Decyzja GIF: Lorazepam znika z obrotu. Problemy z jakością

Autor : Magdalena Gajownik

2026-03-30 15:54

Lorazepam w postaci roztworu do wstrzykiwań decyzją GIF wstrzymany w całym kraju. Decyzja dotyczy wszystkich serii preparatów i obowiązuje natychmiast. Badania jakościowe wykazały nieprawidłowości w objętości roztworu w ampułkach.

Dwa szpitalne leki uspokajające zostały nagle zatrzymane w obrocie na terenie całej Polski. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu dystrybucji preparatów Lorazepam TZF w dawkach 2 mg/ml i 4 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań. Obydwa produkty wytwarza warszawska spółka Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa”. Decyzja obejmuje wszystkie serie leków, a jej wykonanie ma rygor natychmiastowy. Nieprawidłowości wyszły na jaw w trakcie badań Narodowego Instytutu Leków, a analizy dotyczyły preparatów, które niedawno pojawiły się na polskim rynku, bo zgodnie z przepisami każdy nowy lek wprowadzany do obrotu po raz pierwszy musi przejść dodatkową kontrolę jakościową. W trakcie testów laboratoryjnych wykryto, że część ampułek ma mniej leku niż przewiduje zatwierdzona specyfikacja jakościowa. W przypadku leków podawanych we wstrzyknięciu objętość preparatu w ampułce musi pozwalać na pobranie pełnej dawki - czytamy w uzasadnieniu GIF. Jeśli płynu jest mniej niż zakładano, pacjent może otrzymać niższą ilość substancji czynnej, co może osłabić efekt leczenia. Obydwa leki nie mogą być sprzedawane, ani wydawane do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego przez inspekcję farmaceutyczną.