-Pomimo globalnego wzrostu liczby badań klinicznych o 38 proc. w ciągu ostatniej dekady, globalny udział Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) w badaniach spadł o połowę w tym samym okresie - wskazuje nowy raport opracowany przez IQVIA dla EFPIA i Vaccines Europe.

Mniej miejsc w badaniach niż mogłoby być

Udział EOG w badaniach komercyjnych - sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne - zmniejszył się z 22 proc. w 2013 r. do 18 proc. w 2018 r. i 12 proc. w 2023 r.

-Oznacza to, że rocznie 60 tys. mniej pacjentów uzyskuje dostęp do badań klinicznych w krajach EOG oraz dostępnych jest o 20 tys. mniej miejsc pracy w badaniach klinicznych obejmujących wyłącznie obszar EOG, a w konsekwencji mieszkańcy Europy, tracą możliwość dostępu do najnowszych leków - informują autorzy raportu. Liczba badań zmniejszyła się we wszystkich krajach z wyjątkiem trzech, co sugeruje problem systemowy w regionie.

W Polsce liczba badań w latach 2018-2023 spadła o 2 proc. podczas gdy dla wszystkich krajów EOG o 6 proc.

Chiny ściągają rynek

Chiny nie tylko przejęły przeważającą część produkcji substancji czynnych dla Europy, ale też chcą brać udział w badaniach i idzie im to coraz lepiej. Podwoiły liczbę komercyjnych badań klinicznych od 2018 r. i obecnie stanowią 18 proc. udziału w globalnych komercyjnych badaniach klinicznych.

Jest o co walczyć, nie tylko ze względu na szybszy dostęp do leczenia dla chorych (o 5-10 lat), ale też pieniądze, jakie firmy farmaceutyczne wydają na badania. Dane IQVIA wskazują, że systemy opieki zdrowotnej w EOG co roku zyskują 1-1,5 mld euro z w związku z płatnościami za badania i oszczędnościami wynikającymi z  kosztów leków.

Duża regulacja daje bezpieczeństwo, ale nie służy biznesowi?

Badanie IQVIA wskazuje, że malejącą atrakcyjność Europy dla badań klinicznych można przypisać mniej korzystnemu otoczeniu regulacyjnemu i finansowemu. Na przykład, w porównaniu z USA, w EOG wolniej uruchamia się badania we wszystkich badanych obszarach terapeutycznych (onkologia, choroby zakaźne i rzadkie). Wyzwaniem dla Europy jest również potrzeba prowadzenia badań w wielu krajach, podczas gdy Stany Zjednoczone i Chiny, w szczególności, korzystają z większych populacji pacjentów. 

Polska to nie Hiszpania, ale...

Polska znalazła się w pierwszej piątce krajów EOG pod względem liczby badań klinicznych i mimo spadku ma dość stabilną pozycję, zdaniem autorów raportu. Jesteśmy chwaleni za badania w obszarze onkologii, gdzie nasz kraj razem z Hiszpanią i Danią ma najszybsze terminy  rozpoczęcia badań i tempo rekrutacji. Mamy też potencjał by badań było więcej.  

Dla porównania w 2023 r. Hiszpania wyprzedziła Niemcy jako kraj z największą liczbą rozpoczętych badań klinicznych. W ciągu ostatniej dekady inwestycje branży w badania kliniczne w Hiszpanii rosły w średnim rocznym tempie 5,7 proc., wzrastając z 479 mln euro w 2012 r. do 834 mln euro w 2022 r. Pomaga w tym skuteczne i terminowe wdrożenie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR) oraz skuteczny model współpracy w zakresie badań komercyjnych i niekomercyjnych.

Główne wnioski z raportu

Badania onkologiczne: Nastąpił względny lub bezwzględny spadek we wszystkich fazach badań onkologicznych w EOG, które są obecnie poniżej poziomu z 2018 roku. Kontrastuje to ze Stanami Zjednoczonymi, które odnotowały wzrost w 2021 r. i od tego czasu utrzymują ten poziom.  Spadek w EOG może być spowodowany  takimi czynnikami, jak rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR), które stwarza wyzwania operacyjne dla wielonarodowych badań onkologicznych i badań zależnych od testów in vitro. Takie inicjatywy jak: EU Cancer Mission i Europe's Beating Cancer Plan mogą pomóc w poprawie w tym obszarze.

Badania szczepionek: Dane pokazują, że globalne i EOG badania szczepionek spadły w stosunku do szczytu związanego z Covid. Podczas gdy liczba badań komercyjnych rośnie na całym świecie, w EOG odnotowano gwałtowny spadek ich liczby, co spowodowało spadek globalnego udziału z 17 proc. w 2018 r. do 8 proc. w 2023 r., co w dużej mierze wynika ze spadku liczby badań fazy 3 i 4. Z geograficznego punktu widzenia, udział w badaniach nad szczepionkami EOG stracił na rzecz Azji i Oceanii, choć  w obrębie samego EOG występują znaczne różnice.

Badania nad rzadkimi chorobami: Pomimo globalnego wzrostu, liczba badań nad chorobami rzadkimi w EOG spadła o 4 proc. Raport wskazuje, że  czynnikiem przyczyniającym się do tego spadku jest głównie brak finansowania venture capital (VC) dla europejskich MŚP..

Badania pediatryczne: Zgodnie z globalnym trendem w EOG liczba komercyjnych badań pediatrycznych spadła o 4 proc; tylko Chiny zwiększyły liczbę publikacji badań pediatrycznych od czasu pandemii.

Terapie komórkowe i genowe (CaGT): Globalny udział Europy w badaniach nad terapiami komórkowymi i genowymi stale spadał z 25 proc. w 2013 roku do 10 proc. w 2023 roku. W tym okresie Chiny odnotowały gwałtowny wzrost liczby badań komórkowych i genowych, stając się wiodącym regionem z 42 proc. udziałem (wzrost z 10 proc.), ze względu na sprzyjające otoczenie regulacyjne, źródła finansowania i koncentrację strategiczną na zaawansowanych technologiach.

Pierwsza faza badań: W porównaniu z globalnym trendem wzrostu w ciągu ostatnich 10 lat liczby badań fazy pierwszej - od 32 proc. do 41 proc. - w EOG odnotowano stopniowy spadek z 19 proc. do 14 proc. Badania pierwszej fazy są istotne, ponieważ stanowią podstawę do dalszych badań klinicznych, inwestycji i finansowania w regionie, którego brak prawdopodobnie będzie widoczny w nadchodzących latach.

Branża domaga się zmian

-EFPIA i Vaccines Europe domagają się od państw członkowskich i Komisji Europejskiej podjęcia działań mających na celu zatrzymanie i odwrócenie tych trendów, które są wskazane w ostatnich raportach Letty i Draghiego oraz przeprowadzenia natychmiastowej oceny wpływu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR) - czytamy w informacji prasowej przygotowanej w związku z publikacją raportu. Szereg zidentyfikowanych czynników może przyczynić się do poprawy ekosystemu badań klinicznych, począwszy od zminimalizowania złożoności regulacyjnej, a skończywszy na uproszczeniu i harmonizacji procesów zawierania umów. Aby wykorzystać możliwości Europy w zakresie badań klinicznych i wzmocnić ekosystem, EFPIA i Vaccines Europe proponują następujące zalecenia.

• Opracowanie zharmonizowanego, sprawnego i umożliwiającego prowadzenie badań klinicznych ekosystemu, który wspiera badania kliniczne w wielu krajach.

• Pilna realizacja przyjętych ambitnych założeń  rozporządzenia UE w sprawie badań klinicznych w celu uproszczenia, przyspieszenia i harmonizacji procesów we wszystkich państwach członkowskich.

• Zwiększenie możliwości prowadzenia badań klinicznych, poprawa infrastruktury i zmniejszenie przeszkód poprzez lepsze przygotowanie ośrodków, rozwiązanie problemu ograniczeń kadrowych i zmniejszenie

• Zróżnicowania poziomów wiedzy na temat badań klinicznych w systemach opieki zdrowotnej. Wdrożenie nowatorskich, skoncentrowanych na pacjencie, projektów badań klinicznych w celu poprawy ich efektywności przy jednoczesnym zwiększeniu atrakcyjności dla pacjentów.

• Wykorzystanie dobrych praktyk  Hiszpanii, które polegają na przyjęciu strategii   szybkiego wdrożenia CTR, co osiągnięto dzięki koordynacji między zaangażowanymi podmiotami, inwestycjom w duże ośrodki badań klinicznych oraz silnej współpracy komercyjnej i niekomercyjnej.