafiają do nas pacjentki z bardzo zaawansowaną chorobą. Trudno powiedzieć jednoznacznie, dlaczego nie rozpoczęły diagnostyki wcześniej. Być może wynika to z obaw, niechęci do rozpoczęcia leczenia. Część kobiet też trochę lekceważy sytuację, uważając, że rak ich nie dotyczy – dodaje prof. Jagiełło-Gruszfeld.
Jak mówi dr hab. Jagiełło-Gruszfeld konieczne jest wprowadzenie refundacji na wymienione w opinii AOTM preparaty, by pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi, w tym z przerzutami do mózgu, odniosły faktyczne korzyści, a ich potrzeby zdrowotne zostały w pełni zaspokojone na światowym poziomie.
Czytaj najnowsze:
OZZL apeluje do posłów o przywrócenie współczynnika 1,7
AOTMiT: Posiedzenie w sprawie leku na raka trzustki i HPV
Podwyżki dla medyków. Pierwsze czytanie ustawy na Komisji Zdrowia
Dyplom specjalizacji lekarza i lekarza dentysty. Nowe wzory PES
Raport samorządu pielęgniarek i położnych: jak bardzo źle jest?