Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B pozostaje jednym z największych problemów zdrowotnych w Chinach. Według danych przywoływanych przez GSK z chorobą żyje tam ok. 75 mln osób, a każdego roku zakażenie odpowiada za ok. 450 tys. zgonów. WZW B pozostaje również główną przyczyną raka wątroby w kraju - aż 84,4 proc. przypadków tego nowotworu w Chinach jest związanych z przewlekłym zakażeniem HBV. To właśnie dlatego tamtejszy rząd wpisał funkcjonalne wyleczenie WZW B do narodowego planu walki z tą chorobą na lata 2025-2030.

Bepirovirsen działa inaczej niż obecne leki

Dziś większość pacjentów z przewlekłym WZW B wymaga wieloletniego, często dożywotniego leczenia przeciwwirusowego. Dostępne terapie skutecznie ograniczają namnażanie wirusa, ale rzadko prowadzą do sytuacji, w której organizm faktycznie odzyskuje kontrolę nad zakażeniem.

Bepirovirsen ma ma to zmienić. To eksperymentalny oligonukleotyd antysensowny (ASO), opracowany tak, by działać jednocześnie na kilku poziomach. Lek ma hamować replikację wirusowego DNA, obniżać poziom antygenu powierzchniowego HBsAg we krwi i jednocześnie pobudzać odpowiedź immunologiczną organizmu.

Celem terapii jest osiągnięcie tzw. funkcjonalnego wyleczenia. Oznacza ono sytuację, w której po zakończeniu leczenia przez co najmniej 6 miesięcy we krwi nie są wykrywane ani DNA wirusa HBV, ani antygen HBsAg. Taki efekt wiąże się z istotnym zmniejszeniem ryzyka marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego.

Bepirovirsen znajduje się obecnie pod priorytetową oceną chińskiego regulatora. Terapia otrzymała wcześniej status Breakthrough Therapy w Chinach, a także Priority Review, Fast Track i Breakthrough Therapy od amerykańskiej FDA. W Japonii lek uzyskał z kolei status SENKU dla innowacyjnych terapii. Wniosek rejestracyjny w Chinach opiera się na wynikach badań III fazy B-Well 1 i B-Well 2. GSK podaje, że badania wykazały statystycznie istotne i klinicznie znaczące wskaźniki funkcjonalnego wyleczenia u pacjentów z przewlekłym WZW B.

GSK patrzy szerzej

Kluczową rolę w nowej strategii ma odegrać CTTQ - jedna z największych firm hepatologicznych w Chinach. Spółka posiada rozbudowane portfolio leków na choroby wątroby i sieć obejmującą ponad 5000 ośrodków medycznych w całym kraju.

Na mocy podpisanej umowy CTTQ będzie odpowiadać za import, dystrybucję, dostęp szpitalny oraz działania promocyjne związane z bepirovirsenem w Chinach kontynentalnych. GSK zachowa natomiast status właściciela pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu i nadal będzie odpowiadać za kwestie regulacyjne, bezpieczeństwo farmakoterapii, jakość oraz globalną strategię medyczną.

Umowa została zawarta początkowo na 5,5 roku z możliwością przedłużenia. Współpraca nie dotyczy wyłącznie samego bepirovirsenu. Umowa daje GSK możliwość przeglądu wybranych wczesnych projektów rozwijanych przez SBP Group pod kątem potencjalnych partnerstw poza Chinami.

Czytaj także:

Madrigal kupuje terapię genetyczną na stłuszczenie wątroby

WZW zabija 1,3 mln rocznie. Cel 2030 oddala się