Ponad dwa lata trwały prace nad Quality Handbook for Biobanks (QHB) - pierwszym tak kompleksowym, zunifikowanym podręcznikiem jakości dla biobanków w Europie. Dokument powstał z myślą o tym, by pomóc instytucjom gromadzącym materiał biologiczny wdrażać systemy zarządzania jakością zgodne z międzynarodowym standardem ISO 20387, który reguluje funkcjonowanie biobanków na całym świecie.

Za opracowanie odpowiadają koordynatorki ds. jakości z czterech krajów działających w ramach europejskiej infrastruktury BBMRI-ERIC - Polski, Niemiec, Szwajcarii i Belgii.

Polska nadaje kierunek

Jedną z głównych autorek podręcznika jest dr Agnieszka Matera-Witkiewicz, prof. Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, kierująca Pracownią Przesiewowych Testów Aktywności Biologicznej i Gromadzenia Materiału Biologicznego oraz pełniąca funkcję pełnomocnika rektora ds. biobankowania. Reprezentuje ona polski węzeł BBMRI-ERIC w obszarze jakości.

Wspólnie z Nhu Tuyen Phan z Niemiec, Joséphine Uldry ze Szwajcarii i Mieke De Wilde z Belgii stworzyła dokument, który ma szansę stać się europejskim punktem odniesienia dla zarządzania jakością w biobankach.

- Współpraca leży u podstaw rozwoju nauki. Ten podręcznik jest narzędziem, które w bardzo praktyczny sposób pomaga wzmacniać jakość i doskonalić badania. Możliwość udziału w przedsięwzięciu, które może mieć realny wpływ wykraczający poza granice jednego kraju, była dla mnie najważniejszym powodem, aby się w to zaangażować - podkreśla dr Matera-Witkiewicz.

Prace nad podręcznikiem rozpoczęły się w październiku 2023 r. Od początku zakładano, że powstanie narzędzie praktyczne, a nie teoretyczne - takie, które biobanki będą mogły wdrożyć w codziennej działalności, niezależnie od kraju czy poziomu zaawansowania infrastruktury. Dokument przeszedł szeroki proces międzynarodowej recenzji. W peer-review wzięło udział 25 ekspertów z 10 państw, co pozwoliło wyłapać różnice w podejściu i wypracować wspólne rozwiązania. Ostateczną wersję w lutym 2026 r. zatwierdziły wszystkie krajowe węzły BBMRI-ERIC oraz dyrekcja generalna infrastruktury.

Jak pogodzić różne systemy prawne?

Jednym z największych wyzwań było stworzenie dokumentu, który nie będzie uzależniony od przepisów jednego kraju. Biobanki działają bowiem w bardzo różnych realiach prawnych - od regulacji dotyczących danych medycznych po zasady przechowywania próbek biologicznych.

- Różnice regulacyjne nie były największym wyzwaniem, ponieważ od początku uzgodniłyśmy, że podręcznik powinien mieć charakter międzynarodowy i nie być związany z przepisami jednego kraju. Dla mnie osobiście, jako jedynej osoby zarządzającej akredytowanym biobankiem, było szczególnie ważne, aby dopilnować, by ten podręcznik rzeczywiście sprawdzał się w praktyce i przełożył się na spełnienie wymagań akredytacyjnych - zaznacza badaczka.

Efektem jest dokument neutralny regulacyjnie, ale jednocześnie zgodny z międzynarodowymi normami - co w praktyce oznacza, że może być wdrażany zarówno w dużych ośrodkach badawczych, jak i mniejszych biobankach.

Czym są biobanki?

Biobanki to wyspecjalizowane jednostki, które gromadzą, przetwarzają i przechowują materiał biologiczny - najczęściej krew, tkanki, komórki czy DNA - wraz z powiązanymi danymi medycznymi i demograficznymi. Kluczowe jest tu nie tylko samo "magazynowanie", ale zachowanie najwyższej jakości próbek i ich dokładne opisanie. Dzięki temu mogą być później wykorzystywane w badaniach nad chorobami, poszukiwaniu biomarkerów, testowaniu nowych terapii czy rozwoju medycyny spersonalizowanej.

W Polsce w ramach infrastruktury BBMRI.pl działa obecnie ponad 50 biobanków i kolekcji biologicznych, funkcjonujących przy uczelniach medycznych, instytutach badawczych i szpitalach.

Autorzy podkreślają, że QHB nie jest zamkniętym projektem. Podręcznik ma być regularnie aktualizowany, tak aby nadążał za zmianami w międzynarodowych normach oraz rozwojem dobrych praktyk w biobankowaniu. Kolejna wersja planowana jest na 2027 r. i ma powstać pod koordynacją BBMRI-ERIC.

Czytaj także:

To początek krajowej sieci hematologicznej. 12 mln zł

Polacy wierzą w genetykę, ale wciąż niewiele o niej wiedzą