Autor : Marcin Powęska
2026-07-27 11:42
Europejska Agencja Leków otworzyła drogę do rejestracji 12 nowych leków. Wśród nich są: pierwsza doustna terapia działająca na receptor interleukiny 23, wszczepiany do oka implant uzupełniany raz na pół roku oraz trzy preparaty obniżające poziom cholesterolu. Trzy inne produkty nie uzyskały poparcia ekspertów.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywne opinie podczas lipcowego posiedzenia. Rekomendacje objęły 9 leków nieposiadających statusu sierocego lub biopodobnego, dwa leki sieroce oraz jeden lek biopodobny.
Trzy preparaty mają być stosowane u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną. Lyrokaul, zawierający lerodalcibep, będzie podawany samodzielnie przez pacjenta w comiesięcznym zastrzyku. Evlarco łączy obicetrapib z ezetymibem, natomiast Ubeslo zawiera sam obicetrapib. Oba produkty mają postać tabletek przyjmowanych raz dziennie. Wszystkie mają uzupełniać dietę i mogą być łączone z innymi terapiami obniżającymi stężenie lipidów.
Pozytywną opinię otrzymał również Lynavoy. Lek ma łagodzić silny świąd cholestatyczny u dorosłych z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych. To choroba autoimmunologiczna prowadząca do stopniowego niszczenia przewodów żółciowych w wątrobie.
Jedną z ważniejszych rekomendacji jest Icotyde, czyli ikotrokinra, przeznaczona dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą. Będzie to pierwszy doustny lek blokujący receptor interleukiny 23. Zarejestrowane terapie działające na ten szlak są obecnie podawane w zastrzykach. Ocena leku opierała się na czterech badaniach trzeciej fazy z udziałem ok. 2,5 tys. pacjentów. Po 16 tygodniach od 50 do 57 proc. leczonych osiągnęło co najmniej 90-procentową poprawę według wskaźnika PASI. W grupach placebo wynik ten uzyskało od 1 do 4 proc. uczestników. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia grzybicze, które wystąpiły u 1,1 proc. pacjentów. Doustna forma może być wygodniejszą alternatywą dla części chorych.
Nowym rozwiązaniem jest także Susvimo z ranibizumabem, przeznaczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem. Lek jest uwalniany stopniowo z wszczepianego chirurgicznie do oka implantu. Zbiornik ma być uzupełniany co 6 miesięcy. Według EMA jest to pierwszy implant tego rodzaju rekomendowany do rejestracji w UE.
Z kolei Nezglyal z leriglitazonem uzyskał rekomendację w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach. Lek jest przeznaczony do terapii mózgowej adrenoleukodystrofii, rzadkiej choroby genetycznej uszkadzającej mózg, która zwykle ujawnia się w dzieciństwie.
Komitet poparł również Zokoveę, czyli przeciwwirusowy ensitrelwir, do profilaktyki COVID-19 po kontakcie z wirusem. Pozytywną opinię otrzymał ponadto biopodobny Cavoley z pegfilgrastymem, stosowany w celu ograniczenia neutropenii, czyli spadku liczby jednego z rodzajów białych krwinek.
Pozostałe trzy rekomendacje dotyczą leków generycznych. Są to Riociguat Accord na określone postacie nadciśnienia płucnego, Ruxolitinib Viatris stosowany m.in. w mielofibrozie i czerwienicy prawdziwej oraz Tafamidis Accord dla dorosłych z dziedziczną amyloidozą transtyretynową i kardiomiopatią.
CHMP wydał negatywne opinie w sprawie 3 produktów. KemSu, zawierający sufentanyl i ketaminę, miał być stosowany w leczeniu ostrego bólu u dzieci. Meplyffa z arimoklomolem oceniano jako terapię choroby Niemanna-Picka typu C, stosowaną razem z miglustatem. Trzeci lek - Qezzaqar - był przeznaczony dla pacjentów z mięsakiem maziówkowym lub mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym.
Firmy rozwijające dwa inne produkty, Yartemlea i Xervyteg, zwróciły się natomiast o ponowne rozpatrzenie negatywnych opinii wydanych w czerwcu.
Komitet zarekomendował również rozszerzenie wskazań 8 leków już dopuszczonych w UE: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere i Trodelvy.
Eksperci poparli także zmianę składu szczepionek Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid i Spikevax na sezon 2026/2027. Preparaty mają zostać dostosowane do wariantu XFG koronawirusa. Należy on do rodziny JN.1, a szczepionki ukierunkowane na ten wariant powinny zapewniać najlepszą ochronę przed krążącymi podwariantami tej grupy.
Pozytywna opinia CHMP nie jest równoznaczna z dopuszczeniem leku do obrotu. Dokumenty trafią teraz do KE, która podejmie decyzje obowiązujące w całej Unii. Dopiero później poszczególne państwa będą decydować o cenach, refundacji i miejscu nowych terapii w krajowych systemach ochrony zdrowia. Od początku 2026 r. CHMP wydał już 54 pozytywne opinie dotyczące nowych leków oraz 80 rekomendacji rozszerzenia wskazań.
Czytaj także:
EMA: 6 nowych leków, 12 rozszerzeń terapii i 3 odmowy
UE: 838 mln euro dla 319 najlepszych naukowców. Ilu Polaków?
