Autor : Magdalena Gajownik
2026-01-16 11:26
Europejska Agencja Leków opublikowała kompleksowy raport podsumowujący rekomendacje dotyczące leków w zeszłym roku. Wskazuje on, że komitet EMA zarekomendował 104 nowe produkty do dopuszczenia w UE, w tym 38 z całkowicie nową substancją aktywną i liczne terapie innowacyjne, zarówno te przeznaczone dla chorób rzadkich. EMA podsumowała też działania agencji w obszarze monitoringu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku na rynek.
W 2025 r. EMA rekomendowała dopuszczenie do obrotu 104 leków, z czego 38 zawierało nową substancję aktywną, nigdy wcześniej nieautoryzowaną w Unii Europejskiej. Nowe substancje to często innowacyjne cząsteczki, lub terapie. Wśród najważniejszych pojawiły się:
Brensocatib - pierwszy lek na nie-mukowiscydozowe rozstrzenie oskrzeli – chorobę powodującą przewlekłe zakażenia i uszkodzenia oskrzeli
Teizeild - pierwsza w historii terapia opóźniająca rozwój cukrzycy typu 1 w stadium 3 u dzieci i dorosłych
Zurzuvae - pierwszy doustny lek na depresję poporodową
Europejska Agencja Leków w rapocie „Human Medicines 2025” silnie akcentowała leki skierowane na choroby rzadkie – wiele z nich wcześniej nie miało żadnych opcji leczenia. Wśród rekomendowanych produktów było 16 terapii na rzadkie schorzenia, m.in.:
Waskyra - pierwszy lek na zespół Wiskotta-Aldricha – rzadką, dziedziczną chorobę układu odpornościowego, która dotyka głównie mężczyzn
Vyjuvek - genowa terapia w postaci żelu stosowana miejscowo przy dystroficznej epidermolizie pęcherzowej – bardzo rzadkiej, ciężkiej chorobie skóry
EMA poleciła 41 nowych biosimilarów, czyli leków biopodobnych, które można stosować zamiennie z produktami referencyjnymi. Rozwój leków biopodobnych obniża koszty terapii i daje szerszy dostęp do terapii m.ni. pacjentom onkologicznym.
EMA wydała pozytywne opinie dotyczące trzech leków przeznaczonych do użytku w krajach spoza UE. Lenacapavir Gilead stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP), który – podawany dwa razy w roku w postaci zastrzyku podskórnego – ma ułatwić przestrzeganie zaleceń lekarskich, ale to oczywiście idzie w parze z ochroną przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.
Raport EMA uwzględnia informacje o kontynuowanym monitoringu leków po ich dopuszczeniu przez Komisję Europejską. Agencja i państwa członkowskie UE oceniają profil korzyści i ryzyka leków tych już obecnych na rynku. W razie potrzeby EMA może podjąć działania regulacyjne, takie jak: zmiana informacji o produkcie, zawieszenie/wycofanie leku lub wycofanie konkretnej partii.
Czytaj także:
Partnerzy serwisu
