O braku leków mówi się od lat, problem nasilił się w czasie pandemii. W marcu 2025 r. Komisja Europejska zaproponowała akt w sprawie leków o krytycznym znaczeniu, aby poprawić dostępność, dostawy i produkcję leków o krytycznym znaczeniu w UE. Polska aktywnie brała udział w tych pracach.

Akt o rynkach produktów leczniczych będzie promował dywersyfikację łańcuchów dostaw i wspierał produkcję farmaceutyczną w UE, umożliwiając jednocześnie państwom członkowskim ściślejszą współpracę w celu poprawy dostępu do leków w Europie. Akt uzupełnia istniejące inicjatywy mające na celu rozwiązanie problemu niedoborów leków i zwiększenie podaży w UE, w szczególności niedawno przyjętą reformę farmaceutyczną.

Kluczowe elementy uzgodnionego aktu w sprawie leków o krytycznym znaczeniu obejmują:

• Państwa członkowskie będą musiały dywersyfikować łańcuchy dostaw leków i zachęcać do ich odporności podczas postępowań o udzielenie zamówienia publicznego. W przypadku leków o krytycznym znaczeniu zamawiający będą musieli wspierać dywersyfikację i niezawodność źródeł dostaw. W przypadku dużej zależności od jednego państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich akt o rynkach cyfrowych idzie dalej, przewidując zobowiązanie instytucji zamawiających do faworyzowania „produkcji w UE".

• Utworzenie projektów strategicznych mających na celu zwiększenie, zwiększenie lub modernizację zdolności produkcyjnych UE w zakresie leków o krytycznym znaczeniu lub ich substancji czynnych poprzez łatwiejszy dostęp do finansowania (państwa członkowskie i Unia), a także przyspieszone wsparcie administracyjne. Ponadto projekty dotyczące wytwarzania leków sierocych również skorzystają z szybszego wydawania pozwoleń.

• Jeżeli państwa członkowskie zobowiążą przedsiębiorstwa do utrzymywania zapasów interwencyjnych, będą musiały zapewnić, aby nie miało to negatywnego wpływu na dostawy leków o krytycznym znaczeniu w innych państwach Unii. Państwa członkowskie będą również musiały dzielić się aktualnymi informacjami na temat rezerw na nieprzewidziane wydatki dostępnych do realokacji, gdy w ramach dobrowolnego mechanizmu solidarności zostanie ogłoszone wezwanie do solidarności.

• Państwa członkowskie będą miały dostęp do wspólnych zamówień w celu rozwiązania problemu dysproporcji w dostępności i dostępie do leków o krytycznym znaczeniu, leków sierocych i innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w całej UE.

• Zbadane zostaną strategiczne partnerstwa z partnerami międzynarodowymi w celu poszerzenia łańcucha dostaw i zmniejszenia zależności od pojedynczej lub ograniczonej liczby dostawców.

Kolejne kroki

Porozumienie polityczne wymaga obecnie formalnego zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Radę.