Programy lekowe i chemioterapia

Nowe wskazania onkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Keytruda

pembrolizumab

B.6

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

Leczenie okołooperacyjne pacjentów z NDRP, niezależnie od statusu PD-L1. Leczenie obejmuje zastosowanie pembrolizumabu w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach platyny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuację leczenia pembrolizumabem w monoterapii po zabiegu chirurgicznym.

2.

Keytruda

pembrolizumab

B.6

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

Leczenie uzupełniające pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z NDRP po radykalnym leczeniu chirurgicznym i adjuwantowej chemioterapii, u których występuje ekspresja PD-L1 < 50%.

3.

Tagrisso

ozymertynib

B.6

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

Leczenie I linii ozymertynibem w skojarzeniu z chemioterapią chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca  z mutacją w genie EGFR.

4.

Enhertu

trastuzumab derukstekan

B.9.FM

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50)

Leczenie chorych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.

5.

Keytruda

pembrolizumab

B.141.FM

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)

Leczenie II linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia u osób dorosłych, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.

6.

Balversa

erdafitynib

B.141.FM

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)

Leczenie II lub III linii raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania - poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia, u pacjentów z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej terapii inhibitorem receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorem ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1).

7.

Opdivo

niwolumab

B.141.FM

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)

Leczenie I linii niwolumabem w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia.

8.

Reblozyl

luspatercept

B.142

LECZENIE DOROSŁYCH PACJENTÓW Z ZESPOŁAMI MIELODYSPLASTYCZNYMI Z TOWARZYSZĄCĄ NIEDOKRWISTOŚCIĄ ZALEŻNĄ OD TRANSFUZJI (ICD-10: D46.0, D46.1)

Leczenie luspaterceptem pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od transfuzji, niezależnie od obecności syderoblastów pierścieniowatych (RS), w 1. linii leczenia lub kolejnych liniach leczenia (po niedostatecznej odpowiedzi na leczenie lekami stymulującymi erytropoezę).

Rozszerzenie aktualnie refundowanego wskazania o 1. linię leczenia i o populację bez syderoblastów pierścieniowatych od 2. linii.

(Choroba rzadka)

9.

Qinlock

ripretynib

B.172

LECZENIE CHORYCH Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM PODŚCIELISKOWYM PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10: C15, C16, C17, C18, C20, C48)

Leczenie ripretynibem dorosłych chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), u których zastosowano uprzednio 3 lub więcej inhibitorów kinaz, w tym imatynibu.

10.

Daruph

dazatynib

C.92.c

DASATINIB

Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.

(Choroba rzadka)

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

11.

Daruph

dazatynib

C.92.c

DASATINIB

Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w skojarzeniu z chemioterapią.

(Choroba rzadka)

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

12.

Różne produkty handlowe

bosutynib

C.102

BOSUTINIB

Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o leczenie dorosłych chorych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (z udokumentowaną przy rozpoznaniu obecnością genu BCR-ABL1 lub chromosomu Filadelfia (Ph+)) w fazie przewlekłej z wysokim ryzykiem wg ELTS (EUTOS long-term survival score).

(Choroba rzadka)

13.

Różne produkty handlowe

nilotynib

C.103

NILOTINIB

Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o leczenie dorosłych chorych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (z udokumentowaną przy rozpoznaniu obecnością genu BCR-ABL1 lub chromosomu Filadelfia (Ph+)) w fazie przewlekłej z wysokim ryzykiem wg ELTS (EUTOS long-term survival score).

(Choroba rzadka)

14.

Różne nazwy handlowe

nab-paklitaksel

C.104.a

NAB-PACLITAXEL I.V

Leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami.

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

15.

Różne nazwy handlowe

nab-paklitaksel

C.104.b

NAB-PACLITAXEL I.V

Leczenie w skojarzeniu z karboplatyną pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii.

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

16.

Stivarga

regorafenib

C.105.a

REGORAFENIB

Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na przerzutowego raka jelita grubego, u których wyczerpano możliwości leczenia dostępnymi lekami (chemioterapia z fluouropirymidynami i oksaliplatyną oraz irynotekanem, leki antyangiogenne i anty-EGFR)

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

17.

Stivarga

regorafenib

C.105.b

REGORAFENIB

Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na raka wątrobowokomórkowego w 2. linii leczenia po wcześniejszym stosowaniu sorafenibu

(Choroba rzadka)

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

18.

Cyramza

ramucyrumab

C.106

RAMUCIRUMAB

Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w 2. linii leczenia, po uprzednim leczeniu sorafenibem, u których stężenie alfa fetoproteiny (AFP) w surowicy wynosi ≥ 400 ng/ml

(Choroba rzadka)

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

Nowe wskazania nieonkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Briumvi

ublituksymab

B.29

LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ROZSIANE (ICD-10: G35)

Kolejne przeciwciało monoklonalne anty CD20 dla pacjentów leczonych w ramach I linii leczenia rzutowo-remisyjnej postaci SM.

Lek podawany dwa razy w roku w postaci infuzji dożylnej.

2.

Ocrevus

(forma  podskórna)

okrelizumab s.c.

B.29

LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ROZSIANE (ICD-10: G35)

Postać podskórna obecnego już w refundacji okrelizumabu w postaci dożylnej.

Lek dla pacjentów leczonych w ramach I linii leczenia rzutowo-remisyjnej postaci SM.

3.

HyQvia

normalna immunoglobulina ludzka

B.67

LECZENIE IMMUNOGLOBULINAMI CHORÓB NEUROLOGICZNYCH (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)

Preparat immunoglobuliny ludzkiej do podawania podskórnego z zastosowaniem rekombinowanej hialuronidazy (Ig+rHuPH20) jako druga immunoglobulina podskórna u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) u chorych z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg.

(Choroba rzadka)

4.

Tavneos

awakopan

B.75

LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M30.1, M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)

Lek dodany do terapii podstawowej rytuksymabem lub cyklofosfamidem w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), finansowany w grupie pacjentów szczególnie narażonych na ciężkie działania glikokortykosteroidów.

(Choroba rzadka)

5.

Ebglyss

lebrykizumab

B.124

LECZENIE CHORYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY (ICD-10: L20)

Leczenie pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry.

6.

Vyepti

eptinezumab

B.133

PROFILAKTYCZNE LECZENIE CHORYCH NA MIGRENĘ PRZEWLEKŁĄ (ICD-10: G43)

Przeciwciało monoklonalne do podania dożylnego, stanowiące alternatywę w II linii leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej.

7.

Litfulo

ritlecytynib

B.173

LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ŁYSIENIA PLACKOWATEGO (ICD-10: L63)

Leczenie ciężkich przypadków łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

8.

Skyclarys

omaweloksolon

B.174

LECZENIE CHORYCH NA ATAKSJĘ FRIEDREICHA (ICD-10: G11.1)

Leczenie chorych na ataksję Friedreicha w ramach nowego programu lekowego. Omaweloksolon to pierwszy lek zarejestrowany w tej jednostce chorobowej.

(Choroba rzadka)

9.

Livmarli

maraliksybat

B.175

LECZENIE CHORYCH Z ZESPOŁEM ALAGILLE’A (ICD-10 Q44.7)

Leczenie świądu w przebiegu cholestazy u pacjentów z zespołem Alagille'a (ALGS) w wieku 2 miesięcy i starszych.

(Choroba rzadka)

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Lp.

Numer programu lekowego lub numeru załącznika

Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii

Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii

1.

B.14

LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ SZPIKOWĄ (ICD-10: C92.1)

Zmiany techniczne w programie lekowym polegające na:

·        wykreśleniu zapisów dotyczących terapii bosutynibem i nilotynibem w związku ze zmianą kategorii dostępności refundacyjnej dla bosutynibu i nilotynibu do katalogu chemioterapii, odpowiednio załącznika C.102 i C.103,

·        dostosowaniu zapisów dla ponatynibu dotyczących wcześniej stosowanego leczenia, w związku z rozszerzeniem wskazania refundacyjnego dla bosutynibu i nilotynibu o 1. linię leczenia.

2.

B.23

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ GAUCHERA TYPU I ORAZ TYPU III (ICD-10 E 75.2)

Kompleksowa zmiana treści programu lekowego obejmująca wszystkie jego składowe. Główna zmiana dotyczy zniesienia kryterium wiekowego stosowania welaglucerazy alfa u pacjentów poniżej 2 r.ż. Dodatkowo wprowadzono liczne zmiany ujednolicające i porządkujące program lekowy.

3.

B.30

LECZENIE PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH ZE SPASTYCZNOŚCIĄ KOŃCZYN Z UŻYCIEM TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (ICD–10: I61, I63, I69, G35, G80, G82, G83, T90, T91)

Dodanie alternatywnego sposobu dawkowania dla leku Botox (toksyna botulinowa typu A) określającego dawkę maksymalną na rok leczenia z możliwością zmniejszenia liczby wizyt.

Usunięcie testu oceniającego stopień osłabienia siły mięśni kończyny górnej lub dolnej według skali Medical Research Council (MRC) ze względu na niską wiarygodność wyników testu u pacjentów pediatrycznych, z którymi są ograniczone możliwości współpracy.

4.

B.54

LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA
PLAZMOCYTOWEGO (ICD-10: C90.0

Zmiana w zapisach dotyczących dawkowania elranatamabu uwzględniająca dawkowanie zgodnie z zaktualizowaną Charakterystyką Produktu Leczniczego dla elranatamabu, tj. dodanie schematu co 4 tygodnie, począwszy od 49. tygodnia leczenia elranatamabem, u pacjentów, którzy zostali poddani co najmniej 24-tygodniowemu leczeniu w schemacie co dwa tygodnie, i u których utrzymała się odpowiedź na leczenie.

5.

B.113

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10: N18)

Modyfikacja zapisów programu lekowego w celu uproszczenia kryteriów kwalifikacji do programu oraz redukcji ilości i stopnia zaawansowania badań wykonywanych przy kwalifikacji i monitorowaniu leczenia. Wprowadzenie licznych zmian ujednolicających i porządkujących.

6.

B.115

LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANE POSTACIE MASTOCYTOZY UKŁADOWEJ (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.0)

Zmiana nazwy programu lekowego z dotychczasowej „Leczenie agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)” na „Leczenie chorych na zaawansowane postacie mastocytozy układowej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.0)”, w tym zamiana kodu ICD-10 wskazanego w nazwie programu lekowego z D47.9 na D.47.0. Zamiana ta nie wpływa na zakres wskazań refundacyjnych dla terapii refundowanych w programie, bowiem bez zmian w treści programu pozostaje kryterium kwalifikacyjne dotyczące rozpoznania ASM, SM-AHN lub MCL – zgodnie z aktualnymi kryteriami WHO. W przypadku pacjentów dotychczas zakwalifikowanych do programu lekowego z rozpoznaniem ICD-10: D47.9, w opisie programu lekowego dodano wyjaśnienie, iż będą oni mogli kontynuować leczenie w programie lekowym do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Zmiana w polskim nazewnictwie dla podtypów zaawansowanych postaci mastocytozy układowej: SM-AHN i MCL, tj.:

·        SM-AHN (ang. systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm – SM-AHN) z mastocytoza układowa z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego na mastocytoza układowa ze współistniejącym nowotworem układu mieloidalnego lub chłonnego,

·        MCL (ang. mast cell leukemia – MCL) z białaczka mastocytarna na białaczka mastocytowa.

7.

B.146

LECZENIE CHORYCH NA MAKROGLOBULINEMIĘ WALDENSTRÖMA (ICD-10: C88.0)

Zmniejszenie częstotliwości wykonywania badań laboratoryjnych po 6 miesiącach terapii z raz na miesiąc na raz na 3 miesiące.

Wykreślenie z programu konieczności wykonywania badania AST.

Modyfikacja w punkcie dotyczącym monitorowania skuteczności leczenia, tj. wykonywanie co 3 miesiące oznaczenia całkowitego IgM w surowicy, a nie jak dotychczas – oznaczenie stężenia monoklonalnego białka IgM. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami NCCN nie ma konieczności, aby oznaczać IgM monoklonalną w surowicy, a badanie rekomenduje się obecnie jedynie do potwierdzenia całkowitej remisji choroby.

8.

B.158.FM

LECZENIE CHORYCH Z NIEDOBOREM KWAŚNEJ SFINGOMIELINAZY (ASMD) TYPU A/B i B (ICD-10: E75.241, E75.244)

Rezygnacja z wymagalności spełniania kryterium wzrost Z-score ≤− 1 w populacji pacjentów pediatrycznych. Zmiany porządkowe w badaniach wykonywanych w ramach programu lekowego.

9.

C.91.c.

EVEROLIMUS

Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla ewerolimusu z programu lekowego B.89. do katalogu chemioterapii C.91.c. (dotyczy leczenia dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi, SEGA).

10.

C.102

BOSUTINIB

Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla bosutynibu z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.102.

11.

C.103

NILOTINIB

Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla nilotynibu z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.103.

Apteka

Nowe wskazania refundacyjne

Lp.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Doprecyzowanie wskazania

1.

Actimodan

modafinil

Leczenie dorosłych chorujących na narkolepsję lub narkolepsję z katapleksją potwierdzoną badaniem polisomnograficznym i wielokrotnym testem latencji snu w ośrodku medycyny snu

Druga opcja terapeutyczna - obok pitolisantu, dla pacjentów z rzadkim schorzeniem jakim jest narkolepsja.

(Choroba rzadka)

2.

Bellix

bilastyna

We  wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Bellix jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

3.

Grazax

standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense)

Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw, dzieci od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 18. roku życia, z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw

Pojedynczy alergiod pyłku trawy z tymotki łąkowej w postaci liofilizatu doustnego.

4.

EpiPen Jr.

epinefryna

We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

W leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Do stosowania u dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg.

5.

EpiPen Senior

epinefryna

We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

W leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 30 kg oraz dorosłych.

6.

Jardiance

empagliflozyna

Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:

1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub

2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub

3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn i ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość

Rozszerzenie zakresu obecnie obowiązującego wskazania dotyczącego leczenia cukrzycy typu 2.

7.

Jardiance

empagliflozyna

Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów w pełnym zakresie LVEF oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA:

− pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%) lub

− pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF>40%)

Rozszerzenie zakresu obecnie obowiązującego wskazania dotyczącego leczenia przewlekłej niewydolności serca.

8.

Jardiance

empagliflozyna

Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z:

- eGFR w zakresie od ≥ 20 ml/min/1,73 m2 do < 45 ml/min/1,73 m2, stosujących leczenie oparte na ACEi/ARB co najmniej 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniem do stosowania takiej terapii, lub

- eGFR w zakresie od ≥ 45 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 oraz albuminurią lub białkomoczem, stosujących leczenie oparte na ACEi/ARB co najmniej 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniem do stosowania takiej terapii

Rozszerzenie zakresu obecnie obowiązującego wskazania dotyczącego leczenia przewlekłej choroby nerek.

9.

Lokelma

cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy

Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny)

Kolejna obok patiromeru  opcja terapeutyczna w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów dostępna w aptece na receptę.

10.

Mibrex

rywaroksaban

U chorych z CAD i/lub PAD, z wyłączeniem chorych z którąkolwiek z poniższych cech: z wysokim ryzykiem krwawienia; udar mózgu przebyty w czasie miesiąca od rozpoczęcia leczenia lub jakikolwiek udar krwotoczny/lakunarny w wywiadzie; ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową <30% lub objawami klasy III lub IV zgodnie z kryteriami Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); eGFR <15 ml/min; konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, terapii przeciwpłytkowej innej niż ASA lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej

Objęcie refundacją nowego wskazania dla rywaroksabanu w dawce 2,5mg w zakresie profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym.

11.

Reagila

kariprazyna

Schizofrenia u pacjentów dorosłych po nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym II generacji

Poszerzenia aktualnego zakresu wskazań, tj. schizofrenia z objawami negatywnymi.

12.

Tolutris

telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd

Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL

Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatu złożonego, którego zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.

(Wskazanie off-label)

13.

Toujeo

insulina glargine

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 roku życia

Rozszerzenie wskazania refundacyjnego insuliny Toujeo poprzez udostępnienie w populacji od 6 r.ż. wraz z jednoczesnym umieszczeniem na wykazie bezpłatnych leków w populacji 18-.

14.

Vabinxo

walsartan + indapamid

Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL

Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatu złożonego, którego zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.

(Wskazanie off-label)

Zmiany na liście 18-

Lp.

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Dodatkowe informacje

1.

insulina glargine

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 roku życia

W wyniku rozszerzenie populacji kwalifikujące się o dzieci i młodzież w wieku od 6 r.ż. decyzją Ministra Zdrowia, w oparciu o ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, substancja czynna została włączona na bezpłatny wykaz D1 (lista bezpłatnych leków 18-) analogicznie jak wszystkie pozostałe insuliny refundowane w ramach grupy limitowej
14.3 Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin.

Substancja czynna

Nazwy handlowe

Wskazanie

dazatynib

Daruph

W ramach nowego załącznika C.92.c. w katalogu chemioterapii:

Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.

dazatynib

Daruph

W ramach nowego załącznika C.92.c. w katalogu chemioterapii:

Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w skojarzeniu z chemioterapią.

nab-paklitaksel

(paklitaksel w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą)

Naverucif,

Apexelsin

W ramach nowego załącznika C.104.a. w katalogu chemioterapii:

Leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami

nab-paklitaksel

(paklitaksel w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą)

Naverucif,

Apexelsin

W ramach nowego załącznika C.104.b. w katalogu chemioterapii:

Leczenie w skojarzeniu z karboplatyną pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii

ramucyrumab

Cyramza

W ramach nowego załącznika C.106. w katalogu chemioterapii:

Leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych pacjentów, u których stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy krwi wynosi ≥ 400 ng/ml, w drugiej linii leczenia po wcześniejszej terapii sorafenibem lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do jej zastosowania.

regorafenib

Stivarga

W ramach nowego załącznika C.105.a w katalogu chemioterapii:

Leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego u dorosłych pacjentów, po wcześniejszym leczeniu schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan, leki anty-VEGF oraz anty-EGFR lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do zastosowania wymienionych leków.

regorafenib

Stivarga

W ramach nowego załącznika C.105.b w katalogu chemioterapii:

Leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych pacjentów, w drugiej linii leczenia po wcześniejszej terapii sorafenibem lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do jego zastosowania