Autor : Aleksandra Kurowska
2021-02-27 15:09
Wczoraj na stronie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji pojawił się pierwszy wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Co dalej? O tym pisze KInga Frelas Associate, Life Sciences Practice w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Dokument stanowi pierwszy wykaz dla nowych rodzajów technologii lekowych wprowadzonych przez ustawę z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (dalej jako: Ustawa o Funduszu Medycznym), która wprowadziła nowe regulacje w ramach Ustawy o refundacji[1].
Pierwszy wykaz zawiera technologie lekowe dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej, od dnia 1 stycznia 2020 r.
Zgodnie z art.40 a ust. 4 Ustawy o refundacji w ramach prac nad wykazem AOTMiT ustalała poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.
W ramach pierwszego wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności znalazło się 11 technologii lekowych:
· Ayvakyt (awaprytynib),
· Givlaari (giwosyran sodowy),
· Idefirix (imlifidaza),
· Isturisa (osilodrostat),
· Oxlumo (lumazyran sodu),
· Piqray (alpelisyb),
· Polivy (polatuzumab wedotyny),
· Pretomanid FGK/Drovprela (pretomanid),
· Reblozyl (luspatercept),
· Rozlytrek (entrektynib),
· Zolgensma (onasemnogen abeparwowek).
Zgodnie z definicją technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności przedmiotowe terapie są stosowane w ściśle określonych obszarach terapeutycznych tj.: w onkologii oraz chorobach rzadkich.
W ramach wydanego wykazu oprócz terapii zakwalifikowanych jako technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności zostały ustalone szczegółowe warunki ich stosowania oraz szczegółowe dane gromadzone w rejestrze medycznym dla każdej z terapii (wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne), jak również został określony katalog danych wspólnych dla wszystkich tych terapii.
11 - dużo czy mało?
Liczba jedenastu technologii, na pewno w pewnym zakresie jest zaskoczeniem z uwagi na fakt, że jest to pierwszy wykaz technologii lekowych, który pomimo ograniczenia czasowego mógł objąć znacznie szerszy katalog technologii lekowych. Należy wskazać, że obowiązujące przepisy wyznaczają wyłącznie kierunkowe wytyczne dla AOTMiT w zakresie ustalania poziomu innowacyjności oraz zasad tworzenia wykazu. Dopiero szczegółowe informacje w zakresie stosowanych przez AOTMiT wytycznych oceny technologii medycznych w ramach wykazu, wskażą na czynniki, które przyczyniły się do umieszczenia powyższych technologii na przedmiotowym wykazie.
Co dalej?
Należy pamiętać, że umieszczenie technologii lekowych na wykazie przygotowywanym przez AOTMiT nie wiąże się z pewnością ich dostępności dla pacjentów w ramach systemu refundacyjnego. Wykaz został równolegle przekazany Ministrowi Zdrowia, który po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta opublikuje listę technologii o wysokiej wartości klinicznej. Co za tym, idzie można się spodziewać, że liczba technologii ostatecznie umieszczonych na liście przygotowywanej przez Ministra Zdrowia może nie być powtórzeniem opublikowanego wykazu. Co ważne, to właśnie technologie lekowe z listy Ministra Zdrowia, będą mogły się ubiegać o refundację w ramach postępowania refundacyjnego, który będzie charakteryzował się pewnymi odmiennościami niż postępowania prowadzone dla leków powszechnie stosowanych.
Opublikowany przez AOTMiT wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności jest pierwszym dokumentem wydanym po zmianach wprowadzonych w przepisach refundacyjnych przez Ustawę o Funduszu Medycznym. Przedmiotowe działania oraz ich szeroka analiza stanowią znaczący element oceny kształtowania się przyszłej praktyki refundacji technologii o wysokim poziomie innowacyjności.
[1] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl