Pfizer i Valneva ogłosiły wyniki badania III fazy VALOR dla kandydata na szczepionkę PF-07307405 (LB6V), wcześniej znanego jako VLA15. To najbardziej zaawansowany program szczepionkowy przeciw boreliozie na świecie.

W analizie głównej preparat osiągnął skuteczność na poziomie 73,2 proc. w zapobieganiu potwierdzonym przypadkom choroby, liczonych od 28 dni po czwartej dawce. W dodatkowej analizie - liczonej już od pierwszego dnia po tej dawce - skuteczność wyniosła 74,8 proc.

Jest jednak ważny niuans. Badanie nie spełniło jednego z formalnych kryteriów statystycznych dla głównego punktu końcowego - dolna granica przedziału ufności nie przekroczyła zakładanych 20 proc. Powód jest prozaiczny: w trakcie badania odnotowano mniej przypadków boreliozy, niż przewidywano. To utrudniło "statystyczne domknięcie" wyniku, choć sam efekt kliniczny jest niepodważalny. Druga analiza spełniała już to kryterium, a Pfizer zapowiada złożenie wniosków rejestracyjnych.

Nietypowy mechanizm działania

PF-07307405 to szczepionka białkowa, wielowalentna - zaprojektowana tak, by chronić przed sześcioma najczęstszymi wariantami bakterii Borrelia burgdorferi występującymi w Europie i Ameryce Północnej.

Jej mechanizm działania jest dość nietypowy. Zamiast neutralizować bakterię już w organizmie człowieka, działa wcześniej - w ciele kleszcza. Po szczepieniu organizm produkuje przeciwciała przeciwko białku OspA bakterii. Gdy kleszcz zaczyna żerować, pobiera je wraz z krwią. Tam, w jego przewodzie pokarmowym, przeciwciała blokują bakterii możliwość opuszczenia kleszcza i zakażenia człowieka. To podejście było już kiedyś wykorzystywane, ale obecna konstrukcja szczepionki jest bardziej zaawansowana - obejmuje wiele serotypów i lepiej odpowiada na zróżnicowanie geograficzne patogenu.

Badanie VALOR to duży, randomizowany i kontrolowany placebo projekt prowadzony w regionach o wysokiej zapadalności na boreliozę - w USA, Kanadzie i Europie. Wzięły w nim udział osoby od 5. roku życia.

Uczestnicy otrzymywali cztery dawki szczepionki lub placebo w schemacie rozłożonym w czasie: pierwsze trzy w ciągu kilku miesięcy, a czwartą po roku - tuż przed kolejnym sezonem aktywności kleszczy. Preparat był dobrze tolerowany, a w analizie nie zidentyfikowano istotnych problemów bezpieczeństwa.

Borelioza wciąż bez szczepionki

Borelioza to dziś najczęstsza choroba przenoszona przez wektory na półkuli północnej. W Stanach Zjednoczonych rocznie diagnozuje się i leczy ok. 476 tys. przypadków. W Europie oficjalne dane mówią o ponad 130 tys. zgłoszeń rocznie, ale rzeczywista liczba może być wyższa. W Polsce borelioza od lat należy do najczęściej zgłaszanych chorób zakaźnych. W samej Małopolsce w 2025 r. odnotowano 7698 przypadków boreliozy - to aż o 70 proc. więcej niż rok wcześniej, gdy zgłoszono 4527 zachorowań.

Choroba zaczyna się często niepozornie - od zmęczenia, bólu głowy czy charakterystycznego rumienia wędrującego. Objawy bywają niespecyficzne i łatwo je przeoczyć. Nieleczona borelioza może prowadzić do powikłań neurologicznych, zapalenia stawów, a nawet problemów kardiologicznych.

Od ponad 20 lat nie ma dostępnej szczepionki dla ludzi przeciw boreliozie. Jedyny wcześniejszy preparat - LYMErix - został wycofany z rynku w 2002 r., m.in. z powodów komercyjnych i kontrowersji wokół bezpieczeństwa. Obecna profilaktyka opiera się głównie na unikaniu ukąszeń i szybkim usuwaniu kleszczy. W praktyce to strategia ograniczona - szczególnie dla osób spędzających dużo czasu na świeżym powietrzu.

Czytaj także:

Zaskakujące odkrycie. Kleszcze a leczenie chorób zapalnych

Kleszcze: NFZ radzi, jak zmniejszyć ryzyko boreliozy