Autor : Marcin Powęska
2026-07-31 13:40
Mniej rutynowych badań na zwierzętach, większe wykorzystanie istniejących danych i elastyczne podejście do oceny bezpieczeństwa - EMA pracuje nad zasadami, które mogą przyspieszyć rozwój leków na ciężkie i zagrażające życiu choroby.
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła konsultacje dotyczące nowych wytycznych dla badań nieklinicznych. Mają one objąć terapie przeznaczone dla pacjentów z poważnymi, wyniszczającymi lub zagrażającymi życiu chorobami, zwłaszcza tam, gdzie wciąż brakuje skutecznego leczenia.
Obecnie możliwość odejścia od standardowego programu badań toksykologicznych jest rozpatrywana indywidualnie. Zdaniem EMA może to prowadzić do nietrafionych ocen i utrudniać firmom planowanie rozwoju nowych leków. Agencja chce więc określić, kiedy takie indywidualne podejście będzie uzasadnione.
W praktyce możliwe byłoby m.in. odroczenie niektórych badań, wykorzystanie danych dotyczących podobnych leków lub platform technologicznych oraz szersze stosowanie nowych metod badawczych. EMA podkreśla jednak, że elastyczność nie może oznaczać obniżenia standardów bezpieczeństwa. W części przypadków pełny zakres badań nadal będzie konieczny.
Nowe podejście ma również wspierać zasadę 3R, czyli zastępowanie, ograniczanie i udoskonalanie badań z wykorzystaniem zwierząt. Doświadczenia z pandemii COVID-19 pokazały, że odpowiednio dobrany program niekliniczny może przyspieszyć rozwój terapii bez utraty kontroli nad ryzykiem.
Planowany dokument nie obejmie leków stosowanych w zaawansowanych chorobach nowotworowych, dla których istnieją już osobne wytyczne ICH S9.
Konsultacje publiczne potrwają do 30 września 2026 r. Projekt właściwych wytycznych EMA zamierza przedstawić w trzecim kwartale 2027 r.
Czytaj także:
EMA: 12 nowych leków, 8 rozszerzeń i 3 odmowy
"Badania prowadzone z Polski". Merck stawia na Warszawę