Autor : Magdalena Gajownik
2026-03-06 11:25
Unia Europejska przygotowuje nowe zasady prowadzenia badań klinicznych w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Projekt wytycznych opublikowany w ramach inicjatywy ACT EU pomogą szybciej uruchamiać badania nad lekami i szczepionkami w przypadku np. pandemii.
Pandemia Covid-19 to najlepszy przykład tego, jak ważna jest szybka organizacja badań nad nowymi terapiami. Właśnie dlatego w Unii Europejskiej powstał projekt nowych wytycznych dotyczących prowadzenia i - co istotniejsze - usprawnienia badań klinicznych w takich właśnie sytuacjach. Dlatego dokument proponuje bardziej jednolite podejście w całej UE. Dzięki temu badania nad lekami i szczepionkami będą mogły być uruchamiane szybciej, a procedury administracyjne mają być prostsze. Projekt wytycznych jest skierowany do sponsorów badań i wszystkich instytucji zaangażowanych w ich przygotowanie i prowadzenie. Dokument jest teraz w fazie konsultacji i będzie można zgłaszać do niego uwagi do 30 kwietnia 2026 r.
Wśród rozwiązań - przyspieszenie zatwierdzanie nowych badań i zmian w tych już prowadzonych projektach w czasie kryzysu. Sponsorzy badań będą zachęcani do korzystania z doradztwa naukowego oferowanego przez specjalny zespół działający przy European Medicines Agency – Emergency Task Force. Zespół wspiera przygotowanie badań tak, aby były dobrze zaprojektowane i dostarczały wiarygodnych danych potrzebnych do oceny nowych leków przez decydentów.
Wytyczne odnoszą się też do sytuacji, w których uczestnicy badań muszą zostać przeniesieni do innych ośrodków badawczych, a w czasie kryzysów może być to konieczne np. z powodu przeciążenia systemu ochrony zdrowia albo ograniczeń organizacyjnych.
Czytaj także:
Partnerzy serwisu
