Autor : Magdalena Kopystyńska
2021-11-10 11:30
EMA rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie zakresu stosowania szczepionki Spikevax firmy Moderna przeciwko COVID-19 na dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
To kolejna po preparacie BioNTech - Pfizer szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci weryfikowana obecnie przez Europejską Agencję Leków. O postępach tego procesu pisaliśmy tutaj:
Koronawirus - co ze szczepieniem dzieci 5+ w Europie?
Komitet ds. Leków Przeznaczonych dla Ludzi (CHMP) przy EMA dokona przeglądu danych dotyczących szczepionki, w tym wyników trwającego badania klinicznego z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Rekomendacja jest spodziewana w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, po przeglądzie danych mających potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki Spikevax. Agencja może też przed podjęciem decyzji zlecić opracowanie dodatkowych analiz. EMA zwraca uwagę w komunikacie, że jest to procedura skrócona w stosunku do standardowych procedur tego rodzaju, niezawiązanych z pandemią.
Opinia Agencji zostanie następnie przekazana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia preparatu do użytku u dzieci na terenie Unii Europejskiej.
magdalena.kopystynska@cowzdrowiu.pl