Program miał zapewnić bezpłatny dostęp do semaglutydu, czyli substancji czynnej leku Wegovy, dwóm grupom pacjentów:

• osobom w wieku 18-26 lat z BMI co najmniej 35 kg/m2 oraz chorobą sercowo-naczyniową, obturacyjnym bezdechem sennym lub stanem przedcukrzycowym;

• dorosłym z BMI co najmniej 40 kg/m2, u których otyłość uniemożliwia ratowanie życia, bo stoły operacyjne lub diagnostyczne nie wytrzymują ich ciężaru albo powoduje powikłania, na które standardowe leczenie nie pomaga.

Przyjmowaniu leku miały towarzyszyć mniej kaloryczna dieta i większa aktywność fizyczna.

Dobre wyniki to za mało

W analizie uwzględniono 7 badań z losowym podziałem uczestników na grupy. Wykazały one, że semaglutyd pomaga schudnąć. W badaniu STEP 1 po 68 tygodniach osoby przyjmujące lek straciły średnio 14,85 proc. masy ciała. W grupie otrzymującej placebo było to 2,41 proc. Wszyscy mieli również stosować dietę i zwiększyć aktywność fizyczną.

Skąd więc negatywna rekomendacja? Badania objęły szerszą grupę chorych niż ta, do której skierowano program. Brakuje wyników pokazujących, jak leczenie sprawdziłoby się dokładnie u pacjentów spełniających jego warunki. Nie wiadomo też, na ile udałoby się utrzymać efekty po odstawieniu leku.

Semaglutyd częściej niż placebo powodował nudności, biegunkę, zaparcia, ból brzucha i wymioty.

Duże obciążenie dla NFZ

Według wyliczeń wnioskodawcy program oznaczałby dodatkowe wydatki dla NFZ: ok. 108,4 mln zł w pierwszym roku, 182,6 mln zł w drugim, 251,2 mln zł w trzecim i 316,8 mln zł w czwartym. Te koszty mogą być jeszcze wyższe. W obliczeniach pominięto stosowanie dawki podtrzymującej 7,2 mg, choć program na nią pozwalał.

Program zakładał, że pacjent będzie przyjmować lek najwyżej przez 2 lata. AOTMiT zwraca uwagę, że po jego odstawieniu masa ciała może ponownie wzrosnąć. Trzeba więc zadbać także o zapobieganie nawrotom choroby. Zastrzeżenia budzą również zasady wyłączania pacjentów z programu. Według Agencji prowadziłyby one do tego, że leczenie kontynuowałyby osoby chudnące najszybciej.

Refundacji Wegovy w tej propozycji programu nie poparła także Rada Przejrzystości.

Pełne stanowisko tutaj.

Czytaj także:

Nowa dawka Wegovy w Polsce. Jaka i dla kogo?

Francja jako pierwsza w UE refunduje leki na otyłość. Jakie?