Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zakończył przegląd danych dotyczących walproinianu. Lek jest stosowany m.in. w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej.

Analiza dotyczyła ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie przyjmowali walproinian w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem. Chodzi m.in. o zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualną, ADHD czy zaburzenia komunikacji. EMA uznała, że dostępne dowody są niespójne. Część badań sugerowała możliwy wzrost ryzyka, ale większość analiz obserwacyjnych takiego związku nie potwierdziła. Agencja podkreśla, że nie wiadomo, czy ewentualne ryzyko wynika z działania leku, czy z innych czynników, np. choroby podstawowej ojca.

W związku z tym utrzymane zostaną środki ostrożności wprowadzone w 2024 r. dla mężczyzn stosujących walproinian. Zaktualizowane mają zostać także materiały dla lekarzy i pacjentów. Trwa kolejne, większe badanie bezpieczeństwa, którego wyniki mają być znane w 2028 r.

Szczepionka przeciw chikungunyi tylko dla osób wysokiego ryzyka

PRAC zalecił również ograniczenie stosowania szczepionki Ixchiq przeciw chikungunyi wyłącznie do osób z wysokim ryzykiem zakażenia. Decyzja jest efektem przeglądu zgłoszeń ciężkich działań niepożądanych, w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Część przypadków zakończyła się hospitalizacją, a niektóre nawet zgonem.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowano głównie u osób po 65. roku życia oraz pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi, choć odnotowano je również u młodszych, wcześniej zdrowych osób. EMA przypomina, że szczepionka jest przeciwwskazana u osób z osłabioną odpornością. Nie powinna być również podawana jednocześnie z innymi szczepionkami.

Zaostrzone kontrole u pacjentów leczonych Tavneos

Kolejna decyzja dotyczyła leku Tavneos (awakopan), stosowanego u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). PRAC zalecił zaostrzenie monitorowania czynności wątroby po zgłoszeniach ciężkich uszkodzeń tego narządu, w tym zgonów.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie wykonanie badań czynności wątroby. W pierwszych 3 miesiącach terapii parametry wątrobowe mają być kontrolowane co dwa tygodnie, a przez kolejne 3 miesiące co 4 tygodnie.

EMA wskazała również nowe sytuacje, w których leczenie powinno zostać przerwane. Dotyczy to m.in. podejrzenia zespołu zanikających dróg żółciowych (VBDS), rzadkiego schorzenia prowadzącego do stopniowego niszczenia dróg żółciowych w wątrobie.

Czytaj także:

Projekt lipcowej listy refundacyjnej. 25 nowości, 156 kontynuacji

Lek Amgen na rzadką chorobę z poważnymi powikłaniami. Jakimi?